Detecting Hypercoagulability in Morbidly Obese and Non Obese Parturients Following Cesarean Section Delivery
Thromboelastometry (ROTEM) For Detecting Hypercoagulability in Morbidly Obese and Non Obese Parturients Following Cesarean Section Delivery: An Observational Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Following institutional ethical committee approval, 20 morbidly obese (BMI>40) and 20 non-obese (BMI < 30) parturients undergoing elective low segment cesarean section (LSCS) delivery under spinal subarachnoid block will be recruited into the study. A written informed consent will be obtained from all parturients prior to inclusion. All patients will receive an information sheet at the preoperative assessment visit to inform them about this study. Patients with a history of past or current thromboembolism will be excluded from the study as well as those with liver disease and those already on anticoagulant/anti-platelet therapy for repeated miscarriage or other indications. History of thromboembolism is defined as an arterial or deep venous thrombosis, catheter thrombosis, or pulmonary embolism diagnosed by ultrasound or spiral computed tomography (CT). Preoperative baseline full blood count and clotting profile will be done. Parturients with abnormal platelet count or coagulation results and those who will need conversion to general anesthesia will be excluded.
Data and sample collection Preoperative BMI, co-existing morbidities and laboratory test results including INR, PTT and platelet count as well as operative time and postoperative clinical or radiological evidence of thromboembolism will be recorded. A blood sample will be collected for ROTEM analysis prior to establishing the block (baseline), immediately after surgery and 8 hours later.
ROTEM analysis
Coagulability will be assessed using the ROTEM thromboelastometry analyzer (The ROTEM® delta, Tem Systems Inc.®, Munich, Germany). Extrinsic rotational thromboelastometry (EXTEM), intrinsic rotational thromboelastometry (INTEM) and FIBTEM will be measured for each blood sample. Clotting time (CT), clot formation time (CFT) and maximum clot firmness (MCF) will be recorded. Total clot strength will be assessed by "G" value as calculated according to the formula: (5000xMCF)/100-MCF and expressed as dynes/cm2 . G has been shown to be valuable in diagnosing hypo- and hypercoagulability . In non-obstetric cohorts, hypercoagulability was defined as a G value of ≥ 11.7 dynes/cm2 and hypocoagulability as a G value of <5.0 dynes/cm2 (values provided by manufacturer).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 3788
- Corniche Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- pregnant women at term presenting for cesarean section under spinal anaesthesia with BMI less than 30 and more than 40
Exclusion Criteria:
- Patients with BMI between 30 and 40 BMI
- Patients with a history of past or current thromboembolism.
- Patients with history of liver disease and those on anticoagulant/anti-platelet therapy
- Patients who requires perioperative blood transfusion
- Patients having General anaesthesia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
morbidly obese pregnant
Term pregnant women with BMI more than 40
|
|
non obese pregnant
Term pregnant women with BMI less than 30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Calculated clot strength using EXTEM Maximum Clot Firmness (G value for EXTEM)
Ramy czasowe: 8 hours
|
"G" value will be calculated according to the formula: (5000xMCF)/100-MCF and expressed as dynes/cm2
|
8 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EXTEM clotting time and clot formation time in seconds.
Ramy czasowe: 8 hours
|
measured ROTEM thromboelastometry variables
|
8 hours
|
|
EXTEM maximum clot firmness in millimeters
Ramy czasowe: 8 hours
|
measured ROTEM thromboelastometry variable
|
8 hours
|
|
INTEM clotting time and clot formation time in seconds.
Ramy czasowe: 8 hours
|
measured ROTEM thromboelastometry variables
|
8 hours
|
|
INTEM maximum clot firmness in millimeters
Ramy czasowe: 8 hours
|
measured ROTEM thromboelastometry variable
|
8 hours
|
|
FIBTEM maximum clot firmness in millimeters
Ramy czasowe: 8 hours
|
measured ROTEM variable
|
8 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Samy Abdel Raheem, FRCA, Consultant Anaesthetist
- Główny śledczy: Tarek Ansari, FFARCSI, Consultant Anaesthetist
- Główny śledczy: Waleed Riad, MD, Consultant Anaesthetist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ch23031401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .