- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02718924
Detecting Hypercoagulability in Morbidly Obese and Non Obese Parturients Following Cesarean Section Delivery
Thromboelastometry (ROTEM) For Detecting Hypercoagulability in Morbidly Obese and Non Obese Parturients Following Cesarean Section Delivery: An Observational Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Following institutional ethical committee approval, 20 morbidly obese (BMI>40) and 20 non-obese (BMI < 30) parturients undergoing elective low segment cesarean section (LSCS) delivery under spinal subarachnoid block will be recruited into the study. A written informed consent will be obtained from all parturients prior to inclusion. All patients will receive an information sheet at the preoperative assessment visit to inform them about this study. Patients with a history of past or current thromboembolism will be excluded from the study as well as those with liver disease and those already on anticoagulant/anti-platelet therapy for repeated miscarriage or other indications. History of thromboembolism is defined as an arterial or deep venous thrombosis, catheter thrombosis, or pulmonary embolism diagnosed by ultrasound or spiral computed tomography (CT). Preoperative baseline full blood count and clotting profile will be done. Parturients with abnormal platelet count or coagulation results and those who will need conversion to general anesthesia will be excluded.
Data and sample collection Preoperative BMI, co-existing morbidities and laboratory test results including INR, PTT and platelet count as well as operative time and postoperative clinical or radiological evidence of thromboembolism will be recorded. A blood sample will be collected for ROTEM analysis prior to establishing the block (baseline), immediately after surgery and 8 hours later.
ROTEM analysis
Coagulability will be assessed using the ROTEM thromboelastometry analyzer (The ROTEM® delta, Tem Systems Inc.®, Munich, Germany). Extrinsic rotational thromboelastometry (EXTEM), intrinsic rotational thromboelastometry (INTEM) and FIBTEM will be measured for each blood sample. Clotting time (CT), clot formation time (CFT) and maximum clot firmness (MCF) will be recorded. Total clot strength will be assessed by "G" value as calculated according to the formula: (5000xMCF)/100-MCF and expressed as dynes/cm2 . G has been shown to be valuable in diagnosing hypo- and hypercoagulability . In non-obstetric cohorts, hypercoagulability was defined as a G value of ≥ 11.7 dynes/cm2 and hypocoagulability as a G value of <5.0 dynes/cm2 (values provided by manufacturer).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 3788
- Corniche Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- pregnant women at term presenting for cesarean section under spinal anaesthesia with BMI less than 30 and more than 40
Exclusion Criteria:
- Patients with BMI between 30 and 40 BMI
- Patients with a history of past or current thromboembolism.
- Patients with history of liver disease and those on anticoagulant/anti-platelet therapy
- Patients who requires perioperative blood transfusion
- Patients having General anaesthesia
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
morbidly obese pregnant
Term pregnant women with BMI more than 40
|
|
non obese pregnant
Term pregnant women with BMI less than 30
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Calculated clot strength using EXTEM Maximum Clot Firmness (G value for EXTEM)
Временное ограничение: 8 hours
|
"G" value will be calculated according to the formula: (5000xMCF)/100-MCF and expressed as dynes/cm2
|
8 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EXTEM clotting time and clot formation time in seconds.
Временное ограничение: 8 hours
|
measured ROTEM thromboelastometry variables
|
8 hours
|
|
EXTEM maximum clot firmness in millimeters
Временное ограничение: 8 hours
|
measured ROTEM thromboelastometry variable
|
8 hours
|
|
INTEM clotting time and clot formation time in seconds.
Временное ограничение: 8 hours
|
measured ROTEM thromboelastometry variables
|
8 hours
|
|
INTEM maximum clot firmness in millimeters
Временное ограничение: 8 hours
|
measured ROTEM thromboelastometry variable
|
8 hours
|
|
FIBTEM maximum clot firmness in millimeters
Временное ограничение: 8 hours
|
measured ROTEM variable
|
8 hours
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Samy Abdel Raheem, FRCA, Consultant Anaesthetist
- Главный следователь: Tarek Ansari, FFARCSI, Consultant Anaesthetist
- Главный следователь: Waleed Riad, MD, Consultant Anaesthetist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ch23031401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .