Detecting Hypercoagulability in Morbidly Obese and Non Obese Parturients Following Cesarean Section Delivery
Thromboelastometry (ROTEM) For Detecting Hypercoagulability in Morbidly Obese and Non Obese Parturients Following Cesarean Section Delivery: An Observational Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Following institutional ethical committee approval, 20 morbidly obese (BMI>40) and 20 non-obese (BMI < 30) parturients undergoing elective low segment cesarean section (LSCS) delivery under spinal subarachnoid block will be recruited into the study. A written informed consent will be obtained from all parturients prior to inclusion. All patients will receive an information sheet at the preoperative assessment visit to inform them about this study. Patients with a history of past or current thromboembolism will be excluded from the study as well as those with liver disease and those already on anticoagulant/anti-platelet therapy for repeated miscarriage or other indications. History of thromboembolism is defined as an arterial or deep venous thrombosis, catheter thrombosis, or pulmonary embolism diagnosed by ultrasound or spiral computed tomography (CT). Preoperative baseline full blood count and clotting profile will be done. Parturients with abnormal platelet count or coagulation results and those who will need conversion to general anesthesia will be excluded.
Data and sample collection Preoperative BMI, co-existing morbidities and laboratory test results including INR, PTT and platelet count as well as operative time and postoperative clinical or radiological evidence of thromboembolism will be recorded. A blood sample will be collected for ROTEM analysis prior to establishing the block (baseline), immediately after surgery and 8 hours later.
ROTEM analysis
Coagulability will be assessed using the ROTEM thromboelastometry analyzer (The ROTEM® delta, Tem Systems Inc.®, Munich, Germany). Extrinsic rotational thromboelastometry (EXTEM), intrinsic rotational thromboelastometry (INTEM) and FIBTEM will be measured for each blood sample. Clotting time (CT), clot formation time (CFT) and maximum clot firmness (MCF) will be recorded. Total clot strength will be assessed by "G" value as calculated according to the formula: (5000xMCF)/100-MCF and expressed as dynes/cm2 . G has been shown to be valuable in diagnosing hypo- and hypercoagulability . In non-obstetric cohorts, hypercoagulability was defined as a G value of ≥ 11.7 dynes/cm2 and hypocoagulability as a G value of <5.0 dynes/cm2 (values provided by manufacturer).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 3788
- Corniche Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- pregnant women at term presenting for cesarean section under spinal anaesthesia with BMI less than 30 and more than 40
Exclusion Criteria:
- Patients with BMI between 30 and 40 BMI
- Patients with a history of past or current thromboembolism.
- Patients with history of liver disease and those on anticoagulant/anti-platelet therapy
- Patients who requires perioperative blood transfusion
- Patients having General anaesthesia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
morbidly obese pregnant
Term pregnant women with BMI more than 40
|
|
non obese pregnant
Term pregnant women with BMI less than 30
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Calculated clot strength using EXTEM Maximum Clot Firmness (G value for EXTEM)
Időkeret: 8 hours
|
"G" value will be calculated according to the formula: (5000xMCF)/100-MCF and expressed as dynes/cm2
|
8 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EXTEM clotting time and clot formation time in seconds.
Időkeret: 8 hours
|
measured ROTEM thromboelastometry variables
|
8 hours
|
|
EXTEM maximum clot firmness in millimeters
Időkeret: 8 hours
|
measured ROTEM thromboelastometry variable
|
8 hours
|
|
INTEM clotting time and clot formation time in seconds.
Időkeret: 8 hours
|
measured ROTEM thromboelastometry variables
|
8 hours
|
|
INTEM maximum clot firmness in millimeters
Időkeret: 8 hours
|
measured ROTEM thromboelastometry variable
|
8 hours
|
|
FIBTEM maximum clot firmness in millimeters
Időkeret: 8 hours
|
measured ROTEM variable
|
8 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Samy Abdel Raheem, FRCA, Consultant Anaesthetist
- Kutatásvezető: Tarek Ansari, FFARCSI, Consultant Anaesthetist
- Kutatásvezető: Waleed Riad, MD, Consultant Anaesthetist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ch23031401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .