Efficacy and Safety Study of RoActemra (Tocilizumab) in Participants With Rheumatoid Arthritis
1 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Documentation of the Efficacy and Safety of RoActemra in the Treatment of Rheumatoid Arthritis
This is an open-label, non-interventional study to evaluate efficacy and safety in rheumatoid arthritis participants receiving tocilizumab as per the product label.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
592
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bludenz, L'Autriche, 6700
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants with rheumatoid arthritis will be enrolled in this trial.
La description
Inclusion Criteria:
- Participants with rheumatoid arthritis receiving tocilizumab as per product label
Exclusion Criteria:
- No specific exclusion criteria were specified for this non-interventional trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rheumatoid arthritis participants
Rheumatoid arthritis participants receiving tocilizumab intravenous infusion every 4 weeks according to product label/per standard practice for a maximum of 12 months will be observed in this study.
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Tocilizumab administered as an intravenous infusion every 4 weeks according to product label/per standard practice for a maximum of 12 months will be observed in this study.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28)
Délai: Month 12
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Month 12
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Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score
Délai: Month 12
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Month 12
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Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Délai: Month 12
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Month 12
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Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology (ACR) Response
Délai: Month 12
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Month 12
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Tender Joint Count (TJC)
Délai: Month 12
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Month 12
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Swollen Joint Count (SJC)
Délai: Month 12
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Month 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percentage of Participants with any Adverse Event (AE)
Délai: Up to 36 months
|
Up to 36 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimation)
28 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22551
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