- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02721004
Efficacy and Safety Study of RoActemra (Tocilizumab) in Participants With Rheumatoid Arthritis
1. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Documentation of the Efficacy and Safety of RoActemra in the Treatment of Rheumatoid Arthritis
This is an open-label, non-interventional study to evaluate efficacy and safety in rheumatoid arthritis participants receiving tocilizumab as per the product label.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
592
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bludenz, Rakousko, 6700
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Participants with rheumatoid arthritis will be enrolled in this trial.
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants with rheumatoid arthritis receiving tocilizumab as per product label
Exclusion Criteria:
- No specific exclusion criteria were specified for this non-interventional trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Rheumatoid arthritis participants
Rheumatoid arthritis participants receiving tocilizumab intravenous infusion every 4 weeks according to product label/per standard practice for a maximum of 12 months will be observed in this study.
|
Tocilizumab administered as an intravenous infusion every 4 weeks according to product label/per standard practice for a maximum of 12 months will be observed in this study.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28)
Časové okno: Month 12
|
Month 12
|
Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score
Časové okno: Month 12
|
Month 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Časové okno: Month 12
|
Month 12
|
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology (ACR) Response
Časové okno: Month 12
|
Month 12
|
Tender Joint Count (TJC)
Časové okno: Month 12
|
Month 12
|
Swollen Joint Count (SJC)
Časové okno: Month 12
|
Month 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Percentage of Participants with any Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22551
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tocilizumab
-
University of ChicagoAktivní, ne nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
CelltrionZatím nenabíráme
-
University of ChicagoNábor
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoCOVID-19Spojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýKoronavirová infekceFrancie
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordNeznámý
-
Hospital of PratoNeznámýObří buněčná arteritidaItálie