Efficacy and Safety Study of RoActemra (Tocilizumab) in Participants With Rheumatoid Arthritis
1. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Documentation of the Efficacy and Safety of RoActemra in the Treatment of Rheumatoid Arthritis
This is an open-label, non-interventional study to evaluate efficacy and safety in rheumatoid arthritis participants receiving tocilizumab as per the product label.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
592
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bludenz, Østerrike, 6700
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Participants with rheumatoid arthritis will be enrolled in this trial.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants with rheumatoid arthritis receiving tocilizumab as per product label
Exclusion Criteria:
- No specific exclusion criteria were specified for this non-interventional trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rheumatoid arthritis participants
Rheumatoid arthritis participants receiving tocilizumab intravenous infusion every 4 weeks according to product label/per standard practice for a maximum of 12 months will be observed in this study.
|
Tocilizumab administered as an intravenous infusion every 4 weeks according to product label/per standard practice for a maximum of 12 months will be observed in this study.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28)
Tidsramme: Month 12
|
Month 12
|
|
Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score
Tidsramme: Month 12
|
Month 12
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Tidsramme: Month 12
|
Month 12
|
|
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology (ACR) Response
Tidsramme: Month 12
|
Month 12
|
|
Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Month 12
|
Month 12
|
|
Swollen Joint Count (SJC)
Tidsramme: Month 12
|
Month 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of Participants with any Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML22551
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .