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Efficacy and Safety Study of RoActemra (Tocilizumab) in Participants With Rheumatoid Arthritis

1. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Documentation of the Efficacy and Safety of RoActemra in the Treatment of Rheumatoid Arthritis

This is an open-label, non-interventional study to evaluate efficacy and safety in rheumatoid arthritis participants receiving tocilizumab as per the product label.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants with rheumatoid arthritis will be enrolled in this trial.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Participants with rheumatoid arthritis receiving tocilizumab as per product label

Exclusion Criteria:

- No specific exclusion criteria were specified for this non-interventional trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rheumatoid arthritis participants
Rheumatoid arthritis participants receiving tocilizumab intravenous infusion every 4 weeks according to product label/per standard practice for a maximum of 12 months will be observed in this study.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab administered as an intravenous infusion every 4 weeks according to product label/per standard practice for a maximum of 12 months will be observed in this study.
Andere Namen:
  • RoActemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28)
Zeitfenster: Month 12
Month 12
Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score
Zeitfenster: Month 12
Month 12
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Zeitfenster: Month 12
Month 12
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology (ACR) Response
Zeitfenster: Month 12
Month 12
Tender Joint Count (TJC)
Zeitfenster: Month 12
Month 12
Swollen Joint Count (SJC)
Zeitfenster: Month 12
Month 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants with any Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22551

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