Efficacy and Safety Study of RoActemra (Tocilizumab) in Participants With Rheumatoid Arthritis
1 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Documentation of the Efficacy and Safety of RoActemra in the Treatment of Rheumatoid Arthritis
This is an open-label, non-interventional study to evaluate efficacy and safety in rheumatoid arthritis participants receiving tocilizumab as per the product label.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
592
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bludenz, Oostenrijk, 6700
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Participants with rheumatoid arthritis will be enrolled in this trial.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants with rheumatoid arthritis receiving tocilizumab as per product label
Exclusion Criteria:
- No specific exclusion criteria were specified for this non-interventional trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rheumatoid arthritis participants
Rheumatoid arthritis participants receiving tocilizumab intravenous infusion every 4 weeks according to product label/per standard practice for a maximum of 12 months will be observed in this study.
|
Tocilizumab administered as an intravenous infusion every 4 weeks according to product label/per standard practice for a maximum of 12 months will be observed in this study.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28)
Tijdsspanne: Month 12
|
Month 12
|
|
Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score
Tijdsspanne: Month 12
|
Month 12
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Tijdsspanne: Month 12
|
Month 12
|
|
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology (ACR) Response
Tijdsspanne: Month 12
|
Month 12
|
|
Tender Joint Count (TJC)
Tijdsspanne: Month 12
|
Month 12
|
|
Swollen Joint Count (SJC)
Tijdsspanne: Month 12
|
Month 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of Participants with any Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22551
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .