Efficacy and Safety Study of RoActemra (Tocilizumab) in Participants With Rheumatoid Arthritis
1 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Documentation of the Efficacy and Safety of RoActemra in the Treatment of Rheumatoid Arthritis
This is an open-label, non-interventional study to evaluate efficacy and safety in rheumatoid arthritis participants receiving tocilizumab as per the product label.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
592
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bludenz, Áustria, 6700
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants with rheumatoid arthritis will be enrolled in this trial.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants with rheumatoid arthritis receiving tocilizumab as per product label
Exclusion Criteria:
- No specific exclusion criteria were specified for this non-interventional trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rheumatoid arthritis participants
Rheumatoid arthritis participants receiving tocilizumab intravenous infusion every 4 weeks according to product label/per standard practice for a maximum of 12 months will be observed in this study.
|
Tocilizumab administered as an intravenous infusion every 4 weeks according to product label/per standard practice for a maximum of 12 months will be observed in this study.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28)
Prazo: Month 12
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Month 12
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Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score
Prazo: Month 12
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Month 12
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Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Prazo: Month 12
|
Month 12
|
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Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology (ACR) Response
Prazo: Month 12
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Month 12
|
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Tender Joint Count (TJC)
Prazo: Month 12
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Month 12
|
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Swollen Joint Count (SJC)
Prazo: Month 12
|
Month 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of Participants with any Adverse Event (AE)
Prazo: Up to 36 months
|
Up to 36 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22551
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