Negative Pressure Wound Therapy for Surgical Wounds of the Foot and Ankle (NEWTON)
17 janvier 2018 mis à jour par: J.C. Goslings
Prophylactic use of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) on surgical wounds following lower extremity orthopedic trauma to prevent infectious complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients ≥18 and ≤ 80 years
- Orthopedic (trauma) surgery to the foot and/or ankle
- Incision >3 cm
Exclusion Criteria:
- Open fractures
- Antibiotic treatment at the time of the operation for a concomitant disease or infection
- Insufficient comprehension of the Dutch language
- Patients with immune-deficiencies
- Inability to address negative pressure wound therapy device
- Active infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Prophylactic negative pressure wound therapy
|
Direct application of negative pressure wound therapy following Foot and Ankle surgery
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number patients with postoperative wound infections (POWI) as classified bij the Centers for Disease Control and prevention (CDC)-criteria.
Délai: 30 days
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The number of POWI's within 30 days of surgery will be recorded.
These will be classified in superficial and deep POWI's using the criteria as proposed by the CDC.
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30 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) will be measured at six months
Délai: 6 months
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To asses functional outcome of the participants the AOFAS questionnaire will be used
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6 months
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EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D)will be measured at six months
Délai: 6 months
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To asses the quality of life of the participants the EQ-5D questionnaire will be used
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 2015_280
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