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Negative Pressure Wound Therapy for Surgical Wounds of the Foot and Ankle (NEWTON)

17 gennaio 2018 aggiornato da: J.C. Goslings
Prophylactic use of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) on surgical wounds following lower extremity orthopedic trauma to prevent infectious complications.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥18 and ≤ 80 years
  • Orthopedic (trauma) surgery to the foot and/or ankle
  • Incision >3 cm

Exclusion Criteria:

  • Open fractures
  • Antibiotic treatment at the time of the operation for a concomitant disease or infection
  • Insufficient comprehension of the Dutch language
  • Patients with immune-deficiencies
  • Inability to address negative pressure wound therapy device
  • Active infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention
Prophylactic negative pressure wound therapy
Dispositivo: PICO, Smith & Nephew
Direct application of negative pressure wound therapy following Foot and Ankle surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number patients with postoperative wound infections (POWI) as classified bij the Centers for Disease Control and prevention (CDC)-criteria.
Lasso di tempo: 30 days
The number of POWI's within 30 days of surgery will be recorded. These will be classified in superficial and deep POWI's using the criteria as proposed by the CDC.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) will be measured at six months
Lasso di tempo: 6 months
To asses functional outcome of the participants the AOFAS questionnaire will be used
6 months
EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D)will be measured at six months
Lasso di tempo: 6 months
To asses the quality of life of the participants the EQ-5D questionnaire will be used
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

J.C. Goslings

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 2015_280

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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