Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negative Pressure Wound Therapy for Surgical Wounds of the Foot and Ankle (NEWTON)

17 januari 2018 uppdaterad av: J.C. Goslings
Prophylactic use of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) on surgical wounds following lower extremity orthopedic trauma to prevent infectious complications.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥18 and ≤ 80 years
  • Orthopedic (trauma) surgery to the foot and/or ankle
  • Incision >3 cm

Exclusion Criteria:

  • Open fractures
  • Antibiotic treatment at the time of the operation for a concomitant disease or infection
  • Insufficient comprehension of the Dutch language
  • Patients with immune-deficiencies
  • Inability to address negative pressure wound therapy device
  • Active infection

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Prophylactic negative pressure wound therapy
Enhet: PICO, Smith & Nephew
Direct application of negative pressure wound therapy following Foot and Ankle surgery

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number patients with postoperative wound infections (POWI) as classified bij the Centers for Disease Control and prevention (CDC)-criteria.
Tidsram: 30 days
The number of POWI's within 30 days of surgery will be recorded. These will be classified in superficial and deep POWI's using the criteria as proposed by the CDC.
30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) will be measured at six months
Tidsram: 6 months
To asses functional outcome of the participants the AOFAS questionnaire will be used
6 months
EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D)will be measured at six months
Tidsram: 6 months
To asses the quality of life of the participants the EQ-5D questionnaire will be used
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

J.C. Goslings

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC 2015_280

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera