- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02739191
Negative Pressure Wound Therapy for Surgical Wounds of the Foot and Ankle (NEWTON)
17 de janeiro de 2018 atualizado por: J.C. Goslings
Prophylactic use of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) on surgical wounds following lower extremity orthopedic trauma to prevent infectious complications.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients ≥18 and ≤ 80 years
- Orthopedic (trauma) surgery to the foot and/or ankle
- Incision >3 cm
Exclusion Criteria:
- Open fractures
- Antibiotic treatment at the time of the operation for a concomitant disease or infection
- Insufficient comprehension of the Dutch language
- Patients with immune-deficiencies
- Inability to address negative pressure wound therapy device
- Active infection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervention
Prophylactic negative pressure wound therapy
|
Direct application of negative pressure wound therapy following Foot and Ankle surgery
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number patients with postoperative wound infections (POWI) as classified bij the Centers for Disease Control and prevention (CDC)-criteria.
Prazo: 30 days
|
The number of POWI's within 30 days of surgery will be recorded.
These will be classified in superficial and deep POWI's using the criteria as proposed by the CDC.
|
30 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) will be measured at six months
Prazo: 6 months
|
To asses functional outcome of the participants the AOFAS questionnaire will be used
|
6 months
|
EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D)will be measured at six months
Prazo: 6 months
|
To asses the quality of life of the participants the EQ-5D questionnaire will be used
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 2015_280
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