Negative Pressure Wound Therapy for Surgical Wounds of the Foot and Ankle (NEWTON)
17 de enero de 2018 actualizado por: J.C. Goslings
Prophylactic use of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) on surgical wounds following lower extremity orthopedic trauma to prevent infectious complications.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients ≥18 and ≤ 80 years
- Orthopedic (trauma) surgery to the foot and/or ankle
- Incision >3 cm
Exclusion Criteria:
- Open fractures
- Antibiotic treatment at the time of the operation for a concomitant disease or infection
- Insufficient comprehension of the Dutch language
- Patients with immune-deficiencies
- Inability to address negative pressure wound therapy device
- Active infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Prophylactic negative pressure wound therapy
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Direct application of negative pressure wound therapy following Foot and Ankle surgery
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number patients with postoperative wound infections (POWI) as classified bij the Centers for Disease Control and prevention (CDC)-criteria.
Periodo de tiempo: 30 days
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The number of POWI's within 30 days of surgery will be recorded.
These will be classified in superficial and deep POWI's using the criteria as proposed by the CDC.
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30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) will be measured at six months
Periodo de tiempo: 6 months
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To asses functional outcome of the participants the AOFAS questionnaire will be used
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6 months
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EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D)will be measured at six months
Periodo de tiempo: 6 months
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To asses the quality of life of the participants the EQ-5D questionnaire will be used
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 2015_280
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