- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02836457
ELIQUIS (APIXABAN) Surveillance réglementaire post-commercialisation en pratique clinique pour le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) et la prévention de la TEV récurrente
3 février 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Les principaux objectifs de cette étude sont d'estimer le profil d'innocuité d'Eliquis dans le monde réel chez les patients japonais atteints de thromboembolie veineuse et d'estimer les facteurs de risque susceptibles d'affecter l'incidence des saignements.
Enfin, l'objectif secondaire de cette étude est d'estimer le profil d'efficacité d'Eliquis dans le monde réel chez les patients japonais atteints de thromboembolie veineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1134
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0822
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui initient Eliquis pour le traitement de la TEV ou la prévention de la récidive de la TEV pour la première fois
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec Eliquis pour la fibrillation auriculaire non valvulaire ou TEV
- Patients initiant Eliquis pour le traitement de la fibrillation auriculaire
- Utilisation hors AMM d'Eliquis
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Population exposée à ELIQUIS (APIXABAN)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de tous les événements indésirables liés au traitement (EI)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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L'incidence des événements indésirables inattendus liés au traitement
Délai: 52 semaines
|
L'incidence des événements indésirables inattendus liés au traitement sera analysée en fonction de la gravité, de la causalité et des résultats des événements indésirables
|
52 semaines
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L'incidence des saignements
Délai: 52 semaines
|
L'incidence des saignements sera analysée en fonction de la gravité, de la causalité et des résultats des événements indésirables
|
52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Première publication (Estimation)
19 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-396
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .