ELIQUIS (APIXABAN) Regulatorisk post-marketing overvågning i klinisk praksis for venøs tromboembolisme (VTE) behandling og forebyggelse af tilbagevendende VTE
3. februar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere den virkelige sikkerhedsprofil for Eliquis hos patienter med japansk venøs tromboembolisme og at estimere de risikofaktorer, der sandsynligvis vil påvirke forekomsten af blødning.
Endelig er det sekundære formål med denne undersøgelse at estimere den virkelige effektivitetsprofil af Eliquis hos japanske venøs tromboemboliske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1134
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0822
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær plejeklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der starter Eliquis til behandling af VTE eller forebyggelse af tilbagevendende VTE for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med Eliquis for nonvalvulært atrieflimren eller VTE
- Patienter, der starter Eliquis til behandling af atrieflimren
- Off-label brug af Eliquis
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Population med eksponering for ELIQUIS (APIXABAN)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af alle behandlingsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Forekomsten af uventede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
|
Hyppigheden af uventede behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive analyseret efter alvorlighed, årsagssammenhæng og udfald af bivirkninger
|
52 uger
|
|
Forekomsten af blødning
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomsten af blødning vil blive analyseret ud fra alvor, kausalitet og udfald af uønskede hændelser
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2016
Først opslået (Skøn)
19. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV185-396
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .