Combinaison de cryochirurgie et d'immunothérapie NK pour le cancer avancé de l'œsophage
10 septembre 2019 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Le but de cette étude est l'innocuité et l'efficacité de la cryochirurgie associée à l'immunothérapie NK pour le cancer de l'œsophage avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En recrutant des patients atteints d'un cancer du pancréas adaptés aux critères inscrits, cette étude documentera pour la première fois l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de la thérapie combinée utilisant la cryochirurgie et les cellules tueuses de la nature (NK) pour le cancer avancé de l'œsophage.
La sécurité sera évaluée par des statistiques d'effets indésirables. L'efficacité sera évaluée selon le degré de soulagement local, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les thérapies standard ont échoué selon les directives du NCCN ou le patient refuse les thérapies standard après une récidive du cancer
- Tumeur corporelle 1-6, la longueur maximale de la tumeur < 5 cm
- KPS ≥ 70, durée de vie > 6 mois
- Numération plaquettaire ≥ 80 × 109/L, numération leucocytaire ≥ 3 × 109/L, numération des neutrophiles ≥ 2 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients présentant des métastases cérébrales
- Patients souffrant d'hypertension de grade 3 ou de complications diabétiques, de dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cryochirurgie et immunothérapie NK
Nous utilisons la cryochirurgie complète pour détruire les grosses tumeurs et utilisons plusieurs immunothérapies NK (plus de 6 fois) pour détruire les petites tumeurs
|
Système cryochirurgical Argon-hélium
Immunothérapie par cellules tueuses nutrales plus de 6 fois
|
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Comparateur actif: Cryochirurgie
Nous utilisons la cryochirurgie complète pour détruire les grosses tumeurs
|
Système cryochirurgical Argon-hélium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de relève
Délai: 3 mois
|
Il sera évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 année
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1 année
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Première publication (Estimation)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-esopha
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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