Creation of a Normal Database for FluoroDeoxyGlucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) Neurological Examinations (BDD TEP FDG)
13 septembre 2016 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Creation of a Normal Database for FluoroDeoxyGlucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) Neurological Examinations: Study of Principal Inter-individual Variation Factors
The purpose of this study is to define a reference population for FDG-PET neurological examinations starting from patients having FDG-PET to supervise a non-complicated lymphoma (tumor in remission, low disabling chronic tumor).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This study will also check normality of cerebral functions in this population and analyse the influence of various variation factors, such as age, sex ratio, education level, professional activity and neuropsychological test results on normal data.
This database could be later used as comparison to patient images defining the gravity and localization of their cerebral functional disorders.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nancy, France
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Central
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient with tumor in remission or low disabling chronic tumor
- No parenteral chemotherapy for at least 1 month
- No glucocorticoid treatment
- No general health modification (asthenia, anorexia, weight reduction)
Exclusion Criteria:
- Patient having a known neurodegenerative disorder, a general disease or physical problems that can interfere with cognitive function
- Patient with cerebral pathology history (epilepsy, vascular event, cerebral vascular malformation, tumor, severe cranial trauma, meningitis or infectious or inflammatory encephalitis, hydrocephalus, mental retardation…)
- Patient not having at least 4 years of education
- Patient having an anxiolytic or anti-depressive treatment
- Patient refusing to participate to the study
- Patient incapable to give informed consent (guardianship)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FDG-PET
|
FDG injection followed by cerebral examination with X ray spiral CT after 40 minutes and FDG-PET after 60 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Absence of neurological impairment detected during standard neurological examination
Délai: Day 0
|
Day 0
|
|
Mini-mental state score
Délai: Day 0
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Day 0
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|
Frontal Assessment Battery score
Délai: Day 0
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Day 0
|
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Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM-IV) score
Délai: Day 0
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Day 0
|
|
Montgomery-Åsberg depression rating scale
Délai: Day 0
|
Day 0
|
|
Absence of cerebral abnormalities detected with PET
Délai: Day 0
|
Day 0
|
|
Absence of cerebral abnormalities detected with X ray spiral CT
Délai: Day 0
|
Day 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Instrumental Activities of Daily Living evaluation
Délai: Day 0
|
Evaluation of the normality of cerebral function in study population
|
Day 0
|
|
Cerebral FDG distribution
Délai: Day 0
|
Voxel-based analysis with SPM software of PET data
|
Day 0
|
|
FDG mean activity in cerebral sections
Délai: Day 0
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Automatic measurement of FDG mean fixation in cerebral sections with NeurogamTM (Segami) software in PET data
|
Day 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Hélène Laurens, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Central, Nancy, France
- Chercheur principal: Pierre-Yves MARIE, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Central, Nancy, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Première publication (Estimation)
8 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-A00763-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .