Creation of a Normal Database for FluoroDeoxyGlucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) Neurological Examinations (BDD TEP FDG)
13 september 2016 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Creation of a Normal Database for FluoroDeoxyGlucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) Neurological Examinations: Study of Principal Inter-individual Variation Factors
The purpose of this study is to define a reference population for FDG-PET neurological examinations starting from patients having FDG-PET to supervise a non-complicated lymphoma (tumor in remission, low disabling chronic tumor).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This study will also check normality of cerebral functions in this population and analyse the influence of various variation factors, such as age, sex ratio, education level, professional activity and neuropsychological test results on normal data.
This database could be later used as comparison to patient images defining the gravity and localization of their cerebral functional disorders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Central
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient with tumor in remission or low disabling chronic tumor
- No parenteral chemotherapy for at least 1 month
- No glucocorticoid treatment
- No general health modification (asthenia, anorexia, weight reduction)
Exclusion Criteria:
- Patient having a known neurodegenerative disorder, a general disease or physical problems that can interfere with cognitive function
- Patient with cerebral pathology history (epilepsy, vascular event, cerebral vascular malformation, tumor, severe cranial trauma, meningitis or infectious or inflammatory encephalitis, hydrocephalus, mental retardation…)
- Patient not having at least 4 years of education
- Patient having an anxiolytic or anti-depressive treatment
- Patient refusing to participate to the study
- Patient incapable to give informed consent (guardianship)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDG-PET
|
FDG injection followed by cerebral examination with X ray spiral CT after 40 minutes and FDG-PET after 60 minutes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absence of neurological impairment detected during standard neurological examination
Tijdsspanne: Day 0
|
Day 0
|
|
Mini-mental state score
Tijdsspanne: Day 0
|
Day 0
|
|
Frontal Assessment Battery score
Tijdsspanne: Day 0
|
Day 0
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM-IV) score
Tijdsspanne: Day 0
|
Day 0
|
|
Montgomery-Åsberg depression rating scale
Tijdsspanne: Day 0
|
Day 0
|
|
Absence of cerebral abnormalities detected with PET
Tijdsspanne: Day 0
|
Day 0
|
|
Absence of cerebral abnormalities detected with X ray spiral CT
Tijdsspanne: Day 0
|
Day 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrumental Activities of Daily Living evaluation
Tijdsspanne: Day 0
|
Evaluation of the normality of cerebral function in study population
|
Day 0
|
|
Cerebral FDG distribution
Tijdsspanne: Day 0
|
Voxel-based analysis with SPM software of PET data
|
Day 0
|
|
FDG mean activity in cerebral sections
Tijdsspanne: Day 0
|
Automatic measurement of FDG mean fixation in cerebral sections with NeurogamTM (Segami) software in PET data
|
Day 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Hélène Laurens, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Central, Nancy, France
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Yves MARIE, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Central, Nancy, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2008-A00763-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .