Creation of a Normal Database for FluoroDeoxyGlucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) Neurological Examinations (BDD TEP FDG)
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Creation of a Normal Database for FluoroDeoxyGlucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) Neurological Examinations: Study of Principal Inter-individual Variation Factors
The purpose of this study is to define a reference population for FDG-PET neurological examinations starting from patients having FDG-PET to supervise a non-complicated lymphoma (tumor in remission, low disabling chronic tumor).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This study will also check normality of cerebral functions in this population and analyse the influence of various variation factors, such as age, sex ratio, education level, professional activity and neuropsychological test results on normal data.
This database could be later used as comparison to patient images defining the gravity and localization of their cerebral functional disorders.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Central
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient with tumor in remission or low disabling chronic tumor
- No parenteral chemotherapy for at least 1 month
- No glucocorticoid treatment
- No general health modification (asthenia, anorexia, weight reduction)
Exclusion Criteria:
- Patient having a known neurodegenerative disorder, a general disease or physical problems that can interfere with cognitive function
- Patient with cerebral pathology history (epilepsy, vascular event, cerebral vascular malformation, tumor, severe cranial trauma, meningitis or infectious or inflammatory encephalitis, hydrocephalus, mental retardation…)
- Patient not having at least 4 years of education
- Patient having an anxiolytic or anti-depressive treatment
- Patient refusing to participate to the study
- Patient incapable to give informed consent (guardianship)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FDG-PET
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FDG injection followed by cerebral examination with X ray spiral CT after 40 minutes and FDG-PET after 60 minutes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Absence of neurological impairment detected during standard neurological examination
Periodo de tiempo: Day 0
|
Day 0
|
|
Mini-mental state score
Periodo de tiempo: Day 0
|
Day 0
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|
Frontal Assessment Battery score
Periodo de tiempo: Day 0
|
Day 0
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM-IV) score
Periodo de tiempo: Day 0
|
Day 0
|
|
Montgomery-Åsberg depression rating scale
Periodo de tiempo: Day 0
|
Day 0
|
|
Absence of cerebral abnormalities detected with PET
Periodo de tiempo: Day 0
|
Day 0
|
|
Absence of cerebral abnormalities detected with X ray spiral CT
Periodo de tiempo: Day 0
|
Day 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Instrumental Activities of Daily Living evaluation
Periodo de tiempo: Day 0
|
Evaluation of the normality of cerebral function in study population
|
Day 0
|
|
Cerebral FDG distribution
Periodo de tiempo: Day 0
|
Voxel-based analysis with SPM software of PET data
|
Day 0
|
|
FDG mean activity in cerebral sections
Periodo de tiempo: Day 0
|
Automatic measurement of FDG mean fixation in cerebral sections with NeurogamTM (Segami) software in PET data
|
Day 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Hélène Laurens, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Central, Nancy, France
- Investigador principal: Pierre-Yves MARIE, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Central, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2008-A00763-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .