- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02858167
Creation of a Normal Database for FluoroDeoxyGlucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) Neurological Examinations (BDD TEP FDG)
Creation of a Normal Database for FluoroDeoxyGlucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) Neurological Examinations: Study of Principal Inter-individual Variation Factors
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study will also check normality of cerebral functions in this population and analyse the influence of various variation factors, such as age, sex ratio, education level, professional activity and neuropsychological test results on normal data.
This database could be later used as comparison to patient images defining the gravity and localization of their cerebral functional disorders.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Central
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient with tumor in remission or low disabling chronic tumor
- No parenteral chemotherapy for at least 1 month
- No glucocorticoid treatment
- No general health modification (asthenia, anorexia, weight reduction)
Exclusion Criteria:
- Patient having a known neurodegenerative disorder, a general disease or physical problems that can interfere with cognitive function
- Patient with cerebral pathology history (epilepsy, vascular event, cerebral vascular malformation, tumor, severe cranial trauma, meningitis or infectious or inflammatory encephalitis, hydrocephalus, mental retardation…)
- Patient not having at least 4 years of education
- Patient having an anxiolytic or anti-depressive treatment
- Patient refusing to participate to the study
- Patient incapable to give informed consent (guardianship)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FDG-PET
|
FDG injection followed by cerebral examination with X ray spiral CT after 40 minutes and FDG-PET after 60 minutes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Absence of neurological impairment detected during standard neurological examination
Prazo: Day 0
|
Day 0
|
Mini-mental state score
Prazo: Day 0
|
Day 0
|
Frontal Assessment Battery score
Prazo: Day 0
|
Day 0
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM-IV) score
Prazo: Day 0
|
Day 0
|
Montgomery-Åsberg depression rating scale
Prazo: Day 0
|
Day 0
|
Absence of cerebral abnormalities detected with PET
Prazo: Day 0
|
Day 0
|
Absence of cerebral abnormalities detected with X ray spiral CT
Prazo: Day 0
|
Day 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Instrumental Activities of Daily Living evaluation
Prazo: Day 0
|
Evaluation of the normality of cerebral function in study population
|
Day 0
|
Cerebral FDG distribution
Prazo: Day 0
|
Voxel-based analysis with SPM software of PET data
|
Day 0
|
FDG mean activity in cerebral sections
Prazo: Day 0
|
Automatic measurement of FDG mean fixation in cerebral sections with NeurogamTM (Segami) software in PET data
|
Day 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Hélène Laurens, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Central, Nancy, France
- Investigador principal: Pierre-Yves MARIE, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Central, Nancy, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2008-A00763-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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