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Évaluation du coloscope avec vision à 330° (endoscopie à spectre complet) dans la détection des adénomes colorectaux (FUSETM-Colon)

16 août 2017 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
La coloscopie est considérée comme le gold standard pour le dépistage et la résection des adénomes colorectaux. Cependant la littérature rapporte que le taux d'adénome omis est encore élevé (24 à 41 %). Le développement du système FUSE (Endochoice, USA) permet un champ de vision plus large avec une projection sur 3 écrans (vision 330°). Une étude pilote et multicentrique randomisée a démontré la faisabilité avec une amélioration significative du taux d'adénomes détectés. Cette première étude en France concernant cette technologie a pour objectifs de démontrer la faisabilité en France, la sécurité et de comparer le taux d'adénomes détectés avec les données de la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

141

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, France, 13009
        • Institut Paoli Cakmettes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec adénome colorectal candidat à la coloscopie de diagnostic

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Coloscopie diagnostique

Critère d'exclusion:

  • Cancer colorectal
  • Chirurgie des coliques
  • Préparation de qualité moyenne ou médiocre
  • Polype rectal de type hyperplasique <2 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Un jour
Taux d'intubation cæcale
Un jour
Efficacité
Délai: Un jour
Absence de nécessité de changement d'endoscope en cas de progression, visualisation, biopsie ou résection
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: Un jour
Événements indésirables graves (perforation, saignement incontrôlé)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUSE-TM-Colon-IPC 2015-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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