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Bewertung des Koloskops mit Sicht bis 330° (Vollspektrum-Endoskopie) bei der Erkennung kolorektaler Adenome (FUSETM-Colon)

16. August 2017 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Die Koloskopie gilt als Goldstandard für das Screening und die Resektion kolorektaler Adenome. Allerdings wird in der Fachliteratur berichtet, dass die Rate der ausgelassenen Adenome immer noch hoch ist (24 bis 41 %). Die Entwicklung des FUSE-Systems (Endochoice, USA) ermöglicht ein größeres Sichtfeld mit einer Projektion auf 3 Bildschirme (330°-Sicht). Eine Pilotstudie und ein randomisiertes Multicenter haben die Machbarkeit mit einer deutlichen Verbesserung der Rate erkannter Adenome nachgewiesen. Ziel dieser ersten Studie in Frankreich zu dieser Technologie ist es, die Machbarkeit in Frankreich und die Sicherheit zu demonstrieren und die Rate erkannter Adenome mit Daten aus der Literatur zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Cakmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit kolorektalem Adenom, Kandidat für eine diagnostische Koloskopie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Diagnostische Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Darmkrebs
  • Kolikoperation
  • Zubereitung von durchschnittlicher oder schlechter Qualität
  • Rektumpolyp vom hyperplastischen Typ <2 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Intubationsrate des Blinddarms
1 Tag
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Keine Notwendigkeit, das Endoskop im Falle einer Progression, Visualisierung, Biopsie oder Resektion zu wechseln
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 1 Tag
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Perforation, unkontrollierte Blutung)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUSE-TM-Colon-IPC 2015-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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