- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02859870
Evaluatie van de colonoscoop met zicht tot 330 ° (volledig spectrum endoscopie) bij de detectie van colorectale adenomen (FUSETM-Colon)
16 augustus 2017 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
De coloscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor screening en resectie van colorectale adenomen.
De literatuur vermeldt echter dat het percentage weggelaten adenoom nog steeds hoog is (24 tot 41%).
De ontwikkeling van het FUSE-systeem (Endochoice, VS) maakt een groter gezichtsveld mogelijk met een projectie op 3 schermen (330° zicht).
Een pilotstudie en een gerandomiseerd multicenter hebben de haalbaarheid aangetoond met een significante verbetering van het aantal gedetecteerde adenomen.
Deze eerste studie in Frankrijk met betrekking tot deze technologie heeft tot doel de haalbaarheid in Frankrijk en de veiligheid aan te tonen en het aantal gedetecteerde adenomen te vergelijken met gegevens uit de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
141
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Cakmettes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met colorectaal adenoom kandidaat voor colonoscopie of diagnostiek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Diagnostische colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Colorectale kanker
- koliek chirurgie
- Bereiding van gemiddelde of slechte kwaliteit
- Rectale poliep van hyperplastisch type <2 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Cecale intubatiesnelheid
|
1 dag
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Afwezigheid van noodzaak om van endoscoop te wisselen in geval van progressie, visualisatie, biopsie of resectie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ernstige bijwerkingen (perforatie, ongecontroleerde bloeding)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- Gralnek IM, Segol O, Suissa A, Siersema PD, Carr-Locke DL, Halpern Z, Santo E, Domanov S. A prospective cohort study evaluating a novel colonoscopy platform featuring full-spectrum endoscopy. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):697-702. doi: 10.1055/s-0033-1344395. Epub 2013 Aug 12.
- Gralnek IM, Siersema PD, Halpern Z, Segol O, Melhem A, Suissa A, Santo E, Sloyer A, Fenster J, Moons LM, Dik VK, D'Agostino RB Jr, Rex DK. Standard forward-viewing colonoscopy versus full-spectrum endoscopy: an international, multicentre, randomised, tandem colonoscopy trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):353-60. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70020-8. Epub 2014 Feb 20.
- Siersema PD, Rastogi A, Leufkens AM, Akerman PA, Azzouzi K, Rothstein RI, Vleggaar FP, Repici A, Rando G, Okolo PI, Dewit O, Ignjatovic A, Odstrcil E, East J, Deprez PH, Saunders BP, Kalloo AN, Creel B, Singh V, Lennon AM, DeMarco DC. Retrograde-viewing device improves adenoma detection rate in colonoscopies for surveillance and diagnostic workup. World J Gastroenterol. 2012 Jul 14;18(26):3400-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i26.3400.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUSE-TM-Colon-IPC 2015-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FUSE-TM colonoscoop
-
InSightecFood and Drug Administration (FDA)WervingEpilepsieVerenigde Staten
-
InSightecActief, niet wervendZiekte van Parkinson | Bewegingsstoornissen | Tardieve dyskinesie | Dystonie | Essentiële tremor | De ziekte van Huntington | De ziekte van Wilson | Holmes tremor | Orofaciale dyskinesieënCanada
-
InSightecVoltooidBeoordeling van veiligheid en haalbaarheid van verstoring van de ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB).Glioom | GlioblastoomVerenigde Staten
-
InSightecVoltooid
-
InSightecVoltooidMultipel myeloom | BotmetastasenVerenigde Staten, Canada, Israël, Italië, Russische Federatie
-
InSightecActief, niet wervendZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
InSightecVoltooidEssentiële tremor | TremorCanada
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...VoltooidVentrale hernia | VerklevingenVerenigde Staten
-
NephroSantNog niet aan het wervenNiertransplantatiefalen en afwijzing
-
University Hospital TuebingenBeëindigdApneu van prematuren | Continue positieve luchtwegdruk | CPAP