Filgotinib en association avec le méthotrexate chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui ont une réponse inadéquate au méthotrexate (FINCH 1)
19 mai 2021 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib administré pendant 52 semaines en association avec le méthotrexate à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont une réponse inadéquate à Méthotrexate
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du filgotinib par rapport au placebo pour le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) tels que mesurés par le pourcentage de participants obtenant une réponse d'amélioration de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1759
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
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Durban, Afrique du Sud
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Johannesburg, Afrique du Sud
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Frankfurt a Main, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Ratingen, Allemagne
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Buenos Aires, Argentine
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Caba, Argentine
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Mendoza, Argentine
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Quilmes, Argentine
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San Fernando, Argentine
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San Juan, Argentine
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San Miguel De Tucumán, Argentine
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australie
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Brussels, Belgique
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Genk, Belgique
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Merksem, Belgique
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Dobrich, Bulgarie
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Haskovo, Bulgarie
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Plovdiv, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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Vidin, Bulgarie
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada
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Anyang-si, Corée, République de
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Busan, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Daejeon, Corée, République de
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Gwangju, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Jeonju, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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La Coruna, Espagne
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Málaga, Espagne
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Sabadell, Espagne
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Santiago de Compostela, Espagne
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Valencia, Espagne
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Barnaul, Fédération Russe
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Chelyabinsk, Fédération Russe
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Kazan, Fédération Russe
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Kemerovo, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
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Saint Petersburg, Fédération Russe
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Saratov, Fédération Russe
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Vladimir, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Hong Kong, Hong Kong
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Budapest, Hongrie
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Eger, Hongrie
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Bacs-kiskun
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Kalocsa, Bacs-kiskun, Hongrie
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Csongrad
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Szentes, Csongrad, Hongrie
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Fejer
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Székesfehérvár, Fejer, Hongrie
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Ahmedabad, Inde
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Bangalore, Inde
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Chennai, Inde
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Delhi, Inde
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Gurgaon, Inde
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Hyderabad, Inde
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Jaipur, Inde
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Kolkata, Inde
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Lucknow, Inde
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Mangalore, Inde
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Nagpur, Inde
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New Delhi, Inde
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Pune, Inde
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Secunderabad, Inde
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Srikakulam, Inde
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Surat, Inde
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Vadodara, Inde
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Visakhapatnam, Inde
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Dublin 4, Irlande
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Haifa, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Tel-Hashomer, Israël
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Bologna, Italie
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Catania, Italie
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Milano, Italie
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Chiba-shi, Japon
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Fukuoka, Japon
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Hiroshima, Japon
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Iizuka-shi, Japon
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Iruma-gun, Japon
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Izumo, Japon
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Kagoshima-shi, Japon
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Katō, Japon
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Kitakyushu-shi, Japon
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Kobe, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kurume-shi, Japon
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Kyoto, Japon
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Kyoto-shi, Japon
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Miyazaki, Japon
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Morioka, Japon
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Nagaoka, Japon
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Nagasaki, Japon
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Nagasaki-shi, Japon
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Nagoya, Japon
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Narashino, Japon
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Nishinomiya, Japon
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Sanuki-shi, Japon
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Sapporo, Japon
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Sasebo-shi, Japon
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Sayama-shi, Japon
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Shibata-City, Japon
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Shinjuku-Ku, Japon
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Shizuoka, Japon
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Suita-shi, Japon
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Takaoka, Japon
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Takasaki-shi, Japon
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Tokorozawa, Japon
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Tokyo, Japon
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Tsukuba-shi, Japon
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Wakayama, Japon
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Yokohama-shi, Japon
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Ōita, Japon
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Chihuahua, Mexique
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Ciudad de Mexico, Mexique
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Distrito Federal, Mexique
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Monterrey, Mexique
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Morelia, Mexique
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Mérida, Mexique
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexique
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Auckland, Nouvelle-Zélande
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
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Newtown, Nouvelle-Zélande
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Timaru, Nouvelle-Zélande
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande
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Leiden, Pays-Bas
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Białystok, Pologne
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Bydgoszcz, Pologne
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Bytom, Pologne
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Elbląg, Pologne
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Gdynia, Pologne
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Kartuzy, Pologne
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Katowice, Pologne
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Krakow, Pologne
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Nowa Sól, Pologne
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Poznan, Pologne
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Poznań, Pologne
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Tomaszów Lubelski, Pologne
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Toruń, Pologne
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Warsaw, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne
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Bacau, Roumanie
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Târgu-Mureş, Roumanie
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Bihor
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Oradea, Bihor, Roumanie
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Roumanie
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Doncaster, Royaume-Uni
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Edinburgh, Royaume-Uni
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
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Warrington, Royaume-Uni
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England
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Poole, England, Royaume-Uni
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Belgrade, Serbie
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Niška Banja, Serbie
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Bratislava, Slovaquie
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Prievidza, Slovaquie
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Rimavska Sobota, Slovaquie
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Topol'cany, Slovaquie
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Changhua, Taïwan
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Kaohsiung, Taïwan
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Keelung, Taïwan
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Taichung, Taïwan
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Tainan, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Taoyuan, Taïwan
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Brno, Tchéquie
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Ostrava, Tchéquie
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Ostrava-Poruba, Tchéquie
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Prague 10, Tchéquie
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Praha 4, Tchéquie
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Uherske Hradiste, Tchéquie
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Praha
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Praha 4, Praha, Tchéquie
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Bangkok, Thaïlande
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Chiangmai, Thaïlande
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Songkla, Thaïlande
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Dnipro, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kherson, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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L'viv, Ukraine
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Luts'k, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Odessa, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
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Vinnytsya, Ukraine
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Zaporizhzhya, Ukraine
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Covina, California, États-Unis
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Hemet, California, États-Unis
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La Jolla, California, États-Unis
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Palm Desert, California, États-Unis
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Upland, California, États-Unis
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Victorville, California, États-Unis
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Whittier, California, États-Unis
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
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DeBary, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Miami Lakes, Florida, États-Unis
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New Port Richey, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Plantation, Florida, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis
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Hagerstown, Maryland, États-Unis
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Wheaton, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis
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Tupelo, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, États-Unis
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Mesquite, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Webster, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) [critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)], et appartenir à la classe fonctionnelle ACR I-III.
- Avoir ≥ 6 articulations enflées (sur un nombre d'articulations enflées basé sur 66 articulations (SJC66)) et ≥ 6 articulations douloureuses (sur un nombre d'articulations douloureuses basé sur 68 articulations (TJC68)) à la fois au dépistage et au jour 1.
- Traitement en cours avec une dose stable de MTX
Critères d'exclusion clés :
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de janus kinase (JAK)
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo correspondant au filgotinib 100 mg + placebo correspondant à l'adalimumab 40 mg en plus d'une dose stable de méthotrexate (MTX)
|
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Comprimé(s) à 200 mg ou 100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines
Comprimé(s) de source commerciale administrés par voie orale
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Expérimental: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo correspondant au filgotinib 200 mg + placebo correspondant à l'adalimumab 40 mg en plus d'une dose stable de MTX
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Comprimé(s) à 200 mg ou 100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines
Comprimé(s) de source commerciale administrés par voie orale
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Comparateur actif: Adalimumab
Placebo correspondant au filgotinib 200 mg + placebo correspondant au filgotinib 100 mg + adalimumab 40 mg en plus d'une dose stable de MTX
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Comprimé(s) de source commerciale administrés par voie orale
40 mg administrés par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines
|
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Expérimental: Placebo à Filgotinib 200 mg
Placebo correspondant au filgotinib 200 mg + placebo correspondant au filgotinib 100 mg + placebo correspondant à l'adalimumab 40 mg en plus d'une dose stable de MTX jusqu'à 24 semaines.
Après 24 semaines, les participants seront re-randomisés pour recevoir du filgotinib 200 mg afin de recevoir du filgotinib 200 mg + un placebo correspondant au filgotinib 100 mg + un placebo correspondant à l'adalimumab 40 mg en plus d'une dose stable de MTX.
|
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Comprimé(s) à 200 mg ou 100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines
Comprimé(s) de source commerciale administrés par voie orale
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Expérimental: Placebo à Filgotinib 100 mg
Placebo correspondant au filgotinib 200 mg + placebo correspondant au filgotinib 100 mg + placebo correspondant à l'adalimumab 40 mg en plus d'une dose stable de MTX jusqu'à 24 semaines.
Après 24 semaines, les participants seront re-randomisés pour recevoir du filgotinib 100 mg afin de recevoir du filgotinib 100 mg + un placebo correspondant au filgotinib 200 mg + un placebo correspondant à l'adalimumab 40 mg en plus d'une dose stable de MTX.
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Comprimé(s) à 200 mg ou 100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines
Comprimé(s) de source commerciale administrés par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo n'a jamais reçu de filgotinib
Placebo correspondant au filgotinib 200 mg + placebo correspondant au filgotinib 100 mg + placebo correspondant à l'adalimumab 40 mg en plus d'une dose stable de MTX jusqu'à 24 semaines.
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines
Comprimé(s) de source commerciale administrés par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse d'amélioration de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse ACR20 est obtenue lorsque le participant présente : ≥ 20 % d'amélioration (réduction) par rapport au départ du nombre d'articulations sensibles sur la base de 68 articulations (TJC68), du nombre d'articulations enflées sur la base de 66 articulations (SJC66) et d'au moins 3 des 5 éléments suivants : évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin et évaluation globale de l'activité de la maladie (SGA) par le sujet évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 100 (0 et 100 indiquant l'absence d'activité de la maladie et une activité maximale de la maladie) douleur du participant évaluation à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 (0 et 100 indiquant l'absence de douleur et une douleur insupportable) le score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) contient 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités et noté sur une échelle de 0 à 3 (0 et 3 indiquant sans difficulté et incapable de faire) ; protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36) Score du résumé de la composante physique (PCS) à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le SF-36 est un questionnaire de qualité de vie en 36 items, autodéclaré, générique, complet et lié à la santé, basé sur 8 domaines de la santé en 2 composantes : le bien-être physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé), bien-être mental (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale).
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100 avec le score le plus élevé possible de 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Une variation positive de la valeur indique une amélioration et une meilleure qualité de vie.
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Base de référence ; Semaine 12
|
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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L'échelle FACIT-Fatigue est un bref questionnaire en 13 items, spécifique aux symptômes, qui évalue spécifiquement la gravité de la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement au cours des 7 derniers jours.
Le FACIT-Fatigue utilise des échelles d'évaluation numériques de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) pour un score total possible de 0 à 52.
Un changement positif de la valeur indique une amélioration (pas ou moins de sévérité de la fatigue).
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Base de référence ; Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score SF-36 PCS aux semaines 4 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 4 et 24
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Le SF-36 est un questionnaire de qualité de vie en 36 items, autodéclaré, générique, complet et lié à la santé, basé sur 8 domaines de la santé en 2 composantes : le bien-être physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé), bien-être mental (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale).
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100 avec le score le plus élevé possible de 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Une variation positive de la valeur indique une amélioration et une meilleure qualité de vie.
|
Base de référence ; Semaines 4 et 24
|
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Score du résumé de la composante mentale (MCS) SF-36 aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 12 et 24
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Le SF-36 est un questionnaire de qualité de vie en 36 items, autodéclaré, générique, complet et lié à la santé, basé sur 8 domaines de la santé en 2 composantes : le bien-être physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé), bien-être mental (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale).
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100 avec le score le plus élevé possible de 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
|
Semaines 4, 12 et 24
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|
Changement par rapport à la ligne de base du score SF-36 MCS aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 12 et 24
|
Le SF-36 est un questionnaire de qualité de vie en 36 items, autodéclaré, générique, complet et lié à la santé, basé sur 8 domaines de la santé en 2 composantes : le bien-être physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé), bien-être mental (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale).
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100 avec le score le plus élevé possible de 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Une variation positive de la valeur indique une amélioration et une meilleure qualité de vie.
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Base de référence ; Semaines 4, 12 et 24
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|
Changement par rapport au départ du score FACIT-Fatigue aux semaines 4 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 4 et 24
|
L'échelle FACIT-Fatigue est un bref questionnaire en 13 items, spécifique aux symptômes, qui évalue spécifiquement la gravité de la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement au cours des 7 derniers jours.
Le FACIT-Fatigue utilise des échelles d'évaluation numériques de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) pour un score total possible de 0 à 52.
Un changement positif de la valeur indique une amélioration (pas ou moins de sévérité de la fatigue).
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Base de référence ; Semaines 4 et 24
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Nombre de participants par catégorie de profil de santé des 5 dimensions de la qualité de vie européenne (EQ-5D) aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 12 et 24
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Les niveaux EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) sont une mesure standardisée de l'état de santé du participant lors de la visite (le jour même) qui fournit une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
EQ-5D-5L se compose de 2 composants : un système descriptif de la santé du participant et une évaluation de son état de santé actuel sur une EVA de 0 à 100.
Le système descriptif comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
L'évaluation est enregistrée sur un VAS vertical dans lequel les paramètres sont étiquetés le meilleur état de santé imaginable est 100 (en haut) et le pire état de santé imaginable est 0 (en bas).
Des scores plus élevés d'EQ VAS indiquent une meilleure santé.
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Semaines 4, 12 et 24
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EQ-5D EVA de santé actuelle aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 12 et 24
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EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé du participant lors de la visite (le jour même) qui fournit une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
Le participant évalue son état de santé actuel sur une EVA de 0 à 100.
Il est enregistré sur un VAS vertical dans lequel les paramètres sont étiquetés le meilleur état de santé imaginable est 100 (en haut) et le pire état de santé imaginable est 0 (en bas).
Des scores plus élevés d'EQ VAS indiquent une meilleure santé.
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Semaines 4, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'EVA de la santé actuelle EQ-5D aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 12 et 24
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L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé du participant lors de la visite (le jour même) qui fournit une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
Le participant évalue son état de santé actuel sur une EVA de 0 à 100.
Il est enregistré sur un VAS vertical dans lequel les paramètres sont étiquetés le meilleur état de santé imaginable est 100 (en haut) et le pire état de santé imaginable est 0 (en bas).
Des scores plus élevés d'EQ VAS indiquent une meilleure santé.
Un changement positif indique une amélioration (meilleure santé).
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Base de référence ; Semaines 4, 12 et 24
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Productivité au travail et troubles de l'activité - Polyarthrite rhumatoïde (WPAI-RA) : pourcentage moyen de temps de travail manqué (absentéisme) aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 12 et 24
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : Absentéisme (temps de travail manqué) dû à la PR : 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
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Semaines 4, 12 et 24
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WPAI-RA : Pourcentage moyen de déficience au travail due à la PR (présentéisme) aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 12 et 24
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : présentéisme (déficience pendant le travail) dû à la PR : 100 × {Q5/10}.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
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Semaines 4, 12 et 24
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WPAI-RA : Pourcentage moyen de l'altération globale de la productivité au travail due à la PR aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 12 et 24
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : Perte de productivité au travail (déficience globale au travail) due à la PR : 100 × {Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
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Semaines 4, 12 et 24
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WPAI-RA : Pourcentage moyen de diminution de l'activité due à la PR aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 12 et 24
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : Déficience de l'activité due à la PR : 100 × {Q6/10}.
Si la question 1 (Êtes-vous actuellement employé ?) est « NON », alors seul le score d'activité réduite peut être déterminé.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
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Semaines 4, 12 et 24
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Changement par rapport au départ dans WPAI-RA : pourcentage moyen de temps de travail manqué (absentéisme) aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 12 et 24
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : Absentéisme (temps de travail manqué) dû à la PR : 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 4, 12 et 24
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Changement par rapport au départ dans WPAI-RA : pourcentage moyen de déficience pendant le travail en raison de la PR (présentéisme) aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 12 et 24
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : présentéisme (déficience pendant le travail) dû à la PR : 100 × {Q5/10}.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 4, 12 et 24
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Changement par rapport au départ dans WPAI-RA : Pourcentage moyen de l'altération globale de la productivité du travail due à la PR aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 12 et 24
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : Perte de productivité au travail (déficience globale au travail) due à la PR : 100 × {Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 4, 12 et 24
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Changement par rapport au départ dans WPAI-RA : pourcentage moyen de diminution de l'activité due à la PR aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 12 et 24
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : Déficience de l'activité due à la PR : 100 × {Q6/10}.
Si la question 1 (Êtes-vous actuellement employé ?) est « NON », alors seul le score d'activité réduite peut être déterminé.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 4, 12 et 24
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Changement par rapport au départ dans le score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le score HAQ-DI est défini comme la moyenne des scores de huit catégories fonctionnelles (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités), généralement complétées par le participant.
Les réponses dans chaque catégorie fonctionnelle sont recueillies de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable d'effectuer une tâche dans ce domaine), avec ou sans aides ou dispositifs.
La moyenne des scores des huit catégories est calculée en un score HAQ-DI global sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 3 (complètement handicapé).
Lorsque 6 catégories ou plus ne manquent pas, le score total possible est de 3.
S'il manque plus de 2 catégories, le score HAQ-DI est défini sur manquant.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration (moins d'invalidité).
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Base de référence ; Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie pour 28 nombres d'articulations à l'aide de la protéine C-réactive [DAS28 (CRP)] < 2,6 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), de la SGA (VAS : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie) et hsCRP ( CRP = hsCRP) pour un score total possible de 1 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ du score total modifié de Sharp (mTSS) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Les radiographies bilatérales des mains, des poignets et des pieds des participants sont prises et évaluées par examen central à l'aide de la méthode mTSS.
Le mTSS (plage [0-448]) est défini comme le score d'érosion (plage [0-280]) plus le score de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) (plage [0-168]).
Un score d'érosion de 0 à 5 est attribué à chaque articulation des mains et des poignets, et un score de 0 à 10 est attribué à chaque articulation des pieds où 0 indique l'absence d'érosion tandis que 5 ou 10 indique une perte osseuse importante (érosion maximale ).
JSN est noté de 0 à 4, 0 indiquant un rétrécissement normal ou nul et 4 indiquant une perte complète de l'espace articulaire.
Le TSS maximal est de 448.
Une variation négative de la valeur indique une amélioration (moins d'érosion osseuse, espaces articulaires normaux).
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Base de référence ; Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant atteint le DAS28 (CRP) ≤ 3,2 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), de la SGA (EVA : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie) et de la hsCRP pour un score total possible de 1 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration ACR de 50 % (ACR50) aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Semaines 2, 4, 12 et 24
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La réponse ACR50 est obtenue lorsque le participant a : ≥ 50 % d'amélioration (réduction) par rapport au départ dans TJC68, SJC66 et dans au moins 3 des 5 éléments suivants : PGA et SGA évalués à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence d'activité de la maladie et une activité maximale de la maladie] ; évaluation de la douleur du sujet à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence de douleur et une douleur insupportable] ; Le score HAQ-DI contient 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités et noté sur une échelle de 0 à 3 [0 et 3 indiquant sans difficulté et incapable de faire] ; hsCRP.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaines 2, 4, 12 et 24
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Pourcentage de participants ayant atteint l'ACR50 aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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La réponse ACR50 est obtenue lorsque le participant a : ≥ 50 % d'amélioration (réduction) par rapport au départ dans TJC68, SJC66 et dans au moins 3 des 5 éléments suivants : PGA et SGA évalués à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence d'activité de la maladie et une activité maximale de la maladie] ; évaluation de la douleur du sujet à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence de douleur et une douleur insupportable] ; Le score HAQ-DI contient 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités et noté sur une échelle de 0 à 3 [0 et 3 indiquant sans difficulté et incapable de faire] ; hsCRP.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaines 36 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration ACR de 70 % (ACR70) aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Semaines 2, 4, 12 et 24
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La réponse ACR70 est obtenue lorsque le participant présente : ≥ 70 % d'amélioration (réduction) par rapport au départ dans TJC68, SJC66 et dans au moins 3 des 5 éléments suivants : PGA et SGA évalués à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence d'activité de la maladie et une activité maximale de la maladie] ; évaluation de la douleur du sujet à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence de douleur et une douleur insupportable] ; Le score HAQ-DI contient 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités et noté sur une échelle de 0 à 3 [0 et 3 indiquant sans difficulté et incapable de faire] ; hsCRP.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaines 2, 4, 12 et 24
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Pourcentage de participants ayant atteint l'ACR70 aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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La réponse ACR70 est obtenue lorsque le participant présente : ≥ 70 % d'amélioration (réduction) par rapport au départ dans TJC68, SJC66 et dans au moins 3 des 5 éléments suivants : PGA et SGA évalués à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence d'activité de la maladie et une activité maximale de la maladie] ; évaluation de la douleur du sujet à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence de douleur et une douleur insupportable] ; Le score HAQ-DI contient 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités et noté sur une échelle de 0 à 3 [0 et 3 indiquant sans difficulté et incapable de faire] ; hsCRP.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaines 36 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR20 aux semaines 2, 4 et 24
Délai: Semaines 2, 4 et 24
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La réponse ACR20 est obtenue lorsque le participant a : ≥ 20 % d'amélioration (réduction) par rapport au départ dans TJC68, SJC66 et dans au moins 3 des 5 éléments suivants : PGA et SGA évalués à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence d'activité de la maladie et une activité maximale de la maladie] ; évaluation de la douleur du sujet à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence de douleur et une douleur insupportable] ; Le score HAQ-DI contient 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités et noté sur une échelle de 0 à 3 [0 et 3 indiquant sans difficulté et incapable de faire] ; hsCRP.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaines 2, 4 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR20 aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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La réponse ACR20 est obtenue lorsque le participant a : ≥ 20 % d'amélioration (réduction) par rapport au départ dans TJC68, SJC66 et dans au moins 3 des 5 éléments suivants : PGA et SGA évalués à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence d'activité de la maladie et une activité maximale de la maladie] ; évaluation de la douleur du sujet à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence de douleur et une douleur insupportable] ; Le score HAQ-DI contient 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités et noté sur une échelle de 0 à 3 [0 et 3 indiquant sans difficulté et incapable de faire] ; hsCRP.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaines 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : HAQ-DI aux semaines 2, 4 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4 et 24
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Le score HAQ-DI est défini comme la moyenne des scores de huit catégories fonctionnelles (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités), généralement complétées par le participant.
Les réponses dans chaque catégorie fonctionnelle sont recueillies de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable d'effectuer une tâche dans ce domaine), avec ou sans aides ou dispositifs.
La moyenne des scores des huit catégories est calculée en un score HAQ-DI global sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 3 (complètement handicapé).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 2, 4 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : HAQ-DI aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Le score HAQ-DI est défini comme la moyenne des scores de huit catégories fonctionnelles (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités), généralement complétées par le participant.
Les réponses dans chaque catégorie fonctionnelle sont recueillies de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable d'effectuer une tâche dans ce domaine), avec ou sans aides ou dispositifs.
La moyenne des scores des huit catégories est calculée en un score HAQ-DI global sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 3 (complètement handicapé).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : nombre d'articulations douloureuses basé sur 68 articulations (TJC68) aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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La TJC a été examinée sur 68 articulations des doigts, des coudes, des hanches, des genoux, des chevilles et des orteils en distal pour détecter la douleur en réponse à la pression ou au mouvement passif aux points temporels de l'étude.
La douleur articulaire a été notée 0 = Absente ; 1 = Présent pour chaque articulation.
Le nombre global de joints tendres variait de 0 à 68.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : TJC68 aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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La TJC a été examinée sur 68 articulations des doigts, des coudes, des hanches, des genoux, des chevilles et des orteils en distal pour détecter la douleur en réponse à la pression ou au mouvement passif aux points temporels de l'étude.
La douleur articulaire a été notée 0 = Absente ; 1 = Présent pour chaque articulation.
Le nombre global de joints tendres variait de 0 à 68.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Changement par rapport au départ dans la composante ACR individuelle : nombre d'articulations enflées basé sur 66 articulations (SJC66) aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Le SJC66 total était basé sur 66 articulations (les mêmes 68 articulations comptées dans le TJC68 moins les hanches).
Il a été calculé comme la somme de tous les "1" (la présence d'un gonflement articulaire a été notée "1" et l'absence de gonflement a été notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée pour d'autres raisons ) ainsi perçus sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour SJC66 est de 0 à 66.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : SJC66 aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Le SJC66 total était basé sur 66 articulations (les mêmes 68 articulations comptées dans le TJC68 moins les hanches).
Il a été calculé comme la somme de tous les "1" (la présence d'un gonflement articulaire a été notée "1" et l'absence de gonflement a été notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée pour d'autres raisons ) ainsi perçus sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour SJC66 est de 0 à 66.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : évaluation globale de l'activité de la maladie (SGA) du sujet aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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La SGA a été évaluée par le participant à l'aide d'une EVA sur une échelle de 0 (aucune activité de la maladie) à 100 (activité maximale de la maladie).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : SGA aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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La SGA a été évaluée par le participant à l'aide d'une EVA sur une échelle de 0 (aucune activité de la maladie) à 100 (activité maximale de la maladie).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Changement par rapport au départ dans la composante ACR individuelle : évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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La PGA a été évaluée par le médecin à l'aide d'une EVA sur une échelle de 0 (aucune activité de la maladie) à 100 (activité maximale de la maladie).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : PGA aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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La PGA a été évaluée par le médecin à l'aide d'une EVA sur une échelle de 0 (aucune activité de la maladie) à 100 (activité maximale de la maladie).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : évaluation de la douleur du sujet aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Le participant a évalué l'intensité de sa douleur à l'aide d'une EVA sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : évaluation de la douleur du sujet aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Le participant a évalué l'intensité de sa douleur à l'aide d'une EVA sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le composant ACR individuel : Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : hsCRP aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration (diminution) du score HAQ-DI ≥ 0,22 aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Semaines 2, 4, 12 et 24
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Le score HAQ-DI est défini comme la moyenne des scores de huit catégories fonctionnelles (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités), généralement complétées par le participant.
Les réponses dans chaque catégorie fonctionnelle sont recueillies de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable d'effectuer une tâche dans ce domaine), avec ou sans aides ou dispositifs.
La moyenne des scores des huit catégories est calculée en un score HAQ-DI global sur une échelle de 0-3 [0 (aucune incapacité) à 3 (complètement handicapé) lorsque 6 catégories ou plus ne manquent pas, donc le score total possible est de 3. Amélioration est défini comme une réduction du HAQ-DI, (valeur de base - valeur post-baseline) ≥ 0,22.
S'il manque plus de 2 catégories, le score HAQ-DI est défini sur manquant.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaines 2, 4, 12 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration (diminution) du score HAQ-DI ≥ 0,22 aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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Le score HAQ-DI est défini comme la moyenne des scores de huit catégories fonctionnelles (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités), généralement complétées par le participant.
Les réponses dans chaque catégorie fonctionnelle sont recueillies de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable d'effectuer une tâche dans ce domaine), avec ou sans aides ou dispositifs.
La moyenne des scores des huit catégories est calculée en un score HAQ-DI global sur une échelle de 0-3 [0 (aucune incapacité) à 3 (complètement handicapé) lorsque 6 catégories ou plus ne manquent pas, donc le score total possible est de 3. Amélioration est défini comme une réduction du HAQ-DI, (valeur de base - valeur post-baseline) ≥ 0,22.
S'il manque plus de 2 catégories, le score HAQ-DI est défini sur manquant.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaines 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (CRP) aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), de la SGA (EVA : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie) et de la hsCRP pour un score total possible de 1 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (CRP) aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), de la SGA (EVA : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie) et de la hsCRP pour un score total possible de 1 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Pourcentage de participants ayant atteint le DAS28 (CRP) ≤ 3,2 aux semaines 2, 4 et 24
Délai: Semaines 2, 4 et 24
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), de la SGA (EVA : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie) et de la hsCRP pour un score total possible de 1 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaines 2, 4 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu un DAS28 (CRP) ≤ 3,2 aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), de la SGA (EVA : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie) et de la hsCRP pour un score total possible de 1 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaines 36 et 52
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Pourcentage de participants ayant atteint le DAS28 (CRP) < 2,6 aux semaines 2, 4 et 24
Délai: Semaines 2, 4 et 24
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), de la SGA (EVA : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie) et de la hsCRP pour un score total possible de 1 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaines 2, 4 et 24
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Pourcentage de participants ayant atteint le DAS28 (CRP) < 2,6 aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), de la SGA (EVA : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie) et de la hsCRP pour un score total possible de 1 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
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Semaines 36 et 52
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American College of Rheumatology N Pourcentage d'amélioration (ACR-N) aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Semaines 2, 4, 12 et 24
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L'ACR-N est définie comme le plus petit pourcentage d'amélioration par rapport au départ dans les articulations enflées, les articulations douloureuses et la médiane des 5 éléments suivants (PGA, SGA, évaluation de la douleur du sujet, HAQ-DI et hsCRP).
Il a une plage comprise entre 0 et 100 %.
PGA et SGA évalués à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence d'activité de la maladie et une activité maximale de la maladie] ; évaluation de la douleur du sujet à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence de douleur et une douleur insupportable] ; Le score HAQ-DI contient 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités et noté sur une échelle de 0 à 3 [0 et 3 indiquant sans difficulté et incapable de faire].
Si ce calcul aboutit à une valeur négative, l'ACR-N est défini sur 0. La valeur ACR-N indique une amélioration de N %, les nombres plus élevés indiquant une amélioration plus importante.
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Semaines 2, 4, 12 et 24
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ACR N Pourcentage d'amélioration (ACR-N) aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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L'ACR-N est définie comme le plus petit pourcentage d'amélioration par rapport au départ dans les articulations enflées, les articulations douloureuses et la médiane des 5 éléments suivants (PGA, SGA, évaluation de la douleur du sujet, HAQ-DI et hsCRP).
Il a une plage comprise entre 0 et 100 %.
PGA et SGA évalués à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence d'activité de la maladie et une activité maximale de la maladie] ; évaluation de la douleur du sujet à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 100 [0 et 100 indiquant l'absence de douleur et une douleur insupportable] ; Le score HAQ-DI contient 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités et noté sur une échelle de 0 à 3 [0 et 3 indiquant sans difficulté et incapable de faire].
Si ce calcul aboutit à une valeur négative, l'ACR-N est défini sur 0. La valeur ACR-N indique une amélioration de N %, les nombres plus élevés indiquant une amélioration plus importante.
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Semaines 36 et 52
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Nombre de participants avec une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Semaines 2, 4, 12 et 24
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Bonne réponse : DAS28 (CRP) à la visite ≤ 3,2 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 1,2. Réponse modérée : DAS28(CRP) à la visite ≤ 3,2 et amélioration par rapport au départ > 0,6 et ≤ 1,2 ; DAS28(CRP) à la visite > 3,2 et ≤ 5,1 et amélioration par rapport au départ > 0,6 ; DAS 28 (CRP) à la visite > 5,1 et amélioration par rapport au départ > 1,2. Pas de réponse : DAS28(CRP) à la visite ≤ 5,1 et amélioration par rapport à la valeur initiale ≤ 0,6 ; DAS 28(CRP) > 5,1 à la visite et amélioration par rapport au départ ≤ 1,2. |
Semaines 2, 4, 12 et 24
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Nombre de participants avec une réponse EULAR aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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Bonne réponse : DAS28 (CRP) à la visite ≤ 3,2 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 1,2. Réponse modérée : DAS28(CRP) à la visite ≤ 3,2 et amélioration par rapport au départ > 0,6 et ≤ 1,2 ; DAS28(CRP) à la visite > 3,2 et ≤ 5,1 et amélioration par rapport au départ > 0,6 ; DAS 28 (CRP) à la visite > 5,1 et amélioration par rapport au départ > 1,2. Pas de réponse : DAS28(CRP) à la visite ≤ 5,1 et amélioration par rapport à la valeur initiale ≤ 0,6 ; DAS 28(CRP) > 5,1 à la visite et amélioration par rapport au départ ≤ 1,2. |
Semaines 36 et 52
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Changement par rapport au départ de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Le CDAI est calculé à l'aide de la formule : CDAI = TJC basé sur 28 articulations (TJC28) + SJC basé sur 28 articulations (SJC28) + SGA + PGA.
La PGA et la SGA sont évaluées à l'aide d'une EVA sur une échelle de 0 à 10 [0 et 10 indiquant l'absence d'activité de la maladie et une activité maximale de la maladie].
Le CDAI peut varier de 0 à 76, un score plus élevé indiquant un état d'activité de la maladie plus grave.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Le CDAI est calculé à l'aide de la formule : CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA.
La PGA et la SGA sont évaluées à l'aide d'une EVA sur une échelle de 0 à 10 [0 et 10 indiquant l'absence d'activité de la maladie et une activité maximale de la maladie].
Le CDAI peut varier de 0 à 76, un score plus élevé indiquant un état d'activité de la maladie plus grave.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Changement par rapport au départ de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) aux semaines 2, 4, 12 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Le SDAI est une mesure composite qui additionne le TJC28, le SJC28, le SGA, le PGA et le hsCRP (en mg/dL).
PGA et SGA évalués à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 10 [0 et 10 indiquant l'absence d'activité de la maladie et une activité maximale de la maladie].
Un score plus élevé indique un état d'activité de la maladie plus grave et le score total possible est de 0 à 86.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans SDAI aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Le SDAI est une mesure composite qui additionne le TJC28, le SJC28, le SGA, le PGA et le hsCRP (en mg/dL).
PGA et SGA évalués à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 à 10 [0 et 10 indiquant l'absence d'activité de la maladie et une activité maximale de la maladie].
Un score plus élevé indique un état d'activité de la maladie plus grave et le score total possible est de 0 à 86.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du mTSS à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 52
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Les radiographies bilatérales des mains, des poignets et des pieds des participants sont prises et évaluées par examen central à l'aide de la méthode mTSS.
Le mTSS (plage [0-448]) est défini comme le score d'érosion (plage [0-280]) plus le score de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) (plage [0-168]).
Un score d'érosion de 0 à 5 est attribué à chaque articulation des mains et des poignets, et un score de 0 à 10 est attribué à chaque articulation des pieds où 0 indique l'absence d'érosion tandis que 5 ou 10 indique une perte osseuse importante (érosion maximale ).
JSN est noté de 0 à 4, 0 indiquant un rétrécissement normal ou nul et 4 indiquant une perte complète de l'espace articulaire.
Le TSS maximal est de 448.
Une variation négative de la valeur indique une amélioration (moins d'érosion osseuse, espaces articulaires normaux).
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Base de référence ; Semaine 52
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Pourcentage de participants sans progression radiographique par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaines 24
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Les radiographies bilatérales des mains, des poignets et des pieds des participants sont prises et évaluées par examen central à l'aide de la méthode mTSS.
Aucune progression radiographique n'est définie par le changement par rapport à la ligne de base du mTSS et est rapportée pour les catégories suivantes : changement du mTSS ≤ 0,5, changement du mTSS ≤ 0 et changement du mTSS ≤ plus petit changement détectable (SDC).
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Base de référence ; Semaines 24
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Pourcentage de participants sans progression radiographique par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 52
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Les radiographies bilatérales des mains, des poignets et des pieds des participants sont prises et évaluées par examen central à l'aide de la méthode mTSS.
Aucune progression radiographique n'est définie par le changement par rapport à la ligne de base du mTSS et est rapportée pour les catégories suivantes : changement du mTSS ≤ 0,5, changement du mTSS ≤ 0 et changement du mTSS ≤ plus petit changement détectable (SDC).
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Base de référence ; Semaine 52
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36-Item Short Form Survey (SF-36) Score du résumé des composants physiques (PCS) aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 12 et 24
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Le SF-36 est un questionnaire de qualité de vie en 36 items, autodéclaré, générique, complet et lié à la santé, basé sur 8 domaines de la santé en 2 composantes : le bien-être physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé), bien-être mental (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale).
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100 avec le score le plus élevé possible de 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
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Semaines 4, 12 et 24
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Score SF-36 PCS aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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Le SF-36 est un questionnaire de qualité de vie en 36 items, autodéclaré, générique, complet et lié à la santé, basé sur 8 domaines de la santé en 2 composantes : le bien-être physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé), bien-être mental (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale).
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100 avec le score le plus élevé possible de 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
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Semaines 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score SF-36 PCS aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Le SF-36 est un questionnaire de qualité de vie en 36 items, autodéclaré, générique, complet et lié à la santé, basé sur 8 domaines de la santé en 2 composantes : le bien-être physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé), bien-être mental (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale).
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100 avec le score le plus élevé possible de 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Une variation positive de la valeur indique une amélioration et une meilleure qualité de vie.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Score MCS SF-36 aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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Le SF-36 est un questionnaire de qualité de vie en 36 items, autodéclaré, générique, complet et lié à la santé, basé sur 8 domaines de la santé en 2 composantes : le bien-être physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé), bien-être mental (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale).
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100 avec le score le plus élevé possible de 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
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Semaines 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score MCS SF-36 aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Le SF-36 est un questionnaire de qualité de vie en 36 items, autodéclaré, générique, complet et lié à la santé, basé sur 8 domaines de la santé en 2 composantes : le bien-être physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé), bien-être mental (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale).
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100 avec le score le plus élevé possible de 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Une variation positive de la valeur indique une amélioration et une meilleure qualité de vie.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 12 et 24
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L'échelle FACIT-Fatigue est un bref questionnaire en 13 items, spécifique aux symptômes, qui évalue spécifiquement la gravité de la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement au cours des 7 derniers jours.
Le FACIT-Fatigue utilise des échelles d'évaluation numériques de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) pour un score total possible de 0 à 52.
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Semaines 4, 12 et 24
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Score FACIT-Fatigue aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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L'échelle FACIT-Fatigue est un bref questionnaire en 13 items, spécifique aux symptômes, qui évalue spécifiquement la gravité de la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement au cours des 7 derniers jours.
Le FACIT-Fatigue utilise des échelles d'évaluation numériques de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) pour un score total possible de 0 à 52.
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Semaines 36 et 52
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Changement par rapport au départ du score FACIT-Fatigue aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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L'échelle FACIT-Fatigue est un bref questionnaire en 13 items, spécifique aux symptômes, qui évalue spécifiquement la gravité de la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement au cours des 7 derniers jours.
Le FACIT-Fatigue utilise des échelles d'évaluation numériques de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) pour un score total possible de 0 à 52.
Un changement positif de la valeur indique une amélioration (pas ou moins de sévérité de la fatigue).
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Nombre de participants par catégories de profil de santé EQ-5D aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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Les niveaux EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) sont une mesure standardisée de l'état de santé du participant lors de la visite (le jour même) qui fournit une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
EQ-5D-5L se compose de 2 composants : un système descriptif de la santé du participant et une évaluation de son état de santé actuel sur une EVA de 0 à 100.
Le système descriptif comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
L'évaluation est enregistrée sur un VAS vertical dans lequel les paramètres sont étiquetés le meilleur état de santé imaginable est 100 (en haut) et le pire état de santé imaginable est 0 (en bas).
Des scores plus élevés d'EQ VAS indiquent une meilleure santé.
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Semaines 36 et 52
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EQ-5D Santé actuelle VAS aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé du participant lors de la visite (le jour même) qui fournit une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
Le participant évalue son état de santé actuel sur une EVA de 0 à 100.
Il est enregistré sur un VAS vertical dans lequel les paramètres sont étiquetés le meilleur état de santé imaginable est 100 (en haut) et le pire état de santé imaginable est 0 (en bas).
Des scores plus élevés d'EQ VAS indiquent une meilleure santé.
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Semaines 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'EVA de la santé actuelle EQ-5D aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé du participant lors de la visite (le jour même) qui fournit une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
Le participant évalue son état de santé actuel sur une EVA de 0 à 100.
Il est enregistré sur un VAS vertical dans lequel les paramètres sont étiquetés le meilleur état de santé imaginable est 100 (en haut) et le pire état de santé imaginable est 0 (en bas).
Des scores plus élevés d'EQ VAS indiquent une meilleure santé.
Un changement positif indique une amélioration (meilleure santé).
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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WPAI-RA : Pourcentage moyen de temps de travail manqué (absentéisme) aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : Absentéisme (temps de travail manqué) dû à la PR : 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
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Semaines 36 et 52
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WPAI-RA : Pourcentage moyen de déficience au travail due à la PR (présentéisme) aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : présentéisme (déficience pendant le travail) dû à la PR : 100 × {Q5/10}.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
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Semaines 36 et 52
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WPAI-RA : Pourcentage moyen de l'altération globale de la productivité au travail due à la PR aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : Perte de productivité au travail (déficience globale au travail) due à la PR : 100 × {Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
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Semaines 36 et 52
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WPAI-RA : Pourcentage moyen de diminution de l'activité due à la PR aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36 et 52
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : Déficience de l'activité due à la PR : 100 × {Q6/10}.
Si la question 1 (Êtes-vous actuellement employé ?) est « NON », alors seul le score d'activité réduite peut être déterminé.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
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Semaines 36 et 52
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Changement par rapport au départ dans WPAI-RA : pourcentage moyen de temps de travail manqué (absentéisme) aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : Absentéisme (temps de travail manqué) dû à la PR : 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Changement par rapport au départ dans WPAI-RA : pourcentage moyen de déficience pendant le travail en raison de la PR (présentéisme) aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : présentéisme (déficience pendant le travail) dû à la PR : 100 × {Q5/10}.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Changement par rapport au départ dans le WPAI-RA : pourcentage moyen de l'altération globale de la productivité du travail due à la PR aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : Perte de productivité au travail (déficience globale au travail) due à la PR : 100 × {Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Changement par rapport au départ dans WPAI-RA : Pourcentage moyen de diminution de l'activité due à la PR aux semaines 36 et 52
Délai: Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Le WPAI est un questionnaire qui mesure les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de PR qui se compose de 6 questions : Q1-actuellement employé ; Q2-temps de travail manqué en raison de la PR ; Q3-temps de travail manqué pour d'autres raisons ; Q4-heures effectivement travaillées ; Q5 degrés RA affectaient la productivité pendant le travail (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que RA empêchait complètement le participant de travailler); La PR de Q6 degrés a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS, 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que la PR a complètement empêché les activités quotidiennes du participant).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience : Déficience de l'activité due à la PR : 100 × {Q6/10}.
Si la question 1 (Êtes-vous actuellement employé ?) est « NON », alors seul le score d'activité réduite peut être déterminé.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaines 36 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Combe B, Kivitz A, Tanaka Y, van der Heijde D, Matzkies F, Bartok B, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate: FINCH 1 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2):A77.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Combe B, Kivitz A, Tanaka Y, van der Heijde D, Simon JA, Baraf HSB, Kumar U, Matzkies F, Bartok B, Ye L, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Genovese MC, Mozaffarian N, Landewe RBM, Bae SC, Keystone EC, Nash P. Filgotinib versus placebo or adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate: a phase III randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jul;80(7):848-858. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219214. Epub 2021 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Première publication (Estimation)
7 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-417-0301
- 2016-000568-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .