Filgotinib i kombinasjon med metotreksat hos voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på metotreksat (FINCH 1)
19. mai 2021 oppdatert av: Gilead Sciences
En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, multisenter, fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til filgotinib administrert i 52 uker i kombinasjon med metotreksat til personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på Metotreksat
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av filgotinib versus placebo for behandling av tegn og symptomer på revmatoid artritt (RA) målt ved prosentandelen av deltakerne som oppnår en American College of Rheumatology 20 % forbedringsrespons (ACR20) ved uke 12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1759
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Quilmes, Argentina
-
San Fernando, Argentina
-
San Juan, Argentina
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
-
-
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Genk, Belgia
-
Merksem, Belgia
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria
-
Haskovo, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
Vidin, Bulgaria
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater
-
Hemet, California, Forente stater
-
La Jolla, California, Forente stater
-
Palm Desert, California, Forente stater
-
Upland, California, Forente stater
-
Victorville, California, Forente stater
-
Whittier, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
-
DeBary, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater
-
New Port Richey, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Plantation, Florida, Forente stater
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
-
Wichita, Kansas, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater
-
Wheaton, Maryland, Forente stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Mesquite, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
Webster, Texas, Forente stater
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
-
Bangalore, India
-
Chennai, India
-
Delhi, India
-
Gurgaon, India
-
Hyderabad, India
-
Jaipur, India
-
Kolkata, India
-
Lucknow, India
-
Mangalore, India
-
Nagpur, India
-
New Delhi, India
-
Pune, India
-
Secunderabad, India
-
Srikakulam, India
-
Surat, India
-
Vadodara, India
-
Visakhapatnam, India
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irland
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
-
Catania, Italia
-
Milano, Italia
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Iizuka-shi, Japan
-
Iruma-gun, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kagoshima-shi, Japan
-
Katō, Japan
-
Kitakyushu-shi, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kurume-shi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Kyoto-shi, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Morioka, Japan
-
Nagaoka, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Nagasaki-shi, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Narashino, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Sanuki-shi, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sasebo-shi, Japan
-
Sayama-shi, Japan
-
Shibata-City, Japan
-
Shinjuku-Ku, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Suita-shi, Japan
-
Takaoka, Japan
-
Takasaki-shi, Japan
-
Tokorozawa, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Tsukuba-shi, Japan
-
Wakayama, Japan
-
Yokohama-shi, Japan
-
Ōita, Japan
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republikken
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Gwangju, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Jeonju, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
-
Ciudad de Mexico, Mexico
-
Distrito Federal, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
Morelia, Mexico
-
Mérida, Mexico
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
Hamilton, New Zealand
-
Newtown, New Zealand
-
Timaru, New Zealand
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, New Zealand
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
-
Bydgoszcz, Polen
-
Bytom, Polen
-
Elbląg, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Kartuzy, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Nowa Sól, Polen
-
Poznan, Polen
-
Poznań, Polen
-
Tomaszów Lubelski, Polen
-
Toruń, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
-
Târgu-Mureş, Romania
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Niška Banja, Serbia
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Prievidza, Slovakia
-
Rimavska Sobota, Slovakia
-
Topol'cany, Slovakia
-
-
-
-
-
La Coruna, Spania
-
Málaga, Spania
-
Sabadell, Spania
-
Santiago de Compostela, Spania
-
Valencia, Spania
-
-
-
-
-
Doncaster, Storbritannia
-
Edinburgh, Storbritannia
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
-
Warrington, Storbritannia
-
-
England
-
Poole, England, Storbritannia
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
-
Durban, Sør-Afrika
-
Johannesburg, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Keelung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiangmai, Thailand
-
Songkla, Thailand
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
-
Ostrava, Tsjekkia
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia
-
Prague 10, Tsjekkia
-
Praha 4, Tsjekkia
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia
-
-
Praha
-
Praha 4, Praha, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Frankfurt a Main, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Ratingen, Tyskland
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
L'viv, Ukraina
-
Luts'k, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Vinnytsya, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Eger, Ungarn
-
-
Bacs-kiskun
-
Kalocsa, Bacs-kiskun, Ungarn
-
-
Csongrad
-
Szentes, Csongrad, Ungarn
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har en diagnose av revmatoid artritt (RA) [2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier], og er ACR funksjonell klasse I-III.
- Har ≥ 6 hovne ledd (fra et hovne ledd basert på 66 ledd (SJC66)) og ≥ 6 ømme ledd (fra et ømme ledd basert på 68 ledd (TJC68)) både ved screening og dag 1.
- Pågående behandling med stabil dose MTX
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en hvilken som helst janus kinase (JAK) hemmer
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo for å matche filgotinib 100 mg + placebo for å matche adalimumab 40 mg i tillegg til en stabil dose metotreksat (MTX)
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
200 mg eller 100 mg tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Administreres via subkutan injeksjon en gang annenhver uke
Kommersielt hentet tablett(er) administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo for å matche filgotinib 200 mg + placebo for å matche adalimumab 40 mg i tillegg til en stabil dose MTX
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
200 mg eller 100 mg tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Administreres via subkutan injeksjon en gang annenhver uke
Kommersielt hentet tablett(er) administrert oralt
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab
Placebo for å matche filgotinib 200 mg + placebo for å matche filgotinib 100 mg + adalimumab 40 mg i tillegg til en stabil dose MTX
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Kommersielt hentet tablett(er) administrert oralt
40 mg administrert via subkutan injeksjon en gang annenhver uke
|
|
Eksperimentell: Placebo til Filgotinib 200 mg
Placebo for å matche filgotinib 200 mg + placebo for å matche filgotinib 100 mg + placebo for å matche adalimumab 40 mg i tillegg til en stabil dose MTX i opptil 24 uker.
Etter 24 uker vil deltakerne bli rerandomisert til filgotinib 200 mg for å få filgotinib 200 mg + placebo for å matche filgotinib 100 mg + placebo for å matche adalimumab 40 mg i tillegg til en stabil dose MTX.
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
200 mg eller 100 mg tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Administreres via subkutan injeksjon en gang annenhver uke
Kommersielt hentet tablett(er) administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Placebo til Filgotinib 100 mg
Placebo for å matche filgotinib 200 mg + placebo for å matche filgotinib 100 mg + placebo for å matche adalimumab 40 mg i tillegg til en stabil dose MTX i opptil 24 uker.
Etter 24 uker vil deltakerne bli rerandomisert til filgotinib 100 mg for å få filgotinib 100 mg + placebo for å matche filgotinib 200 mg + placebo for å matche adalimumab 40 mg i tillegg til en stabil dose MTX.
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
200 mg eller 100 mg tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Administreres via subkutan injeksjon en gang annenhver uke
Kommersielt hentet tablett(er) administrert oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo Aldri mottatt Filgotinib
Placebo for å matche filgotinib 200 mg + placebo for å matche filgotinib 100 mg + placebo for å matche adalimumab 40 mg i tillegg til en stabil dose MTX i opptil 24 uker.
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Administreres via subkutan injeksjon en gang annenhver uke
Kommersielt hentet tablett(er) administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 % forbedring (ACR20)-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20-respons oppnås når deltakeren har: ≥20 % forbedring (reduksjon) fra baseline i antall ømme ledd basert på 68 ledd (TJC68), antall hovne ledd basert på 66 ledd (SJC66) og i minst 3 av følgende 5 elementer : Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) og fagets globale vurdering av sykdomsaktivitet (SGA) vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) på en skala fra 0-100 (0 og 100 indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet) deltakerens smerte vurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 (0 og 100 indikerer ingen smerte og uutholdelig smerte) helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks (HAQ-DI) score inneholder 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter og skårer på en skala fra 0-3 (0 og 3 indikerer uten problemer og ute av stand til å gjøre); høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36) Score for fysisk komponentsammendrag (PCS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
SF-36 er et 36-elements, selvrapportert, generisk, omfattende og helserelatert livskvalitetsspørreskjema basert på 8 helsedomener i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger), psykisk velvære (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyest mulig poengsum på 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
Positiv endring i verdi indikerer forbedring og bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetspoeng ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
FACIT-Tretthetsskala er et kort symptomspesifikt spørreskjema med 13 punkter som spesifikt vurderer den selvrapporterte alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene.
FACIT-Fatigue bruker 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) numeriske vurderingsskalaer for en total mulig poengsum på 0 til 52.
Positiv verdiendring indikerer bedring (ingen eller mindre alvorlighetsgrad av tretthet).
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Endring fra baseline i SF-36 PCS-poengsum ved uke 4 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4 og 24
|
SF-36 er et 36-elements, selvrapportert, generisk, omfattende og helserelatert livskvalitetsspørreskjema basert på 8 helsedomener i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger), psykisk velvære (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyest mulig poengsum på 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
Positiv endring i verdi indikerer forbedring og bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje; Uke 4 og 24
|
|
SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poengsum ved uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
SF-36 er et 36-elements, selvrapportert, generisk, omfattende og helserelatert livskvalitetsspørreskjema basert på 8 helsedomener i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger), psykisk velvære (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyest mulig poengsum på 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
|
Uke 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i SF-36 MCS-poengsum ved uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 12 og 24
|
SF-36 er et 36-elements, selvrapportert, generisk, omfattende og helserelatert livskvalitetsspørreskjema basert på 8 helsedomener i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger), psykisk velvære (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyest mulig poengsum på 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
Positiv endring i verdi indikerer forbedring og bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje; Uke 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i FACIT-tretthetspoeng i uke 4 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4 og 24
|
FACIT-Tretthetsskala er et kort symptomspesifikt spørreskjema med 13 punkter som spesifikt vurderer den selvrapporterte alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene.
FACIT-Fatigue bruker 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) numeriske vurderingsskalaer for en total mulig poengsum på 0 til 52.
Positiv verdiendring indikerer bedring (ingen eller mindre alvorlighetsgrad av tretthet).
|
Grunnlinje; Uke 4 og 24
|
|
Antall deltakere etter europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D) helseprofilkategorier i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
EQ-5D-5-nivåene (EQ-5D-5L) er et standardisert mål på helsestatus til deltakeren ved besøket (samme dag) som gir et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D-5L består av 2 komponenter: et beskrivende system for deltakerens helse og en vurdering av hans eller hennes nåværende helsetilstand på en 0-100 VAS.
Det beskrivende systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Rangeringen registreres på en vertikal VAS der endepunktene er merket som beste tenkelige helsetilstand er 100 (på toppen) og verst tenkelige helsetilstand er 0 (på bunnen).
Høyere score for EQ VAS indikerer bedre helse.
|
Uke 4, 12 og 24
|
|
EQ-5D Current Health VAS i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus til deltakeren ved besøket (samme dag) som gir et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Deltakeren vurderer sin nåværende helsetilstand på en 0-100 VAS.
Det blir registrert på en vertikal VAS der endepunktene er merket som beste tenkelige helsetilstand er 100 (på toppen) og verst tenkelige helsetilstand er 0 (på bunnen).
Høyere score for EQ VAS indikerer bedre helse.
|
Uke 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D Current Health VAS i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 12 og 24
|
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus til deltakeren ved besøket (samme dag) som gir et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Deltakeren vurderer sin nåværende helsetilstand på en 0-100 VAS.
Det blir registrert på en vertikal VAS der endepunktene er merket som beste tenkelige helsetilstand er 100 (på toppen) og verst tenkelige helsetilstand er 0 (på bunnen).
Høyere score for EQ VAS indikerer bedre helse.
Positiv endring indikerer bedring (bedre helse).
|
Grunnlinje; Uke 4, 12 og 24
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - Revmatoid artritt (WPAI-RA): Gjennomsnittlig prosentandel av tapt arbeidstid (fravær) i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent: Fravær (bortet arbeidstid) på grunn av RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Uke 4, 12 og 24
|
|
WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av funksjonsnedsettelse under arbeid på grunn av RA (tilstedeværelse) i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som svekkelsesprosent: Presenteeism (svikt under arbeid) på grunn av RA: 100×{Q5/10}.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Uke 4, 12 og 24
|
|
WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av samlet arbeidsproduktivitetssvikt på grunn av RA i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som svekkelsesprosenter: Arbeidsproduktivitetstap (samlet arbeidsnedsettelse) på grunn av RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Uke 4, 12 og 24
|
|
WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av aktivitetssvikt på grunn av RA i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som svekkelsesprosent: Aktivitetssvikt på grunn av RA: 100×{Q6/10}.
Hvis Spørsmål 1 (Er du ansatt for øyeblikket?) er 'NEI', kan kun poengsummen for aktivitetssvikt bestemmes.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Uke 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av tapt arbeidstid (fravær) i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 12 og 24
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent: Fravær (bortet arbeidstid) på grunn av RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av svekkelse under arbeid på grunn av RA (presenteeism) i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 12 og 24
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som svekkelsesprosent: Presenteeism (svikt under arbeid) på grunn av RA: 100×{Q5/10}.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av samlet arbeidsproduktivitetssvikt på grunn av RA i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 12 og 24
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som svekkelsesprosenter: Arbeidsproduktivitetstap (samlet arbeidsnedsettelse) på grunn av RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av aktivitetssvikt på grunn av RA i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 12 og 24
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som svekkelsesprosent: Aktivitetssvikt på grunn av RA: 100×{Q6/10}.
Hvis Spørsmål 1 (Er du ansatt for øyeblikket?) er 'NEI', kan kun poengsummen for aktivitetssvikt bestemmes.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
HAQ-DI-poengsummen er definert som gjennomsnittet av poengsummene til åtte funksjonskategorier (påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter), vanligvis fullført av deltakeren.
Svar i hver funksjonskategori samles inn som 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke utføre en oppgave i det området), med eller uten hjelpemidler eller enheter.
De åtte kategoriskårene er gjennomsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert).
Når 6 eller flere kategorier ikke mangler, er total mulig poengsum 3.
Hvis mer enn 2 kategorier mangler, er HAQ-DI-poengsummen satt til manglende.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring (mindre funksjonshemming).
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde sykdomsaktivitetspoeng for 28 leddtellinger ved bruk av C-reaktivt protein [DAS28 (CRP)] < 2,6 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), SGA (VAS: 0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet) og hsCRP ( CRP = hsCRP) for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Deltakerens røntgenbilder av bilaterale hender, håndledd og føtter tas og vurderes gjennom sentral gjennomgang ved bruk av mTSS-metoden.
mTSS (område [0-448]) er definert som erosjonsskåren (område [0-280]) pluss skåren for leddrominnsnevring (JSN) (område [0-168]).
En erosjonsscore på 0 til 5 gis til hvert ledd i hender og håndledd, og en score på 0 til 10 gis til hvert ledd i føttene der 0 indikerer ingen erosjon mens 5 eller 10 indikerer omfattende tap av bein (maksimal erosjon) ).
JSN skåres fra 0 til 4, hvor 0 indikerer normal eller ingen innsnevring og 4 indikerer fullstendig tap av leddrom.
Maksimal TSS er 448.
Negativ endring i verdi indikerer bedring (mindre erosjon av bein, normale leddrom).
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28 (CRP) ≤ 3,2 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme leddtall (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), SGA (VAS: 0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet), og hsCRP for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 50 % forbedring (ACR50) i uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 12 og 24
|
ACR50-respons oppnås når deltakeren har: ≥50 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGA og SGA vurdert med VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet; pasientens smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 som indikerer ingen smerte og uutholdelig smerte]; HAQ-DI-poengsummen inneholder 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter og skårer på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uten problemer og ute av stand til å gjøre]; hsCRP.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR50 i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
ACR50-respons oppnås når deltakeren har: ≥50 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGA og SGA vurdert med VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet; pasientens smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 som indikerer ingen smerte og uutholdelig smerte]; HAQ-DI-poengsummen inneholder 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter og skårer på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uten problemer og ute av stand til å gjøre]; hsCRP.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 70 % forbedring (ACR70) i uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 12 og 24
|
ACR70-respons oppnås når deltakeren har: ≥70 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGA og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet; pasientens smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 som indikerer ingen smerte og uutholdelig smerte]; HAQ-DI-poengsummen inneholder 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter og skårer på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uten problemer og ute av stand til å gjøre]; hsCRP.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR70 i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
ACR70-respons oppnås når deltakeren har: ≥70 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGA og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet; pasientens smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 som indikerer ingen smerte og uutholdelig smerte]; HAQ-DI-poengsummen inneholder 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter og skårer på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uten problemer og ute av stand til å gjøre]; hsCRP.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR20-respons i uke 2, 4 og 24
Tidsramme: Uke 2, 4 og 24
|
ACR20-respons oppnås når deltakeren har: ≥20 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGA og SGA vurdert med VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet; pasientens smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 som indikerer ingen smerte og uutholdelig smerte]; HAQ-DI-poengsummen inneholder 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter og skårer på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uten problemer og ute av stand til å gjøre]; hsCRP.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 2, 4 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR20-respons ved uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
ACR20-respons oppnås når deltakeren har: ≥20 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGA og SGA vurdert med VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet; pasientens smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 som indikerer ingen smerte og uutholdelig smerte]; HAQ-DI-poengsummen inneholder 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter og skårer på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uten problemer og ute av stand til å gjøre]; hsCRP.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: HAQ-DI i uke 2, 4 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4 og 24
|
HAQ-DI-poengsummen er definert som gjennomsnittet av poengsummene til åtte funksjonskategorier (påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter), vanligvis fullført av deltakeren.
Svar i hver funksjonskategori samles inn som 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke utføre en oppgave i det området), med eller uten hjelpemidler eller enheter.
De åtte kategoriskårene er gjennomsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 2, 4 og 24
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: HAQ-DI i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
HAQ-DI-poengsummen er definert som gjennomsnittet av poengsummene til åtte funksjonskategorier (påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter), vanligvis fullført av deltakeren.
Svar i hver funksjonskategori samles inn som 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke utføre en oppgave i det området), med eller uten hjelpemidler eller enheter.
De åtte kategoriskårene er gjennomsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Endring fra basislinje i individuell ACR-komponent: Antall anbudsledd basert på 68 ledd (TJC68) i uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
TJC ble undersøkt på 68 ledd i fingre, albuer, hofter, knær, ankler og tær distale for smerte som respons på trykk eller passiv bevegelse ved studietidspunktene.
Leddsmerter ble skåret som 0 = Fraværende; 1 = Tilstede for hver ledd.
Det totale anbudstallet varierte fra 0 til 68.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: TJC68 i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
TJC ble undersøkt på 68 ledd i fingre, albuer, hofter, knær, ankler og tær distale for smerte som respons på trykk eller passiv bevegelse ved studietidspunktene.
Leddsmerter ble skåret som 0 = Fraværende; 1 = Tilstede for hver ledd.
Det totale anbudstallet varierte fra 0 til 68.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: Antall hovne ledd basert på 66 ledd (SJC66) i uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
Den totale SJC66 var basert på 66 ledd (samme 68 ledd regnet i TJC68 minus hofter).
Den ble utledet som summen av alle "1-er" (tilstedeværelse av en leddhevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret som "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes på grunn av andre årsaker ) dermed samlet uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som var blitt erstattet.
Området for SJC66 er 0 til 66.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: SJC66 i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
Den totale SJC66 var basert på 66 ledd (samme 68 ledd regnet i TJC68 minus hofter).
Den ble utledet som summen av alle "1-er" (tilstedeværelse av en leddhevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret som "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes på grunn av andre årsaker ) dermed samlet uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som var blitt erstattet.
Området for SJC66 er 0 til 66.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: Emnets globale vurdering av sykdomsaktivitet (SGA) i uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
SGA ble vurdert av deltakeren ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: SGA i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
SGA ble vurdert av deltakeren ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) i uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
PGA ble vurdert av legen ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: PGA i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
PGA ble vurdert av legen ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: pasientens smertevurdering ved uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
Deltakeren vurderte smertens alvorlighetsgrad ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: pasientens smertevurdering ved uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
Deltakeren vurderte smertens alvorlighetsgrad ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: C-reaktivt protein med høy sensitivitet (hsCRP) i uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: hsCRP i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en forbedring (reduksjon) i HAQ-DI-score ≥ 0,22 i uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 12 og 24
|
HAQ-DI-poengsummen er definert som gjennomsnittet av poengsummene til åtte funksjonskategorier (påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter), vanligvis fullført av deltakeren.
Svar i hver funksjonskategori samles inn som 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke utføre en oppgave i det området), med eller uten hjelpemidler eller enheter.
De åtte kategoriskårene beregnes til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0-3 [0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert) når 6 eller flere kategorier mangler, så total mulig poengsum er 3. Forbedring er definert som reduksjon i HAQ-DI, (basislinjeverdi - postbaselineverdi) ≥ 0,22.
Hvis mer enn 2 kategorier mangler, er HAQ-DI-poengsummen satt til manglende.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en forbedring (reduksjon) i HAQ-DI-score ≥ 0,22 ved uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
HAQ-DI-poengsummen er definert som gjennomsnittet av poengsummene til åtte funksjonskategorier (påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter), vanligvis fullført av deltakeren.
Svar i hver funksjonskategori samles inn som 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke utføre en oppgave i det området), med eller uten hjelpemidler eller enheter.
De åtte kategoriskårene beregnes til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0-3 [0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert) når 6 eller flere kategorier mangler, så total mulig poengsum er 3. Forbedring er definert som reduksjon i HAQ-DI, (basislinjeverdi - postbaselineverdi) ≥ 0,22.
Hvis mer enn 2 kategorier mangler, er HAQ-DI-poengsummen satt til manglende.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (CRP) i uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme leddtall (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), SGA (VAS: 0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet), og hsCRP for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (CRP) i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme leddtall (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), SGA (VAS: 0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet), og hsCRP for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28 (CRP) ≤ 3,2 i uke 2, 4 og 24
Tidsramme: Uke 2, 4 og 24
|
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme leddtall (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), SGA (VAS: 0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet), og hsCRP for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 2, 4 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28 (CRP) ≤ 3,2 ved uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme leddtall (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), SGA (VAS: 0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet), og hsCRP for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28 (CRP) < 2,6 i uke 2, 4 og 24
Tidsramme: Uke 2, 4 og 24
|
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme leddtall (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), SGA (VAS: 0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet), og hsCRP for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 2, 4 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28 (CRP) < 2,6 ved uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme leddtall (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), SGA (VAS: 0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet), og hsCRP for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 36 og 52
|
|
American College of Rheumatology N prosentvis forbedring (ACR-N) i uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 12 og 24
|
ACR-N er definert som den minste prosentvise forbedringen fra baseline i hovne ledd, ømme ledd og medianen av følgende 5 elementer (PGA, SGA, pasientens smertevurdering, HAQ-DI og hsCRP).
Den har et område mellom 0 og 100 %.
PGA og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 som indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet]; pasientens smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 som indikerer ingen smerte og uutholdelig smerte]; HAQ-DI-score inneholder 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter og skårer på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uten problemer og ute av stand til å gjøre].
Hvis denne beregningen resulterer i en negativ verdi, settes ACR-N til 0. ACR-N-verdien indikerer en forbedring på N %, med høyere tall som indikerer større forbedring.
|
Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
ACR N prosentvis forbedring (ACR-N) i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
ACR-N er definert som den minste prosentvise forbedringen fra baseline i hovne ledd, ømme ledd og medianen av følgende 5 elementer (PGA, SGA, pasientens smertevurdering, HAQ-DI og hsCRP).
Den har et område mellom 0 og 100 %.
PGA og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 som indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet]; pasientens smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 som indikerer ingen smerte og uutholdelig smerte]; HAQ-DI-score inneholder 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter og skårer på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uten problemer og ute av stand til å gjøre].
Hvis denne beregningen resulterer i en negativ verdi, settes ACR-N til 0. ACR-N-verdien indikerer en forbedring på N %, med høyere tall som indikerer større forbedring.
|
Uke 36 og 52
|
|
Antall deltakere med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) i uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 12 og 24
|
God respons: DAS28(CRP) ved besøk ≤3,2 og forbedring fra baseline >1,2. Moderat respons: DAS28(CRP) ved besøk ≤3,2 og forbedring fra baseline >0,6 og ≤1,2; DAS28(CRP) ved besøk >3,2 og ≤5,1 og forbedring fra baseline >0,6; DAS 28(CRP) ved besøk >5.1 og forbedring fra baseline >1.2. Ingen respons: DAS28(CRP) ved besøk ≤5,1 og forbedring fra baseline ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 ved besøk og forbedring fra baseline ≤1,2. |
Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
Antall deltakere med EULAR-svar i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
God respons: DAS28(CRP) ved besøk ≤3,2 og forbedring fra baseline >1,2. Moderat respons: DAS28(CRP) ved besøk ≤3,2 og forbedring fra baseline >0,6 og ≤1,2; DAS28(CRP) ved besøk >3,2 og ≤5,1 og forbedring fra baseline >0,6; DAS 28(CRP) ved besøk >5.1 og forbedring fra baseline >1.2. Ingen respons: DAS28(CRP) ved besøk ≤5,1 og forbedring fra baseline ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 ved besøk og forbedring fra baseline ≤1,2. |
Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
CDAI beregnes ved hjelp av formel: CDAI = TJC basert på 28 ledd (TJC28) + SJC basert på 28 ledd (SJC28) + SGA + PGA.
PGA og SGA vurderes ved hjelp av en VAS på en skala fra 0-10 [0 og 10 som indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet].
CDAI kan variere fra 0 til 76, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitetsstatus.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i CDAI i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
CDAI beregnes ved hjelp av formel: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA.
PGA og SGA vurderes ved hjelp av en VAS på en skala fra 0-10 [0 og 10 som indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet].
CDAI kan variere fra 0 til 76, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitetsstatus.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uke 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
SDAI er et sammensatt mål som summerer TJC28, SJC28, SGA, PGA og hsCRP (i mg/dL).
PGA og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 [0 og 10 som indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet].
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitetsstatus og total mulig poengsum er 0 til 86.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 2, 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i SDAI i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
SDAI er et sammensatt mål som summerer TJC28, SJC28, SGA, PGA og hsCRP (i mg/dL).
PGA og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 [0 og 10 som indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet].
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitetsstatus og total mulig poengsum er 0 til 86.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i mTSS ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
|
Deltakerens røntgenbilder av bilaterale hender, håndledd og føtter tas og vurderes gjennom sentral gjennomgang ved bruk av mTSS-metoden.
mTSS (område [0-448]) er definert som erosjonsskåren (område [0-280]) pluss skåren for leddrominnsnevring (JSN) (område [0-168]).
En erosjonsscore på 0 til 5 gis til hvert ledd i hender og håndledd, og en score på 0 til 10 gis til hvert ledd i føttene der 0 indikerer ingen erosjon mens 5 eller 10 indikerer omfattende tap av bein (maksimal erosjon) ).
JSN skåres fra 0 til 4, hvor 0 indikerer normal eller ingen innsnevring og 4 indikerer fullstendig tap av leddrom.
Maksimal TSS er 448.
Negativ endring i verdi indikerer bedring (mindre erosjon av bein, normale leddrom).
|
Grunnlinje; Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere uten radiografisk progresjon fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Deltakerens røntgenbilder av bilaterale hender, håndledd og føtter tas og vurderes gjennom sentral gjennomgang ved bruk av mTSS-metoden.
Ingen radiografisk progresjon er definert av endringen fra baseline i mTSS og er rapportert for følgende kategorier: Endring i mTSS ≤ 0,5, Endring i mTSS ≤ 0 og Endring i mTSS ≤ minste detekterbare endringen (SDC).
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere uten radiografisk progresjon fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
|
Deltakerens røntgenbilder av bilaterale hender, håndledd og føtter tas og vurderes gjennom sentral gjennomgang ved bruk av mTSS-metoden.
Ingen radiografisk progresjon er definert av endringen fra baseline i mTSS og er rapportert for følgende kategorier: Endring i mTSS ≤ 0,5, Endring i mTSS ≤ 0 og Endring i mTSS ≤ minste detekterbare endringen (SDC).
|
Grunnlinje; Uke 52
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-poengsum ved uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
SF-36 er et 36-element, selvrapportert, generisk, omfattende og helserelatert livskvalitetsspørreskjema basert på 8 helsedomener i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger), psykisk velvære (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyest mulig poengsum på 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
|
Uke 4, 12 og 24
|
|
SF-36 PCS-poengsum ved uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
SF-36 er et 36-element, selvrapportert, generisk, omfattende og helserelatert livskvalitetsspørreskjema basert på 8 helsedomener i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger), psykisk velvære (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyest mulig poengsum på 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
|
Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 PCS-poengsum ved uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
SF-36 er et 36-element, selvrapportert, generisk, omfattende og helserelatert livskvalitetsspørreskjema basert på 8 helsedomener i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger), psykisk velvære (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyest mulig poengsum på 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
Positiv endring i verdi indikerer forbedring og bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
SF-36 MCS-poengsum i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
SF-36 er et 36-element, selvrapportert, generisk, omfattende og helserelatert livskvalitetsspørreskjema basert på 8 helsedomener i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger), psykisk velvære (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyest mulig poengsum på 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
|
Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 MCS-poengsum ved uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
SF-36 er et 36-element, selvrapportert, generisk, omfattende og helserelatert livskvalitetsspørreskjema basert på 8 helsedomener i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger), psykisk velvære (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyest mulig poengsum på 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
Positiv endring i verdi indikerer forbedring og bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - tretthetspoeng i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
FACIT-Tretthetsskala er et kort symptomspesifikt spørreskjema med 13 punkter som spesifikt vurderer den selvrapporterte alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene.
FACIT-Fatigue bruker 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) numeriske vurderingsskalaer for en total mulig poengsum på 0 til 52.
|
Uke 4, 12 og 24
|
|
FACIT-tretthetspoeng i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
FACIT-Tretthetsskala er et kort symptomspesifikt spørreskjema med 13 punkter som spesifikt vurderer den selvrapporterte alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene.
FACIT-Fatigue bruker 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) numeriske vurderingsskalaer for en total mulig poengsum på 0 til 52.
|
Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i FACIT-tretthetspoeng i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
FACIT-Tretthetsskala er et kort symptomspesifikt spørreskjema med 13 punkter som spesifikt vurderer den selvrapporterte alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene.
FACIT-Fatigue bruker 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) numeriske vurderingsskalaer for en total mulig poengsum på 0 til 52.
Positiv verdiendring indikerer bedring (ingen eller mindre alvorlighetsgrad av tretthet).
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Antall deltakere etter EQ-5D helseprofilkategorier i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
EQ-5D-5-nivåene (EQ-5D-5L) er et standardisert mål på helsestatus til deltakeren ved besøket (samme dag) som gir et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D-5L består av 2 komponenter: et beskrivende system for deltakerens helse og en vurdering av hans eller hennes nåværende helsetilstand på en 0-100 VAS.
Det beskrivende systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Vurdering registreres på en vertikal VAS der endepunktene er merket som beste tenkelige helsetilstand er 100 (på toppen) og verst tenkelige helsetilstand er 0 (på bunnen).
Høyere score for EQ VAS indikerer bedre helse.
|
Uke 36 og 52
|
|
EQ-5D Current Health VAS i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus til deltakeren ved besøket (samme dag) som gir et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Deltakeren vurderer sin nåværende helsetilstand på en 0-100 VAS.
Det blir registrert på en vertikal VAS der endepunktene er merket som beste tenkelige helsetilstand er 100 (på toppen) og verst tenkelige helsetilstand er 0 (på bunnen).
Høyere score for EQ VAS indikerer bedre helse.
|
Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D Current Health VAS i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus til deltakeren ved besøket (samme dag) som gir et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Deltakeren vurderer sin nåværende helsetilstand på en 0-100 VAS.
Det blir registrert på en vertikal VAS der endepunktene er merket som beste tenkelige helsetilstand er 100 (på toppen) og verst tenkelige helsetilstand er 0 (på bunnen).
Høyere score for EQ VAS indikerer bedre helse.
Positiv endring indikerer bedring (bedre helse).
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av tapt arbeidstid (fravær) ved uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent: Fravær (bortet arbeidstid) på grunn av RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Uke 36 og 52
|
|
WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av funksjonsnedsettelse under arbeid på grunn av RA (tilstedeværelse) i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som svekkelsesprosent: Presenteeism (svikt under arbeid) på grunn av RA: 100×{Q5/10}.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Uke 36 og 52
|
|
WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av samlet arbeidsproduktivitetssvikt på grunn av RA i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som svekkelsesprosenter: Arbeidsproduktivitetstap (samlet arbeidsnedsettelse) på grunn av RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Uke 36 og 52
|
|
WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av aktivitetsnedsettelse på grunn av RA i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og 52
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som svekkelsesprosent: Aktivitetssvikt på grunn av RA: 100×{Q6/10}.
Hvis Spørsmål 1 (Er du ansatt for øyeblikket?) er 'NEI', kan kun poengsummen for aktivitetssvikt bestemmes.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av tapt arbeidstid (fravær) ved uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent: Fravær (bortet arbeidstid) på grunn av RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av svekkelse under arbeid på grunn av RA (presenteeism) i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som svekkelsesprosent: Presenteeism (svikt under arbeid) på grunn av RA: 100×{Q5/10}.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av samlet arbeidsproduktivitetssvikt på grunn av RA i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som svekkelsesprosenter: Arbeidsproduktivitetstap (samlet arbeidsnedsettelse) på grunn av RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i WPAI-RA: Gjennomsnittlig prosentandel av aktivitetssvikt på grunn av RA i uke 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
WPAI er et spørreskjema som måler svekkelser i arbeidsaktiviteter hos deltakere med RA som består av 6 spørsmål: Q1-nåværende ansatt; Q2-arbeidstid tapt på grunn av RA; Q3-arbeidstid tapt på grunn av andre årsaker; Q4-timer fungerte faktisk; Q5-graders RA påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 VAS, med 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA fullstendig forhindret deltakeren fra å jobbe); Q6-graders RA påvirket produktiviteten i vanlige ubetalte aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 som indikerer RA, forhindret deltakerens daglige aktiviteter fullstendig).
Utfall er uttrykt som svekkelsesprosent: Aktivitetssvikt på grunn av RA: 100×{Q6/10}.
Hvis Spørsmål 1 (Er du ansatt for øyeblikket?) er 'NEI', kan kun poengsummen for aktivitetssvikt bestemmes.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje; Uke 36 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Combe B, Kivitz A, Tanaka Y, van der Heijde D, Matzkies F, Bartok B, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate: FINCH 1 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2):A77.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Combe B, Kivitz A, Tanaka Y, van der Heijde D, Simon JA, Baraf HSB, Kumar U, Matzkies F, Bartok B, Ye L, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Genovese MC, Mozaffarian N, Landewe RBM, Bae SC, Keystone EC, Nash P. Filgotinib versus placebo or adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate: a phase III randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jul;80(7):848-858. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219214. Epub 2021 Jan 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-417-0301
- 2016-000568-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .