Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filgotinib i kombination med methotrexat hos voksne med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på methotrexat (FINCH 1)

19. maj 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib administreret i 52 uger i kombination med methotrexat til forsøgspersoner med moderat til svært aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på Methotrexat

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af filgotinib versus placebo til behandling af tegn og symptomer på reumatoid arthritis (RA) målt ved procentdelen af ​​deltagere, der opnår et American College of Rheumatology 20 % forbedringsrespons (ACR20) i ugen 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1759

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • San Fernando, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
  • Australien
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Vidin, Bulgarien
  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Warrington, Det Forenede Kongerige
    • England
      • Poole, England, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater
      • Hemet, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
      • Victorville, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • DeBary, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Webster, Texas, Forenede Stater
  • Holland
      • Leiden, Holland
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Delhi, Indien
      • Gurgaon, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Nagpur, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
      • Secunderabad, Indien
      • Srikakulam, Indien
      • Surat, Indien
      • Vadodara, Indien
      • Visakhapatnam, Indien
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Catania, Italien
      • Milano, Italien
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Iizuka-shi, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima-shi, Japan
      • Katō, Japan
      • Kitakyushu-shi, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Kyoto-shi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagaoka, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagasaki-shi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Narashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Sanuki-shi, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo-shi, Japan
      • Sayama-shi, Japan
      • Shibata-City, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Takaoka, Japan
      • Takasaki-shi, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsukuba-shi, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yokohama-shi, Japan
      • Ōita, Japan
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • Mérida, Mexico
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Newtown, New Zealand
      • Timaru, New Zealand
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Elbląg, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Kartuzy, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Nowa Sól, Polen
      • Poznan, Polen
      • Poznań, Polen
      • Tomaszów Lubelski, Polen
      • Toruń, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa, Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Târgu-Mureş, Rumænien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Niška Banja, Serbien
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Prievidza, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
      • Topol'cany, Slovakiet
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Keelung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiangmai, Thailand
      • Songkla, Thailand
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
      • Prague 10, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
    • Praha
      • Praha 4, Praha, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Frankfurt a Main, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • L'viv, Ukraine
      • Luts'k, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Eger, Ungarn
    • Bacs-kiskun
      • Kalocsa, Bacs-kiskun, Ungarn
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungarn
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en diagnose af reumatoid arthritis (RA) [2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier] , og er ACR funktionel klasse I-III.
  • Har ≥ 6 hævede led (fra et hævede led baseret på 66 led (SJC66)) og ≥ 6 ømme led (fra et ømme led baseret på 68 led (TJC68)) ved både screening og dag 1.
  • Løbende behandling med en stabil dosis af MTX

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver janus kinase (JAK) hæmmer

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo for at matche filgotinib 100 mg + placebo for at matche adalimumab 40 mg ud over en stabil dosis af methotrexat (MTX)
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Filgotinib
200 mg eller 100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
Medicin: Placebo, der matcher adalimumab
Indgives via subkutan injektion én gang hver anden uge
Medicin: MTX
Kommercielt fremskaffede tablet(er) indgivet oralt
Eksperimentel: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo for at matche filgotinib 200 mg + placebo for at matche adalimumab 40 mg ud over en stabil dosis af MTX
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Filgotinib
200 mg eller 100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
Medicin: Placebo, der matcher adalimumab
Indgives via subkutan injektion én gang hver anden uge
Medicin: MTX
Kommercielt fremskaffede tablet(er) indgivet oralt
Aktiv komparator: Adalimumab
Placebo til at matche filgotinib 200 mg + placebo til at matche filgotinib 100 mg + adalimumab 40 mg ud over en stabil dosis af MTX
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: MTX
Kommercielt fremskaffede tablet(er) indgivet oralt
Medicin: Adalimumab
40 mg administreret via subkutan injektion én gang hver anden uge
Eksperimentel: Placebo til Filgotinib 200 mg
Placebo for at matche filgotinib 200 mg + placebo for at matche filgotinib 100 mg + placebo for at matche adalimumab 40 mg ud over en stabil dosis af MTX i op til 24 uger. Efter 24 uger vil deltagerne blive rerandomiseret til filgotinib 200 mg for at modtage filgotinib 200 mg + placebo for at matche filgotinib 100 mg + placebo for at matche adalimumab 40 mg ud over en stabil dosis af MTX.
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Filgotinib
200 mg eller 100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
Medicin: Placebo, der matcher adalimumab
Indgives via subkutan injektion én gang hver anden uge
Medicin: MTX
Kommercielt fremskaffede tablet(er) indgivet oralt
Eksperimentel: Placebo til Filgotinib 100 mg
Placebo for at matche filgotinib 200 mg + placebo for at matche filgotinib 100 mg + placebo for at matche adalimumab 40 mg ud over en stabil dosis af MTX i op til 24 uger. Efter 24 uger vil deltagerne blive rerandomiseret til filgotinib 100 mg for at modtage filgotinib 100 mg + placebo for at matche filgotinib 200 mg + placebo for at matche adalimumab 40 mg ud over en stabil dosis af MTX.
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Filgotinib
200 mg eller 100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
Medicin: Placebo, der matcher adalimumab
Indgives via subkutan injektion én gang hver anden uge
Medicin: MTX
Kommercielt fremskaffede tablet(er) indgivet oralt
Placebo komparator: Placebo Har aldrig modtaget Filgotinib
Placebo for at matche filgotinib 200 mg + placebo for at matche filgotinib 100 mg + placebo for at matche adalimumab 40 mg ud over en stabil dosis af MTX i op til 24 uger.
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo, der matcher adalimumab
Indgives via subkutan injektion én gang hver anden uge
Medicin: MTX
Kommercielt fremskaffede tablet(er) indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en American College of Rheumatology (ACR) 20 % forbedring (ACR20) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR20-respons opnås, når deltageren har: ≥20 % forbedring (reduktion) fra baseline i antallet af ømme led baseret på 68 led (TJC68), antal hævede led baseret på 66 led (SJC66) og i mindst 3 af de følgende 5 punkter : lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet (SGA) vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) på en skala fra 0-100 (0 og 100 indikerer ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet) deltagerens smerte vurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 (0 og 100 indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte) sundhedsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI) score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scoret på en skala fra 0-3 (0 og 3 indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre); højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 36-elements kortformularundersøgelse (SF-36) fysisk komponentsammendrag (PCS) score i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion. Positiv værdiændring indikerer forbedring og bedre livskvalitet.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
FACIT-træthedsskalaen er et kort symptomspecifikt spørgeskema med 13 punkter, der specifikt vurderer den selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i de seneste 7 dage. FACIT-Fatigue bruger 0 (slet ikke) til 4 (meget) numeriske vurderingsskalaer for en samlet mulig score på 0 til 52. Positiv værdiændring indikerer forbedring (ingen eller mindre sværhedsgrad af træthed).
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i SF-36 PCS-score i uge 4 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4 og 24
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion. Positiv værdiændring indikerer forbedring og bedre livskvalitet.
Baseline; Uge 4 og 24
SF-36 Mental Component Summary (MCS)-score i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion.
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i SF-36 MCS-score i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion. Positiv værdiændring indikerer forbedring og bedre livskvalitet.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 4 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4 og 24
FACIT-træthedsskalaen er et kort symptomspecifikt spørgeskema med 13 punkter, der specifikt vurderer den selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i de seneste 7 dage. FACIT-Fatigue bruger 0 (slet ikke) til 4 (meget) numeriske vurderingsskalaer for en samlet mulig score på 0 til 52. Positiv værdiændring indikerer forbedring (ingen eller mindre sværhedsgrad af træthed).
Baseline; Uge 4 og 24
Antal deltagere efter European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Sundhedsprofilkategorier i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
EQ-5D-5 niveauerne (EQ-5D-5L) er et standardiseret mål for helbredsstatus for deltageren ved besøget (samme dag), der giver et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L består af 2 komponenter: et beskrivende system af deltagerens helbred og en vurdering af hans eller hendes nuværende helbredstilstand på en 0-100 VAS. Det beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Bedømmelsen registreres på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket bedst tænkelige sundhedstilstand er 100 (øverst) og værst tænkelige sundhedstilstand er 0 (i bunden). Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred.
Uge 4, 12 og 24
EQ-5D Current Health VAS i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for helbredsstatus for deltageren ved besøget (samme dag), der giver et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Deltageren vurderer deres nuværende helbredstilstand på en 0-100 VAS. Det bliver registreret på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket bedste tænkelige sundhedstilstand er 100 (øverst) og værst tænkelige sundhedstilstand er 0 (i bunden). Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred.
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i EQ-5D Current Health VAS i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for helbredsstatus for deltageren ved besøget (samme dag), der giver et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Deltageren vurderer deres nuværende helbredstilstand på en 0-100 VAS. Det bliver registreret på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket bedste tænkelige sundhedstilstand er 100 (øverst) og værst tænkelige sundhedstilstand er 0 (i bunden). Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred. Positiv forandring indikerer forbedring (bedre helbred).
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - reumatoid arthritis (WPAI-RA): Gennemsnitlig procentdel af mistet arbejdstid (fravær) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som nedskrivningsprocenter: Fravær (tabt arbejdstid) på grund af RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 4, 12 og 24
WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af svækkelse under arbejde på grund af RA (præsenteeism) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter: Presenteeisme (svækkelse under arbejdet) på grund af RA: 100×{Q5/10}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 4, 12 og 24
WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af samlet svækkelse af arbejdsproduktivitet på grund af RA i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som nedskrivningsprocenter: Arbejdsproduktivitetstab (samlet arbejdsnedsættelse) på grund af RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 4, 12 og 24
WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af aktivitetsnedsættelse på grund af RA i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter: Aktivitetsnedsættelse på grund af RA: 100×{Q6/10}. Hvis spørgsmål 1 (Er du i øjeblikket ansat?) er 'NEJ', så kan kun aktivitetsnedsættelsesscore bestemmes. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af mistet arbejdstid (fravær) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som nedskrivningsprocenter: Fravær (tabt arbejdstid) på grund af RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af svækkelse under arbejde på grund af RA (præsenteeism) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter: Presenteeisme (svækkelse under arbejdet) på grund af RA: 100×{Q5/10}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af samlet svækkelse af arbejdsproduktivitet på grund af RA i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som nedskrivningsprocenter: Arbejdsproduktivitetstab (samlet arbejdsnedsættelse) på grund af RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af aktivitetsnedsættelse på grund af RA i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter: Aktivitetsnedsættelse på grund af RA: 100×{Q6/10}. Hvis spørgsmål 1 (Er du i øjeblikket ansat?) er 'NEJ', så kan kun aktivitetsnedsættelsesscore bestemmes. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
HAQ-DI-scoren er defineret som gennemsnittet af scorerne for otte funktionelle kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter), normalt gennemført af deltageren. Svar i hver funktionel kategori samles som 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføre en opgave i det pågældende område), med eller uden hjælpemidler eller enheder. De otte kategoriscores er gennemsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret). Når 6 eller flere kategorier ikke mangler, er den samlede mulige score 3. Hvis der mangler mere end 2 kategorier, sættes HAQ-DI-score til manglende. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring (mindre handicap).
Baseline; Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetsscore for 28 led ved brug af C-reaktivt protein [DAS28 (CRP)] < 2,6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), SGA (VAS: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og hsCRP ( CRP = hsCRP) for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 12
Ændring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Deltagerens røntgenbilleder af bilaterale hænder, håndled og fødder tages og vurderes gennem central gennemgang ved hjælp af mTSS-metoden. mTSS (interval [0-448]) er defineret som erosionsscore (interval [0-280]) plus joint space narrowing (JSN) score (interval [0-168]). En erosionsscore på 0 til 5 gives til hvert led i hænder og håndled, og en score på 0 til 10 gives til hvert led i fødderne, hvor 0 indikerer ingen erosion, mens 5 eller 10 indikerer omfattende tab af knogle (maksimal erosion) ). JSN scores fra 0 til 4, hvor 0 indikerer normal eller ingen indsnævring og 4 indikerer fuldstændig tab af ledplads. Den maksimale TSS er 448. Negativ ændring i værdi indikerer forbedring (mindre erosion af knogle, normale ledrum).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28 (CRP) ≤ 3,2 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), SGA (VAS: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 50 % forbedring (ACR50) i uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 24
ACR50-respons opnås, når deltageren har: ≥50 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 angiver ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]; forsøgspersonens smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte]; HAQ-DI score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scoret på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre]; hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 2, 4, 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR50 i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
ACR50-respons opnås, når deltageren har: ≥50 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 angiver ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]; forsøgspersonens smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte]; HAQ-DI score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scoret på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre]; hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 70 % forbedring (ACR70) i ​​uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 24
ACR70-respons opnås, når deltageren har: ≥70 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 angiver ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]; forsøgspersonens smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte]; HAQ-DI score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scoret på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre]; hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 2, 4, 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR70 i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
ACR70-respons opnås, når deltageren har: ≥70 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 angiver ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]; forsøgspersonens smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte]; HAQ-DI score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scoret på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre]; hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR20-respons i uge 2, 4 og 24
Tidsramme: Uge 2, 4 og 24
ACR20-respons opnås, når deltageren har: ≥20 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 angiver ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]; forsøgspersonens smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte]; HAQ-DI score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scoret på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre]; hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 2, 4 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR20-respons i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
ACR20-respons opnås, når deltageren har: ≥20 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 angiver ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]; forsøgspersonens smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte]; HAQ-DI score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scoret på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre]; hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: HAQ-DI i uge 2, 4 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4 og 24
HAQ-DI-scoren er defineret som gennemsnittet af scorerne for otte funktionelle kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter), normalt gennemført af deltageren. Svar i hver funktionel kategori samles som 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføre en opgave i det pågældende område), med eller uden hjælpemidler eller enheder. De otte kategoriscores er gennemsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 2, 4 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: HAQ-DI i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
HAQ-DI-scoren er defineret som gennemsnittet af scorerne for otte funktionelle kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter), normalt gennemført af deltageren. Svar i hver funktionel kategori samles som 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføre en opgave i det pågældende område), med eller uden hjælpemidler eller enheder. De otte kategoriscores er gennemsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Tender joint count baseret på 68 led (TJC68) i uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
TJC blev undersøgt på 68 led i fingre, albuer, hofter, knæ, ankler og tæer distale for smerter som reaktion på tryk eller passiv bevægelse ved undersøgelsestidspunkterne. Ledsmerter blev scoret som 0 = Fraværende; 1 = Til stede for hver led. Det overordnede Tender Joint Count varierede fra 0 til 68. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: TJC68 i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
TJC blev undersøgt på 68 led i fingre, albuer, hofter, knæ, ankler og tæer distale for smerter som reaktion på tryk eller passiv bevægelse ved undersøgelsestidspunkterne. Ledsmerter blev scoret som 0 = Fraværende; 1 = Til stede for hver led. Det overordnede Tender Joint Count varierede fra 0 til 68. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: antal hævede led baseret på 66 led (SJC66) i uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
Den samlede SJC66 var baseret på 66 led (samme 68 led talt i TJC68 minus hofter). Det blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" (tilstedeværelsen af ​​en ledhævelse blev scoret som "1", og fraværet af hævelse blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne vurderes på grund af andre årsager ) således indsamlet uden straf i betragtning for de led, der ikke er vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Området for SJC66 er 0 til 66. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: SJC66 i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
Den samlede SJC66 var baseret på 66 led (samme 68 led talt i TJC68 minus hofter). Det blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" (tilstedeværelsen af ​​en ledhævelse blev scoret som "1", og fraværet af hævelse blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne vurderes på grund af andre årsager ) således indsamlet uden straf i betragtning for de led, der ikke er vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Området for SJC66 er 0 til 66. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet (SGA) i uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
SGA blev vurderet af deltageren ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: SGA i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
SGA blev vurderet af deltageren ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) i uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
PGA blev vurderet af lægen under anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: PGA i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
PGA blev vurderet af lægen under anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: forsøgspersonens smertevurdering i uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
Deltageren vurderede deres smertesværhedsgrad ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: forsøgspersonens smertevurdering i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
Deltageren vurderede deres smertesværhedsgrad ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: hsCRP i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
Baseline; Uge 36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring (reduktion) i HAQ-DI-score ≥ 0,22 i uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 24
HAQ-DI-scoren er defineret som gennemsnittet af scorerne for otte funktionelle kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter), normalt gennemført af deltageren. Svar i hver funktionel kategori samles som 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføre en opgave i det pågældende område), med eller uden hjælpemidler eller enheder. De otte kategoriscores er gennemsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0-3 [0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret), når 6 eller flere kategorier ikke mangler, så den samlede mulige score er 3. Forbedring er defineret som reduktion i HAQ-DI, (baseline værdi - postbaseline værdi) ≥ 0,22. Hvis der mangler mere end 2 kategorier, sættes HAQ-DI-score til manglende. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 2, 4, 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring (fald) i HAQ-DI-score ≥ 0,22 i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
HAQ-DI-scoren er defineret som gennemsnittet af scorerne for otte funktionelle kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter), normalt gennemført af deltageren. Svar i hver funktionel kategori samles som 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføre en opgave i det pågældende område), med eller uden hjælpemidler eller enheder. De otte kategoriscores er gennemsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0-3 [0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret), når 6 eller flere kategorier ikke mangler, så den samlede mulige score er 3. Forbedring er defineret som reduktion i HAQ-DI, (baseline værdi - postbaseline værdi) ≥ 0,22. Hvis der mangler mere end 2 kategorier, sættes HAQ-DI-score til manglende. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP) i uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), SGA (VAS: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP) i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), SGA (VAS: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28 (CRP) ≤ 3,2 i uge 2, 4 og 24
Tidsramme: Uge 2, 4 og 24
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), SGA (VAS: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 2, 4 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28 (CRP) ≤ 3,2 i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), SGA (VAS: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28 (CRP) < 2,6 i uge 2, 4 og 24
Tidsramme: Uge 2, 4 og 24
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), SGA (VAS: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 2, 4 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28 (CRP) < 2,6 i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), SGA (VAS: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 36 og 52
American College of Rheumatology N Procent Improvement (ACR-N) i uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 24
ACR-N er defineret som den mindste procentvise forbedring fra baseline i hævede led, ømme led og medianen af ​​følgende 5 punkter (PGA, SGA, patientens smertevurdering, HAQ-DI og hsCRP). Den har et interval mellem 0 og 100%. PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]; forsøgspersonens smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte]; HAQ-DI score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scoret på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre]. Hvis denne beregning resulterer i en negativ værdi, sættes ACR-N til 0. ACR-N værdien indikerer en forbedring på N%, hvor højere tal indikerer større forbedring.
Uge 2, 4, 12 og 24
ACR N procentvis forbedring (ACR-N) i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
ACR-N er defineret som den mindste procentvise forbedring fra baseline i hævede led, ømme led og medianen af ​​følgende 5 punkter (PGA, SGA, patientens smertevurdering, HAQ-DI og hsCRP). Den har et interval mellem 0 og 100%. PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]; forsøgspersonens smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte]; HAQ-DI score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scoret på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre]. Hvis denne beregning resulterer i en negativ værdi, sættes ACR-N til 0. ACR-N værdien indikerer en forbedring på N%, hvor højere tal indikerer større forbedring.
Uge 36 og 52
Antal deltagere med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) i uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 24

God respons: DAS28(CRP) ved besøg ≤3,2 og forbedring fra baseline >1,2. Moderat respons: DAS28(CRP) ved besøg ≤3,2 og forbedring fra baseline >0,6 og ≤1,2; DAS28(CRP) ved besøg >3,2 og ≤5,1 og forbedring fra baseline >0,6; DAS 28(CRP) ved besøg >5.1 og forbedring fra baseline >1.2.

Intet svar: DAS28(CRP) ved besøg ≤5,1 og forbedring fra baseline ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 ved besøg og forbedring fra baseline ≤1,2.
Uge 2, 4, 12 og 24
Antal deltagere med EULAR-svar i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52

God respons: DAS28(CRP) ved besøg ≤3,2 og forbedring fra baseline >1,2. Moderat respons: DAS28(CRP) ved besøg ≤3,2 og forbedring fra baseline >0,6 og ≤1,2; DAS28(CRP) ved besøg >3,2 og ≤5,1 og forbedring fra baseline >0,6; DAS 28(CRP) ved besøg >5.1 og forbedring fra baseline >1.2.

Intet svar: DAS28(CRP) ved besøg ≤5,1 og forbedring fra baseline ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 ved besøg og forbedring fra baseline ≤1,2.
Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
CDAI beregnes ved hjælp af formel: CDAI = TJC baseret på 28 led (TJC28) + SJC baseret på 28 led (SJC28) + SGA + PGA. PGA og SGA vurderes ved hjælp af en VAS på en skala fra 0-10 [0 og 10 indikerer ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]. CDAI kan variere fra 0 til 76, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitetsstatus. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i CDAI i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
CDAI beregnes ved hjælp af formlen: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA. PGA og SGA vurderes ved hjælp af en VAS på en skala fra 0-10 [0 og 10 indikerer ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]. CDAI kan variere fra 0 til 76, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitetsstatus. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 2, 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
SDAI er et sammensat mål, der summerer TJC28, SJC28, SGA, PGA og hsCRP (i mg/dL). PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-10 [0 og 10, hvilket indikerer ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]. Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitetsstatus, og den samlede mulige score er 0 til 86. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 2, 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i SDAI i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
SDAI er et sammensat mål, der summerer TJC28, SJC28, SGA, PGA og hsCRP (i mg/dL). PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-10 [0 og 10, hvilket indikerer ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]. Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitetsstatus, og den samlede mulige score er 0 til 86. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i mTSS i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Deltagerens røntgenbilleder af bilaterale hænder, håndled og fødder tages og vurderes gennem central gennemgang ved hjælp af mTSS-metoden. mTSS (interval [0-448]) er defineret som erosionsscore (interval [0-280]) plus joint space narrowing (JSN) score (interval [0-168]). En erosionsscore på 0 til 5 gives til hvert led i hænder og håndled, og en score på 0 til 10 gives til hvert led i fødderne, hvor 0 indikerer ingen erosion, mens 5 eller 10 indikerer omfattende tab af knogle (maksimal erosion) ). JSN scores fra 0 til 4, hvor 0 indikerer normal eller ingen indsnævring og 4 indikerer fuldstændig tab af ledplads. Den maksimale TSS er 448. Negativ ændring i værdi indikerer forbedring (mindre erosion af knogle, normale ledrum).
Baseline; Uge 52
Procentdel af deltagere uden radiografisk progression fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Deltagerens røntgenbilleder af bilaterale hænder, håndled og fødder tages og vurderes gennem central gennemgang ved hjælp af mTSS-metoden. Ingen radiografisk progression er defineret af ændringen fra baseline i mTSS og er rapporteret for følgende kategorier: Ændring i mTSS ≤ 0,5, Ændring i mTSS ≤ 0 og Ændring i mTSS ≤ mindste detekterbare ændring (SDC).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere uden radiografisk fremgang fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Deltagerens røntgenbilleder af bilaterale hænder, håndled og fødder tages og vurderes gennem central gennemgang ved hjælp af mTSS-metoden. Ingen radiografisk progression er defineret af ændringen fra baseline i mTSS og er rapporteret for følgende kategorier: Ændring i mTSS ≤ 0,5, Ændring i mTSS ≤ 0 og Ændring i mTSS ≤ mindste detekterbare ændring (SDC).
Baseline; Uge 52
36-element kortformular undersøgelse (SF-36) fysiske komponentsammendrag (PCS) score i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion.
Uge 4, 12 og 24
SF-36 PCS-score i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion.
Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i SF-36 PCS-score i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion. Positiv værdiændring indikerer forbedring og bedre livskvalitet.
Baseline; Uge 36 og 52
SF-36 MCS-score i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion.
Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i SF-36 MCS-score i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion. Positiv værdiændring indikerer forbedring og bedre livskvalitet.
Baseline; Uge 36 og 52
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
FACIT-træthedsskalaen er et kort symptomspecifikt spørgeskema med 13 punkter, der specifikt vurderer den selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i de seneste 7 dage. FACIT-Fatigue bruger 0 (slet ikke) til 4 (meget) numeriske vurderingsskalaer for en samlet mulig score på 0 til 52.
Uge 4, 12 og 24
FACIT-træthedsscore i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
FACIT-træthedsskalaen er et kort symptomspecifikt spørgeskema med 13 punkter, der specifikt vurderer den selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i de seneste 7 dage. FACIT-Fatigue bruger 0 (slet ikke) til 4 (meget) numeriske vurderingsskalaer for en samlet mulig score på 0 til 52.
Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
FACIT-træthedsskalaen er et kort symptomspecifikt spørgeskema med 13 punkter, der specifikt vurderer den selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i de seneste 7 dage. FACIT-Fatigue bruger 0 (slet ikke) til 4 (meget) numeriske vurderingsskalaer for en samlet mulig score på 0 til 52. Positiv værdiændring indikerer forbedring (ingen eller mindre sværhedsgrad af træthed).
Baseline; Uge 36 og 52
Antal deltagere efter EQ-5D-sundhedsprofilkategorier i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
EQ-5D-5 niveauerne (EQ-5D-5L) er et standardiseret mål for helbredsstatus for deltageren ved besøget (samme dag), der giver et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L består af 2 komponenter: et beskrivende system af deltagerens helbred og en vurdering af hans eller hendes nuværende helbredstilstand på en 0-100 VAS. Det beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Bedømmelsen registreres på en lodret VAS, hvor endepunkterne er mærket bedst tænkelige sundhedstilstand er 100 (øverst) og værst tænkelige sundhedstilstand er 0 (i bunden). Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred.
Uge 36 og 52
EQ-5D Current Health VAS i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for helbredsstatus for deltageren ved besøget (samme dag), der giver et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Deltageren vurderer deres nuværende helbredstilstand på en 0-100 VAS. Det bliver registreret på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket bedste tænkelige sundhedstilstand er 100 (øverst) og værst tænkelige sundhedstilstand er 0 (i bunden). Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred.
Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i EQ-5D Current Health VAS i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for helbredsstatus for deltageren ved besøget (samme dag), der giver et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Deltageren vurderer deres nuværende helbredstilstand på en 0-100 VAS. Det bliver registreret på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket bedste tænkelige sundhedstilstand er 100 (øverst) og værst tænkelige sundhedstilstand er 0 (i bunden). Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred. Positiv forandring indikerer forbedring (bedre helbred).
Baseline; Uge 36 og 52
WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af mistet arbejdstid (fravær) i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som nedskrivningsprocenter: Fravær (tabt arbejdstid) på grund af RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 36 og 52
WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af svækkelse under arbejde på grund af RA (præsenteeism) i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter: Presenteeisme (svækkelse under arbejdet) på grund af RA: 100×{Q5/10}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 36 og 52
WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af samlet svækkelse af arbejdsproduktivitet på grund af RA i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som nedskrivningsprocenter: Arbejdsproduktivitetstab (samlet arbejdsnedsættelse) på grund af RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 36 og 52
WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af aktivitetsnedsættelse på grund af RA i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og 52
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter: Aktivitetsnedsættelse på grund af RA: 100×{Q6/10}. Hvis spørgsmål 1 (Er du i øjeblikket ansat?) er 'NEJ', så kan kun aktivitetsnedsættelsesscore bestemmes. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af mistet arbejdstid (fravær) i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som nedskrivningsprocenter: Fravær (tabt arbejdstid) på grund af RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af svækkelse under arbejde på grund af RA (præsenteeism) i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter: Presenteeisme (svækkelse under arbejdet) på grund af RA: 100×{Q5/10}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af samlet svækkelse af arbejdsproduktivitet på grund af RA i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som nedskrivningsprocenter: Arbejdsproduktivitetstab (samlet arbejdsnedsættelse) på grund af RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 36 og 52
Ændring fra baseline i WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af aktivitetsnedsættelse på grund af RA i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og 52
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter: Aktivitetsnedsættelse på grund af RA: 100×{Q6/10}. Hvis spørgsmål 1 (Er du i øjeblikket ansat?) er 'NEJ', så kan kun aktivitetsnedsættelsesscore bestemmes. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-417-0301
  • 2016-000568-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo til at matche filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner