Filgotinib in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen (FINCH 1)
19. Mai 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib, das 52 Wochen lang in Kombination mit Methotrexat an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis verabreicht wurde, die unzureichend darauf ansprachen Methotrexat
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Filgotinib im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen der rheumatoiden Arthritis (RA), gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die eine 20-prozentige Verbesserungsreaktion (ACR20) des American College of Rheumatology in einer Woche erreichen 12.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1759
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
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Caba, Argentinien
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Mendoza, Argentinien
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Quilmes, Argentinien
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San Fernando, Argentinien
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San Juan, Argentinien
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San Miguel De Tucumán, Argentinien
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australien
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Brussels, Belgien
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Genk, Belgien
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Merksem, Belgien
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Dobrich, Bulgarien
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Haskovo, Bulgarien
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Plovdiv, Bulgarien
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Sofia, Bulgarien
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Varna, Bulgarien
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Vidin, Bulgarien
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Frankfurt a Main, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Ratingen, Deutschland
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Hong Kong, Hongkong
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Ahmedabad, Indien
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Bangalore, Indien
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Chennai, Indien
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Delhi, Indien
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Gurgaon, Indien
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Hyderabad, Indien
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Jaipur, Indien
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Kolkata, Indien
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Lucknow, Indien
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Mangalore, Indien
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Nagpur, Indien
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New Delhi, Indien
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Pune, Indien
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Secunderabad, Indien
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Srikakulam, Indien
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Surat, Indien
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Vadodara, Indien
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Visakhapatnam, Indien
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Dublin 4, Irland
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Haifa, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Tel-Hashomer, Israel
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Bologna, Italien
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Catania, Italien
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Milano, Italien
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Chiba-shi, Japan
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Fukuoka, Japan
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Hiroshima, Japan
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Iizuka-shi, Japan
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Iruma-gun, Japan
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Izumo, Japan
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Kagoshima-shi, Japan
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Katō, Japan
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Kitakyushu-shi, Japan
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Kobe, Japan
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Kumamoto, Japan
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Kurume-shi, Japan
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Kyoto, Japan
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Kyoto-shi, Japan
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Miyazaki, Japan
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Morioka, Japan
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Nagaoka, Japan
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Nagasaki, Japan
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Nagasaki-shi, Japan
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Nagoya, Japan
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Narashino, Japan
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Nishinomiya, Japan
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Sanuki-shi, Japan
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Sapporo, Japan
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Sasebo-shi, Japan
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Sayama-shi, Japan
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Shibata-City, Japan
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Shinjuku-Ku, Japan
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Shizuoka, Japan
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Suita-shi, Japan
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Takaoka, Japan
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Takasaki-shi, Japan
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Tokorozawa, Japan
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Tokyo, Japan
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Tsukuba-shi, Japan
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Wakayama, Japan
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Yokohama-shi, Japan
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Ōita, Japan
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
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Anyang-si, Korea, Republik von
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Busan, Korea, Republik von
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Daegu, Korea, Republik von
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Daejeon, Korea, Republik von
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Gwangju, Korea, Republik von
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Incheon, Korea, Republik von
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Jeonju, Korea, Republik von
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Seoul, Korea, Republik von
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Chihuahua, Mexiko
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Ciudad de Mexico, Mexiko
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Distrito Federal, Mexiko
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Monterrey, Mexiko
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Morelia, Mexiko
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Mérida, Mexiko
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexiko
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Auckland, Neuseeland
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Hamilton, Neuseeland
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Newtown, Neuseeland
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Timaru, Neuseeland
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Neuseeland
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Leiden, Niederlande
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Białystok, Polen
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Bydgoszcz, Polen
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Bytom, Polen
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Elbląg, Polen
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Gdynia, Polen
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Kartuzy, Polen
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Katowice, Polen
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Krakow, Polen
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Nowa Sól, Polen
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Poznan, Polen
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Poznań, Polen
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Tomaszów Lubelski, Polen
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Toruń, Polen
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Warsaw, Polen
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Warszawa, Polen
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
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Bacau, Rumänien
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Târgu-Mureş, Rumänien
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Bihor
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Oradea, Bihor, Rumänien
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Rumänien
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Barnaul, Russische Föderation
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Chelyabinsk, Russische Föderation
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Kazan, Russische Föderation
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Kemerovo, Russische Föderation
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Moscow, Russische Föderation
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
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Saint Petersburg, Russische Föderation
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Saratov, Russische Föderation
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Vladimir, Russische Föderation
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Yaroslavl, Russische Föderation
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Belgrade, Serbien
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Niška Banja, Serbien
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Bratislava, Slowakei
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Prievidza, Slowakei
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Rimavska Sobota, Slowakei
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Topol'cany, Slowakei
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La Coruna, Spanien
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Málaga, Spanien
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Sabadell, Spanien
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Santiago de Compostela, Spanien
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Valencia, Spanien
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Cape Town, Südafrika
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Durban, Südafrika
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Johannesburg, Südafrika
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Changhua, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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Keelung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Bangkok, Thailand
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Chiangmai, Thailand
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Songkla, Thailand
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Brno, Tschechien
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Ostrava, Tschechien
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Ostrava-Poruba, Tschechien
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Prague 10, Tschechien
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Praha 4, Tschechien
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Uherske Hradiste, Tschechien
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Praha
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Praha 4, Praha, Tschechien
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Dnipro, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kherson, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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L'viv, Ukraine
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Luts'k, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Odessa, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
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Vinnytsya, Ukraine
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Zaporizhzhya, Ukraine
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Budapest, Ungarn
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Eger, Ungarn
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Bacs-kiskun
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Kalocsa, Bacs-kiskun, Ungarn
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Csongrad
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Szentes, Csongrad, Ungarn
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Fejer
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Székesfehérvár, Fejer, Ungarn
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Covina, California, Vereinigte Staaten
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Hemet, California, Vereinigte Staaten
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
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Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
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Upland, California, Vereinigte Staaten
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Victorville, California, Vereinigte Staaten
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Whittier, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
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DeBary, Florida, Vereinigte Staaten
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
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Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten
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Doncaster, Vereinigtes Königreich
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
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Warrington, Vereinigtes Königreich
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England
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Poole, England, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) haben [2010 Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)] und ACR-Funktionsklasse I-III.
- Haben Sie ≥ 6 geschwollene Gelenke (aus einer Anzahl geschwollener Gelenke basierend auf 66 Gelenken (SJC66)) und ≥ 6 schmerzempfindlichen Gelenken (aus einer Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke basierend auf 68 Gelenken (TJC68)) sowohl beim Screening als auch am Tag 1.
- Laufende Behandlung mit einer stabilen Dosis MTX
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Filgotinib 100 mg + Placebo passend zu Adalimumab 40 mg zusätzlich zu einer stabilen Dosis Methotrexat (MTX)
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Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
200 mg oder 100 mg Tablette(n), die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Einmal alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht
Im Handel erhältliche Tablette(n), die oral verabreicht werden
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Experimental: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + Placebo passend zu Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Adalimumab 40 mg zusätzlich zu einer stabilen MTX-Dosis
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Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
200 mg oder 100 mg Tablette(n), die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Einmal alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht
Im Handel erhältliche Tablette(n), die oral verabreicht werden
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Aktiver Komparator: Adalimumab
Placebo passend zu Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Filgotinib 100 mg + Adalimumab 40 mg zusätzlich zu einer stabilen MTX-Dosis
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Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Im Handel erhältliche Tablette(n), die oral verabreicht werden
40 mg einmal alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht
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Experimental: Placebo zu Filgotinib 200 mg
Placebo passend zu Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Filgotinib 100 mg + Placebo passend zu Adalimumab 40 mg zusätzlich zu einer stabilen MTX-Dosis für bis zu 24 Wochen.
Nach 24 Wochen werden die Teilnehmer erneut auf Filgotinib 200 mg randomisiert, um zusätzlich zu einer stabilen MTX-Dosis Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Filgotinib 100 mg + Placebo passend zu Adalimumab 40 mg zu erhalten.
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Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
200 mg oder 100 mg Tablette(n), die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Einmal alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht
Im Handel erhältliche Tablette(n), die oral verabreicht werden
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Experimental: Placebo zu Filgotinib 100 mg
Placebo passend zu Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Filgotinib 100 mg + Placebo passend zu Adalimumab 40 mg zusätzlich zu einer stabilen MTX-Dosis für bis zu 24 Wochen.
Nach 24 Wochen werden die Teilnehmer erneut auf Filgotinib 100 mg randomisiert, um zusätzlich zu einer stabilen MTX-Dosis Filgotinib 100 mg + Placebo passend zu Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Adalimumab 40 mg zu erhalten.
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Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
200 mg oder 100 mg Tablette(n), die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Einmal alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht
Im Handel erhältliche Tablette(n), die oral verabreicht werden
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Placebo-Komparator: Placebo erhielt nie Filgotinib
Placebo passend zu Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Filgotinib 100 mg + Placebo passend zu Adalimumab 40 mg zusätzlich zu einer stabilen MTX-Dosis für bis zu 24 Wochen.
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Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Einmal alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht
Im Handel erhältliche Tablette(n), die oral verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR) von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Das ACR20-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥20 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke basierend auf 68 Gelenken (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke basierend auf 66 Gelenken (SJC66) und bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist : globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) durch den Arzt und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (SGA) des Probanden, bewertet unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–100 (0 und 100 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an) Schmerz des Teilnehmers Beurteilung mittels VAS auf einer Skala von 0-100 (0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen) Gesundheitsbeurteilungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und bewertet auf einer Skala von 0-3 (0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage zu tun); hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
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Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit).
Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Eine positive Wertänderung weist auf eine Verbesserung und bessere Lebensqualität hin.
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Grundlinie; Woche 12
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Änderung des Fatigue-Scores zur funktionellen Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
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Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die FACIT-Müdigkeit verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 52.
Eine positive Wertänderung zeigt eine Verbesserung an (keine oder geringere Ermüdung).
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Grundlinie; Woche 12
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Änderung des SF-36-PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4 und 24
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Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit).
Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Eine positive Wertänderung weist auf eine Verbesserung und bessere Lebensqualität hin.
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Grundlinie; Woche 4 und 24
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SF-36 Mental Component Summary (MCS) Score in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
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Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit).
Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
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Wochen 4, 12 und 24
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Änderung des SF-36 MCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
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Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit).
Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Eine positive Wertänderung weist auf eine Verbesserung und bessere Lebensqualität hin.
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Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
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Änderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4 und 24
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Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die FACIT-Müdigkeit verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 52.
Eine positive Wertänderung zeigt eine Verbesserung an (keine oder geringere Ermüdung).
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Grundlinie; Woche 4 und 24
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Anzahl der Teilnehmer nach European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Gesundheitsprofilkategorien in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
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Die EQ-5D-5-Werte (EQ-5D-5L) sind ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers beim Besuch (am selben Tag), das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bietet.
EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem beschreibenden System der Gesundheit des Teilnehmers und einer Bewertung seines aktuellen Gesundheitszustands auf einer VAS von 0-100.
Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Bewertung wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 100 (oben) und als schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 0 (unten) gekennzeichnet sind.
Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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Wochen 4, 12 und 24
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EQ-5D Aktueller Gesundheitszustand VAS in Woche 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
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EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers beim Besuch (am selben Tag), das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bietet.
Der Teilnehmer bewertet seinen aktuellen Gesundheitszustand auf einer VAS von 0–100.
Es wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand 100 (oben) und schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand 0 (unten) gekennzeichnet sind.
Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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Wochen 4, 12 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D Current Health VAS in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
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Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers beim Besuch (am selben Tag), das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bietet.
Der Teilnehmer bewertet seinen aktuellen Gesundheitszustand auf einer VAS von 0–100.
Es wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand 100 (oben) und schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand 0 (unten) gekennzeichnet sind.
Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an (bessere Gesundheit).
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Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
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Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – rheumatoide Arthritis (WPAI-RA): Mittlerer Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit) aufgrund von RA: 100 × {Q2/(Q2+Q4)}.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
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Wochen 4, 12 und 24
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WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von RA (Präsentismus) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Präsentismus (Beeinträchtigung während der Arbeit) aufgrund von RA: 100 × {Q5/10}.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
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Wochen 4, 12 und 24
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WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der gesamten Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität aufgrund von RA in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung) aufgrund von RA: 100 × {Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
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Wochen 4, 12 und 24
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WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA: 100 × {Q6/10}.
Wenn Frage 1 (Sind Sie derzeit erwerbstätig?) mit „NEIN“ beantwortet wird, kann nur der Aktivitätsbeeinträchtigungswert ermittelt werden.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
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Wochen 4, 12 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit) aufgrund von RA: 100 × {Q2/(Q2+Q4)}.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von RA (Präsentismus) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Präsentismus (Beeinträchtigung während der Arbeit) aufgrund von RA: 100 × {Q5/10}.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der gesamten Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität aufgrund von RA in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung) aufgrund von RA: 100 × {Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA: 100 × {Q6/10}.
Wenn Frage 1 (Sind Sie derzeit erwerbstätig?) mit „NEIN“ beantwortet wird, kann nur der Aktivitätsbeeinträchtigungswert ermittelt werden.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
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Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
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Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden.
Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden mit 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen) mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte erfasst.
Die acht Kategoriewerte werden zu einem HAQ-DI-Gesamtwert auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) gemittelt.
Wenn 6 oder mehr Kategorien nicht fehlen, beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 3.
Wenn mehr als 2 Kategorien fehlen, wird der HAQ-DI-Score auf fehlend gesetzt.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (weniger Behinderung).
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Grundlinie; Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Krankheitsaktivitätswert für 28 Gelenkzählungen unter Verwendung von C-reaktivem Protein [DAS28 (CRP)] < 2,6 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), SGA (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und hsCRP ( CRP = hsCRP) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Woche 12
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Änderung des Modified Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
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Die Röntgenaufnahmen der bilateralen Hände, Handgelenke und Füße des Teilnehmers werden aufgenommen und durch zentrale Überprüfung unter Verwendung der mTSS-Methode ausgewertet.
Der mTSS (Bereich [0-448]) ist definiert als der Erosions-Score (Bereich [0-280]) plus der Score für die Gelenkspaltverengung (JSN) (Bereich [0-168]).
Jedes Gelenk in den Händen und Handgelenken wird mit einem Erosionswert von 0 bis 5 bewertet, und jedes Gelenk in den Füßen wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Erosion anzeigt, während 5 oder 10 einen starken Knochenverlust (maximale Erosion) anzeigt ).
JSN wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 eine normale oder keine Verengung anzeigt und 4 einen vollständigen Verlust des Gelenkraums anzeigt.
Der maximale TSS beträgt 448.
Eine negative Wertänderung zeigt eine Verbesserung an (weniger Knochenerosion, normale Gelenkspalte).
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Grundlinie; Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28 (CRP) ≤ 3,2 in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), SGA (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und hsCRP für berechnet wird eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 12 und 24 eine ACR-Verbesserung von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 12 und 24
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Das ACR50-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥50 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGA und SGA, bewertet mit VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage, dies zu tun]; hsCRP.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Woche 2, 4, 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR50 in den Wochen 36 und 52 erreichten
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Das ACR50-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥50 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGA und SGA, bewertet mit VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage, dies zu tun]; hsCRP.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Wochen 36 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 12 und 24 eine ACR-Verbesserung von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 12 und 24
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Das ACR70-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥70 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGA und SGA, bewertet mit VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage, dies zu tun]; hsCRP.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Woche 2, 4, 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR70 in den Wochen 36 und 52 erreichten
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Das ACR70-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥70 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGA und SGA, bewertet mit VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage, dies zu tun]; hsCRP.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Wochen 36 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4 und 24 ein ACR20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 24
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Das ACR20-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥20 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGA und SGA, bewertet mit VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage, dies zu tun]; hsCRP.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Woche 2, 4 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 36 und 52 ein ACR20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Das ACR20-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥20 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGA und SGA, bewertet mit VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage, dies zu tun]; hsCRP.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Wochen 36 und 52
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Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: HAQ-DI in den Wochen 2, 4 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4 und 24
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Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden.
Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden mit 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen) mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte erfasst.
Die acht Kategoriewerte werden zu einem HAQ-DI-Gesamtwert auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) gemittelt.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Woche 2, 4 und 24
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Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: HAQ-DI in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden.
Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden mit 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen) mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte erfasst.
Die acht Kategoriewerte werden zu einem HAQ-DI-Gesamtwert auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) gemittelt.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Änderung der individuellen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke basierend auf 68 Gelenken (TJC68) in den Wochen 2, 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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TJC wurde an 68 Gelenken der Finger, Ellbogen, Hüften, Knie, Knöchel und Zehen distal auf Schmerzen als Reaktion auf Druck oder passive Bewegung zu den Studienzeitpunkten untersucht.
Gelenkschmerzen wurden mit 0 = nicht vorhanden; 1 = Für jedes Gelenk vorhanden.
Die Gesamtzahl der Tender Joints reichte von 0 bis 68.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: TJC68 in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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TJC wurde an 68 Gelenken der Finger, Ellbogen, Hüften, Knie, Knöchel und Zehen distal auf Schmerzen als Reaktion auf Druck oder passive Bewegung zu den Studienzeitpunkten untersucht.
Gelenkschmerzen wurden mit 0 = nicht vorhanden; 1 = Für jedes Gelenk vorhanden.
Die Gesamtzahl der Tender Joints reichte von 0 bis 68.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Änderung der individuellen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der geschwollenen Gelenke basierend auf 66 Gelenken (SJC66) in den Wochen 2, 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Der gesamte SJC66 basierte auf 66 Gelenken (die gleichen 68 Gelenke, die in TJC68 gezählt wurden, abzüglich der Hüften).
Sie wurde als Summe aller „1“ ermittelt (das Vorhandensein einer Gelenkschwellung wurde mit „1“ und das Fehlen einer Gelenkschwellung mit „0“ bewertet, sofern das Gelenk nicht ersetzt wurde oder aus anderen Gründen nicht beurteilt werden konnte ) erhoben, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für SJC66 ist 0 bis 66.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: SJC66 in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Der gesamte SJC66 basierte auf 66 Gelenken (die gleichen 68 Gelenke, die in TJC68 gezählt wurden, abzüglich der Hüften).
Sie wurde als Summe aller „1“ ermittelt (das Vorhandensein einer Gelenkschwellung wurde mit „1“ und das Fehlen einer Gelenkschwellung mit „0“ bewertet, sofern das Gelenk nicht ersetzt wurde oder aus anderen Gründen nicht beurteilt werden konnte ) erhoben, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für SJC66 ist 0 bis 66.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Änderung der individuellen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (SGA) des Probanden in den Wochen 2, 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Die SGA wurde vom Teilnehmer unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) bewertet.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Veränderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: SGA in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Die SGA wurde vom Teilnehmer unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) bewertet.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) durch den Arzt in den Wochen 2, 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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PGA wurde vom Arzt unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) bewertet.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: PGA in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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PGA wurde vom Arzt unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) bewertet.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der einzelnen ACR-Komponente: Schmerzbeurteilung des Probanden in den Wochen 2, 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzstärke mithilfe einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen).
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der einzelnen ACR-Komponente: Schmerzbeurteilung des Probanden in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzstärke mithilfe einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen).
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Veränderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) in den Wochen 2, 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: hsCRP in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Verringerung) des HAQ-DI-Scores ≥ 0,22 in den Wochen 2, 4, 12 und 24 erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 12 und 24
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Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden.
Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden mit 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen) mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte erfasst.
Die acht Kategoriebewertungen werden zu einer HAQ-DI-Gesamtbewertung auf einer Skala von 0–3 [0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) gemittelt, wenn 6 oder mehr Kategorien nicht fehlen, sodass die mögliche Gesamtbewertung 3 beträgt. Verbesserung ist definiert als Reduktion des HAQ-DI, (Baseline-Wert – Postbaseline-Wert) ≥ 0,22.
Wenn mehr als 2 Kategorien fehlen, wird der HAQ-DI-Score auf fehlend gesetzt.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Woche 2, 4, 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Abnahme) des HAQ-DI-Scores ≥ 0,22 in den Wochen 36 und 52 erreichten
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden.
Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden mit 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen) mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte erfasst.
Die acht Kategoriebewertungen werden zu einer HAQ-DI-Gesamtbewertung auf einer Skala von 0–3 [0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) gemittelt, wenn 6 oder mehr Kategorien nicht fehlen, sodass die mögliche Gesamtbewertung 3 beträgt. Verbesserung ist definiert als Reduktion des HAQ-DI, (Baseline-Wert – Postbaseline-Wert) ≥ 0,22.
Wenn mehr als 2 Kategorien fehlen, wird der HAQ-DI-Score auf fehlend gesetzt.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Wochen 36 und 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in den Wochen 2, 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), SGA (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und hsCRP für berechnet wird eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), SGA (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und hsCRP für berechnet wird eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28 (CRP) ≤ 3,2 in den Wochen 2, 4 und 24 erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 24
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), SGA (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und hsCRP für berechnet wird eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Woche 2, 4 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28 (CRP) ≤ 3,2 in den Wochen 36 und 52 erreichten
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), SGA (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und hsCRP für berechnet wird eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Wochen 36 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28 (CRP) < 2,6 in den Wochen 2, 4 und 24 erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 24
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), SGA (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und hsCRP für berechnet wird eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Woche 2, 4 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28 (CRP) < 2,6 in den Wochen 36 und 52 erreichten
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), SGA (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und hsCRP für berechnet wird eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Wochen 36 und 52
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American College of Rheumatology N Prozent Verbesserung (ACR-N) in den Wochen 2, 4, 12 und 24
Zeitfenster: Woche 2, 4, 12 und 24
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ACR-N ist definiert als die kleinste prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei geschwollenen Gelenken, empfindlichen Gelenken und dem Median der folgenden 5 Punkte (PGA, SGA, Schmerzbeurteilung des Probanden, HAQ-DI und hsCRP).
Er hat einen Bereich zwischen 0 und 100 %.
PGA und SGA bewertet unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0–100 [0 und 100 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage, dies zu tun].
Wenn diese Berechnung einen negativen Wert ergibt, wird ACR-N auf 0 gesetzt. Der ACR-N-Wert zeigt eine Verbesserung von N % an, wobei höhere Zahlen eine größere Verbesserung anzeigen.
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Woche 2, 4, 12 und 24
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ACR N Prozent Verbesserung (ACR-N) in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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ACR-N ist definiert als die kleinste prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei geschwollenen Gelenken, empfindlichen Gelenken und dem Median der folgenden 5 Punkte (PGA, SGA, Schmerzbeurteilung des Probanden, HAQ-DI und hsCRP).
Er hat einen Bereich zwischen 0 und 100 %.
PGA und SGA bewertet unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0–100 [0 und 100 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage, dies zu tun].
Wenn diese Berechnung einen negativen Wert ergibt, wird ACR-N auf 0 gesetzt. Der ACR-N-Wert zeigt eine Verbesserung von N % an, wobei höhere Zahlen eine größere Verbesserung anzeigen.
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Wochen 36 und 52
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Anzahl der Teilnehmer mit EULAR-Reaktion (European League Against Rheumatism) in den Wochen 2, 4, 12 und 24
Zeitfenster: Woche 2, 4, 12 und 24
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Gutes Ansprechen: DAS28 (CRP) beim Besuch ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2. Mäßiges Ansprechen: DAS28(CRP) beim Besuch ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2; DAS28 (CRP) beim Besuch > 3,2 und ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6; DAS 28 (CRP) beim Besuch > 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2. Kein Ansprechen: DAS28 (CRP) beim Besuch ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≤ 0,6; DAS 28 (CRP) > 5,1 beim Besuch und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≤ 1,2. |
Woche 2, 4, 12 und 24
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Anzahl der Teilnehmer mit EULAR-Antwort in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Gutes Ansprechen: DAS28 (CRP) beim Besuch ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2. Mäßiges Ansprechen: DAS28(CRP) beim Besuch ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2; DAS28 (CRP) beim Besuch > 3,2 und ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6; DAS 28 (CRP) beim Besuch > 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2. Kein Ansprechen: DAS28 (CRP) beim Besuch ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≤ 0,6; DAS 28 (CRP) > 5,1 beim Besuch und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≤ 1,2. |
Wochen 36 und 52
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Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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CDAI wird anhand der Formel berechnet: CDAI = TJC basierend auf 28 Gelenken (TJC28) + SJC basierend auf 28 Gelenken (SJC28) + SGA + PGA.
PGA und SGA werden unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0–10 bewertet [0 und 10 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an].
Der CDAI kann zwischen 0 und 76 liegen, wobei ein höherer Wert auf einen schwereren Krankheitsaktivitätsstatus hinweist.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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CDAI wird nach folgender Formel berechnet: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA.
PGA und SGA werden unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0–10 bewertet [0 und 10 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an].
Der CDAI kann zwischen 0 und 76 liegen, wobei ein höherer Wert auf einen schwereren Krankheitsaktivitätsstatus hinweist.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Veränderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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SDAI ist ein zusammengesetztes Maß, das TJC28, SJC28, SGA, PGA und hsCRP (in mg/dL) summiert.
PGA und SGA wurden unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0–10 bewertet [0 und 10 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an].
Eine höhere Punktzahl zeigt einen schwereren Krankheitsaktivitätsstatus an und die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 86.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Woche 2, 4, 12 und 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SDAI in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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SDAI ist ein zusammengesetztes Maß, das TJC28, SJC28, SGA, PGA und hsCRP (in mg/dL) summiert.
PGA und SGA wurden unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0–10 bewertet [0 und 10 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an].
Eine höhere Punktzahl zeigt einen schwereren Krankheitsaktivitätsstatus an und die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 86.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Änderung des mTSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
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Die Röntgenaufnahmen der bilateralen Hände, Handgelenke und Füße des Teilnehmers werden aufgenommen und durch zentrale Überprüfung unter Verwendung der mTSS-Methode ausgewertet.
Der mTSS (Bereich [0-448]) ist definiert als der Erosions-Score (Bereich [0-280]) plus der Score für die Gelenkspaltverengung (JSN) (Bereich [0-168]).
Jedes Gelenk in den Händen und Handgelenken wird mit einem Erosionswert von 0 bis 5 bewertet, und jedes Gelenk in den Füßen wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Erosion anzeigt, während 5 oder 10 einen starken Knochenverlust (maximale Erosion) anzeigt ).
JSN wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 eine normale oder keine Verengung anzeigt und 4 einen vollständigen Verlust des Gelenkraums anzeigt.
Der maximale TSS beträgt 448.
Eine negative Wertänderung zeigt eine Verbesserung an (weniger Knochenerosion, normale Gelenkspalte).
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Grundlinie; Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne röntgenologische Progression gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24
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Die Röntgenaufnahmen der bilateralen Hände, Handgelenke und Füße des Teilnehmers werden aufgenommen und durch zentrale Überprüfung unter Verwendung der mTSS-Methode ausgewertet.
Keine radiologische Progression wird durch die Änderung des mTSS gegenüber dem Ausgangswert definiert und wird für die folgenden Kategorien berichtet: Änderung des mTSS ≤ 0,5, Änderung des mTSS ≤ 0 und Änderung des mTSS ≤ kleinste nachweisbare Änderung (SDC).
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Grundlinie; Wochen 24
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne röntgenologische Progression gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
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Die Röntgenaufnahmen der bilateralen Hände, Handgelenke und Füße des Teilnehmers werden aufgenommen und durch zentrale Überprüfung unter Verwendung der mTSS-Methode ausgewertet.
Keine radiologische Progression wird durch die Änderung des mTSS gegenüber dem Ausgangswert definiert und wird für die folgenden Kategorien berichtet: Änderung des mTSS ≤ 0,5, Änderung des mTSS ≤ 0 und Änderung des mTSS ≤ kleinste nachweisbare Änderung (SDC).
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Grundlinie; Woche 52
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36-Item Short Form Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
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Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit).
Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
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Wochen 4, 12 und 24
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SF-36 PCS-Ergebnis in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit).
Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
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Wochen 36 und 52
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Änderung des SF-36-PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit).
Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Eine positive Wertänderung weist auf eine Verbesserung und bessere Lebensqualität hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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SF-36 MCS-Ergebnis in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit).
Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
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Wochen 36 und 52
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Veränderung des SF-36 MCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit).
Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Eine positive Wertänderung weist auf eine Verbesserung und bessere Lebensqualität hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Score in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
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Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die FACIT-Müdigkeit verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 52.
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Wochen 4, 12 und 24
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FACIT-Fatigue Score in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die FACIT-Müdigkeit verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 52.
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Wochen 36 und 52
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Änderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die FACIT-Müdigkeit verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 52.
Eine positive Wertänderung zeigt eine Verbesserung an (keine oder geringere Ermüdung).
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Anzahl der Teilnehmer nach EQ-5D-Gesundheitsprofilkategorien in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Die EQ-5D-5-Werte (EQ-5D-5L) sind ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers beim Besuch (am selben Tag), das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bietet.
EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem beschreibenden System der Gesundheit des Teilnehmers und einer Bewertung seines aktuellen Gesundheitszustands auf einer VAS von 0-100.
Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Bewertung wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 100 (oben) und als schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 0 (unten) gekennzeichnet sind.
Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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Wochen 36 und 52
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EQ-5D Aktueller Gesundheitszustand VAS in Woche 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers beim Besuch (am selben Tag), das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bietet.
Der Teilnehmer bewertet seinen aktuellen Gesundheitszustand auf einer VAS von 0–100.
Es wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand 100 (oben) und schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand 0 (unten) gekennzeichnet sind.
Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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Wochen 36 und 52
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Änderung gegenüber Baseline in EQ-5D Current Health VAS in Woche 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers beim Besuch (am selben Tag), das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bietet.
Der Teilnehmer bewertet seinen aktuellen Gesundheitszustand auf einer VAS von 0–100.
Es wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand 100 (oben) und schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand 0 (unten) gekennzeichnet sind.
Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Positive Veränderungen zeigen eine Verbesserung (bessere Gesundheit) an.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten) in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit) aufgrund von RA: 100 × {Q2/(Q2+Q4)}.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
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Wochen 36 und 52
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WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von RA (Präsentismus) in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Präsentismus (Beeinträchtigung während der Arbeit) aufgrund von RA: 100 × {Q5/10}.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
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Wochen 36 und 52
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WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der gesamten Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität aufgrund von RA in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung) aufgrund von RA: 100 × {Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
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Wochen 36 und 52
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WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 36 und 52
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA: 100 × {Q6/10}.
Wenn Frage 1 (Sind Sie derzeit erwerbstätig?) mit „NEIN“ beantwortet wird, kann nur der Score der Aktivitätsbeeinträchtigung ermittelt werden.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
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Wochen 36 und 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten) in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit) aufgrund von RA: 100 × {Q2/(Q2+Q4)}.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von RA (Präsentismus) in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Präsentismus (Beeinträchtigung während der Arbeit) aufgrund von RA: 100 × {Q5/10}.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der gesamten Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität aufgrund von RA in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung) aufgrund von RA: 100 × {Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA in den Wochen 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA: 100 × {Q6/10}.
Wenn Frage 1 (Sind Sie derzeit erwerbstätig?) mit „NEIN“ beantwortet wird, kann nur der Score der Aktivitätsbeeinträchtigung ermittelt werden.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie; Wochen 36 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Combe B, Kivitz A, Tanaka Y, van der Heijde D, Matzkies F, Bartok B, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate: FINCH 1 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2):A77.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Combe B, Kivitz A, Tanaka Y, van der Heijde D, Simon JA, Baraf HSB, Kumar U, Matzkies F, Bartok B, Ye L, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Genovese MC, Mozaffarian N, Landewe RBM, Bae SC, Keystone EC, Nash P. Filgotinib versus placebo or adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate: a phase III randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jul;80(7):848-858. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219214. Epub 2021 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-417-0301
- 2016-000568-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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