Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Filgotinib v kombinaci s methotrexátem u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď na methotrexát (FINCH 1)

19. května 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu podávaného po dobu 52 týdnů v kombinaci s methotrexátem pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nemají dostatečnou odpověď na léčbu methotrexát

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky filgotinibu oproti placebu na léčbu známek a příznaků revmatoidní artritidy (RA), měřeno procentem účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení odezvy (ACR20) American College of Rheumatology v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1759

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • San Fernando, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
  • Austrálie
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Merksem, Belgie
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
      • Vidin, Bulharsko
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Delhi, Indie
      • Gurgaon, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Kolkata, Indie
      • Lucknow, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Nagpur, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
      • Secunderabad, Indie
      • Srikakulam, Indie
      • Surat, Indie
      • Vadodara, Indie
      • Visakhapatnam, Indie
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Catania, Itálie
      • Milano, Itálie
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Iizuka-shi, Japonsko
      • Iruma-gun, Japonsko
      • Izumo, Japonsko
      • Kagoshima-shi, Japonsko
      • Katō, Japonsko
      • Kitakyushu-shi, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurume-shi, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Kyoto-shi, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Morioka, Japonsko
      • Nagaoka, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nagasaki-shi, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Narashino, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Sanuki-shi, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sasebo-shi, Japonsko
      • Sayama-shi, Japonsko
      • Shibata-City, Japonsko
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Suita-shi, Japonsko
      • Takaoka, Japonsko
      • Takasaki-shi, Japonsko
      • Tokorozawa, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tsukuba-shi, Japonsko
      • Wakayama, Japonsko
      • Yokohama-shi, Japonsko
      • Ōita, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
    • Bacs-kiskun
      • Kalocsa, Bacs-kiskun, Maďarsko
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Maďarsko
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Maďarsko
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • Mérida, Mexiko
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Newtown, Nový Zéland
      • Timaru, Nový Zéland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland
  • Německo
      • Frankfurt a Main, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Ratingen, Německo
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Bytom, Polsko
      • Elbląg, Polsko
      • Gdynia, Polsko
      • Kartuzy, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Nowa Sól, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Poznań, Polsko
      • Tomaszów Lubelski, Polsko
      • Toruń, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Warszawa, Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Vladimir, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Prievidza, Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko
      • Topol'cany, Slovensko
  • Spojené království
      • Doncaster, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
      • Warrington, Spojené království
    • England
      • Poole, England, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Covina, California, Spojené státy
      • Hemet, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Palm Desert, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
      • Victorville, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • DeBary, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Webster, Texas, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Niška Banja, Srbsko
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiangmai, Thajsko
      • Songkla, Thajsko
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kherson, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • L'viv, Ukrajina
      • Luts'k, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
      • Vinnytsya, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Ostrava, Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko
      • Prague 10, Česko
      • Praha 4, Česko
      • Uherske Hradiste, Česko
    • Praha
      • Praha 4, Praha, Česko
  • Španělsko
      • La Coruna, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu revmatoidní artritidy (RA) [2010 American College of Rheumatology (ACR)/kritéria Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)] a jsou ACR funkční třídy I-III.
  • Mít ≥ 6 oteklých kloubů (z počtu oteklých kloubů na základě 66 kloubů (SJC66)) a ≥ 6 bolestivých kloubů (z počtu citlivých kloubů na základě 68 kloubů (TJC68)) při screeningu i 1. dni.
  • Pokračující léčba stabilní dávkou MTX

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem janus kinázy (JAK).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo odpovídá filgotinibu 100 mg + placebo odpovídá adalimumabu 40 mg navíc ke stabilní dávce metotrexátu (MTX)
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: Filgotinib
200 mg nebo 100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
Lék: Placebo odpovídající adalimumabu
Podává se subkutánní injekcí jednou za dva týdny
Lék: MTX
Komerčně vyráběná tableta (tablety) podávaná orálně
Experimentální: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo odpovídá filgotinibu 200 mg + placebo odpovídá adalimumabu 40 mg navíc ke stabilní dávce MTX
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: Filgotinib
200 mg nebo 100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
Lék: Placebo odpovídající adalimumabu
Podává se subkutánní injekcí jednou za dva týdny
Lék: MTX
Komerčně vyráběná tableta (tablety) podávaná orálně
Aktivní komparátor: Adalimumab
Placebo odpovídá filgotinibu 200 mg + placebo odpovídá filgotinibu 100 mg + adalimumabu 40 mg navíc ke stabilní dávce MTX
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: MTX
Komerčně vyráběná tableta (tablety) podávaná orálně
Lék: Adalimumab
40 mg podávaných subkutánní injekcí jednou za dva týdny
Experimentální: Placebo k filgotinibu 200 mg
Placebo odpovídá filgotinibu 200 mg + placebo odpovídá filgotinibu 100 mg + placebo odpovídá adalimumabu 40 mg navíc ke stabilní dávce MTX po dobu až 24 týdnů. Po 24 týdnech budou účastníci rerandomizováni na filgotinib 200 mg, aby dostávali filgotinib 200 mg + placebo, aby odpovídali filgotinibu 100 mg + placebo, aby odpovídali adalimumabu 40 mg navíc ke stabilní dávce MTX.
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: Filgotinib
200 mg nebo 100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
Lék: Placebo odpovídající adalimumabu
Podává se subkutánní injekcí jednou za dva týdny
Lék: MTX
Komerčně vyráběná tableta (tablety) podávaná orálně
Experimentální: Placebo k filgotinibu 100 mg
Placebo odpovídá filgotinibu 200 mg + placebo odpovídá filgotinibu 100 mg + placebo odpovídá adalimumabu 40 mg navíc ke stabilní dávce MTX po dobu až 24 týdnů. Po 24 týdnech budou účastníci rerandomizováni na filgotinib 100 mg, aby dostávali filgotinib 100 mg + placebo, aby odpovídali filgotinibu 200 mg + placebo, aby odpovídali adalimumabu 40 mg navíc ke stabilní dávce MTX.
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: Filgotinib
200 mg nebo 100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
Lék: Placebo odpovídající adalimumabu
Podává se subkutánní injekcí jednou za dva týdny
Lék: MTX
Komerčně vyráběná tableta (tablety) podávaná orálně
Komparátor placeba: Placebo nikdy neobdrželo filgotinib
Placebo odpovídá filgotinibu 200 mg + placebo odpovídá filgotinibu 100 mg + placebo odpovídá adalimumabu 40 mg navíc ke stabilní dávce MTX po dobu až 24 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající adalimumabu
Podává se subkutánní injekcí jednou za dva týdny
Lék: MTX
Komerčně vyráběná tableta (tablety) podávaná orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení na American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Reakce ACR20 je dosažena, když účastník má: ≥20% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů na základě 68 kloubů (TJC68), počtu oteklých kloubů na základě 66 kloubů (SJC66) a alespoň ve 3 z následujících 5 položek : celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA) a celkové hodnocení aktivity onemocnění subjektem (SGA) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici 0-100 (0 a 100 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění) bolest účastníka hodnocení pomocí VAS na škále 0-100 (0 a 100 značí žádnou bolest a nesnesitelnou bolest) skóre dotazníkového hodnocení zdravotního postižení (HAQ-DI) obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti a hodnoceny na stupnici 0-3 (0 a 3 označují bez potíží a neschopnost dělat); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP). Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36) Skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna hodnoty naznačuje zlepšení a lepší kvalitu života.
Základní linie; 12. týden
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13-položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami deklarovanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní. FACIT-Fatigue používá numerické hodnotící stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové možné skóre 0 až 52. Pozitivní změna hodnoty indikuje zlepšení (žádná nebo menší závažnost únavy).
Základní linie; 12. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 PCS ve 4. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 4 a 24
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna hodnoty naznačuje zlepšení a lepší kvalitu života.
Základní linie; Týdny 4 a 24
Skóre SF-36 Mental Component Summary (MCS) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
4., 12. a 24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 MCS ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna hodnoty naznačuje zlepšení a lepší kvalitu života.
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT ve 4. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 4 a 24
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13-položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami deklarovanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní. FACIT-Fatigue používá numerické hodnotící stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové možné skóre 0 až 52. Pozitivní změna hodnoty indikuje zlepšení (žádná nebo menší závažnost únavy).
Základní linie; Týdny 4 a 24
Počet účastníků podle kategorií evropské kvality života 5 dimenzí (EQ-5D) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Úrovně EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) jsou standardizovaným měřítkem zdravotního stavu účastníka při návštěvě (ve stejný den), které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. EQ-5D-5L se skládá ze 2 složek: popisný systém zdraví účastníka a hodnocení jeho aktuálního zdravotního stavu na 0-100 VAS. Popisný systém zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Hodnocení se zaznamenává na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole). Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví.
4., 12. a 24. týden
EQ-5D Aktuální zdravotní VAS ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu účastníka při návštěvě (tentýž den), které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Účastník hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na 0-100 VAS. Zaznamenává se na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav je 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole). Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví.
4., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D Aktuální zdravotní VAS v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu účastníka při návštěvě (tentýž den), které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Účastník hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na 0-100 VAS. Zaznamenává se na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav je 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole). Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví. Pozitivní změna znamená zlepšení (lepší zdraví).
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
Snížení produktivity práce a aktivity – revmatoidní artritida (WPAI-RA): Průměrné procento zameškané pracovní doby (absence) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Absence (zameškaná pracovní doba) kvůli RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
4., 12. a 24. týden
WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení při práci v důsledku RA (prezentace) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Presenteeismus (zhoršení při práci) v důsledku RA: 100×{Q5/10}. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
4., 12. a 24. týden
WPAI-RA: Průměrné procento celkového snížení produktivity práce v důsledku RA ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta snížení hodnoty: Ztráta produktivity práce (celkové poškození práce) v důsledku RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
4., 12. a 24. týden
WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení aktivity v důsledku RA ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Snížení aktivity v důsledku RA: 100×{Q6/10}. Pokud je otázka 1 (Jste v současné době zaměstnána?) „NE“, pak lze určit pouze skóre zhoršení aktivity. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
4., 12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v WPAI-RA: Průměrné procento zmeškané pracovní doby (absence) v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Absence (zameškaná pracovní doba) kvůli RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení při práci v důsledku RA (prezentace) v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Presenteeismus (zhoršení při práci) v důsledku RA: 100×{Q5/10}. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v WPAI-RA: Průměrné procento celkového snížení produktivity práce v důsledku RA ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta snížení hodnoty: Ztráta produktivity práce (celkové poškození práce) v důsledku RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení aktivity v důsledku RA v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Snížení aktivity v důsledku RA: 100×{Q6/10}. Pokud je otázka 1 (Jste v současné době zaměstnána?) „NE“, pak lze určit pouze skóre zhoršení aktivity. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem. Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich. Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Pokud nechybí 6 nebo více kategorií, celkové možné skóre je 3. Pokud chybí více než 2 kategorie, je skóre HAQ-DI nastaveno na chybějící. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (menší postižení).
Základní linie; 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění za 28 společných počítání pomocí C-reaktivního proteinu [DAS28 (CRP)] < 2,6 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), SGA (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a hsCRP ( CRP = hsCRP) pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
12. týden
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Účastníkovy rentgenové snímky oboustranných rukou, zápěstí a nohou jsou pořízeny a vyhodnoceny prostřednictvím centrální kontroly pomocí metody mTSS. mTSS (rozsah [0-448]) je definován jako skóre eroze (rozsah [0-280]) plus skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (rozsah [0-168]). Skóre eroze 0 až 5 je přiděleno každému kloubu na rukou a zápěstí a skóre 0 až 10 je přiděleno každému kloubu na nohou, kde 0 znamená žádnou erozi, zatímco 5 nebo 10 znamená rozsáhlou ztrátu kosti (maximální eroze ). JSN se hodnotí od 0 do 4, přičemž 0 znamená normální nebo žádné zúžení a 4 znamená úplnou ztrátu kloubního prostoru. Maximální TSS je 448. Negativní změna hodnoty ukazuje na zlepšení (menší eroze kosti, normální kloubní štěrbiny).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) ≤ 3,2 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), SGA (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení ACR (ACR50) v týdnech 2, 4, 12 a 24
Časové okno: 2., 4., 12. a 24. týden
Odezvy ACR50 je dosaženo, když účastník má: ≥50% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0–100 [0 a 100 indikující žádnou aktivitu nemoci a maximální aktivitu nemoci]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]; hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
2., 4., 12. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR50 v týdnech 36 a 52
Časové okno: Týdny 36 a 52
Odezvy ACR50 je dosaženo, když účastník má: ≥50% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0–100 [0 a 100 indikující žádnou aktivitu nemoci a maximální aktivitu nemoci]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]; hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli 70% zlepšení ACR (ACR70) v týdnech 2, 4, 12 a 24
Časové okno: 2., 4., 12. a 24. týden
Odezvy ACR70 je dosaženo, když účastník má: ≥70% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0–100 [0 a 100 indikující žádnou aktivitu nemoci a maximální aktivitu nemoci]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]; hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
2., 4., 12. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR70 v týdnech 36 a 52
Časové okno: Týdny 36 a 52
Odezvy ACR70 je dosaženo, když účastník má: ≥70% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0–100 [0 a 100 indikující žádnou aktivitu nemoci a maximální aktivitu nemoci]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]; hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 v týdnech 2, 4 a 24
Časové okno: 2., 4. a 24. týden
Odezvy ACR20 je dosaženo, když účastník má: ≥20% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0–100 [0 a 100 indikující žádnou aktivitu nemoci a maximální aktivitu nemoci]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]; hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
2., 4. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 v týdnech 36 a 52
Časové okno: Týdny 36 a 52
Odezvy ACR20 je dosaženo, když účastník má: ≥20% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0–100 [0 a 100 indikující žádnou aktivitu nemoci a maximální aktivitu nemoci]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]; hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 36 a 52
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: HAQ-DI v týdnech 2, 4 a 24
Časové okno: Základní linie; 2., 4. a 24. týden
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem. Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich. Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 2., 4. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: HAQ-DI ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem. Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich. Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Změna od výchozího stavu v jednotlivých komponentách ACR: Počet spojů na základě 68 spojů (TJC68) v týdnech 2, 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
TJC byl vyšetřen na 68 kloubech prstů, loktů, kyčlí, kolen, kotníků a prstů na nohou distálně na bolest v reakci na tlak nebo pasivní pohyb v časových bodech studie. Bolest kloubů byla hodnocena jako 0 = nepřítomná; 1 = Přítomen pro každý kloub. Celkový počet společných nabídek se pohyboval od 0 do 68. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v individuální složce ACR: TJC68 ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
TJC byl vyšetřen na 68 kloubech prstů, loktů, kyčlí, kolen, kotníků a prstů na nohou distálně na bolest v reakci na tlak nebo pasivní pohyb v časových bodech studie. Bolest kloubů byla hodnocena jako 0 = nepřítomná; 1 = Přítomen pro každý kloub. Celkový počet společných nabídek se pohyboval od 0 do 68. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Změna od výchozí hodnoty v jednotlivých složkách ACR: Počet oteklých kloubů na základě 66 kloubů (SJC66) v týdnech 2, 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
Celkový SJC66 byl založen na 66 kloubech (stejných 68 kloubů počítaných v TJC68 mínus kyčle). Byl odvozen jako součet všech „1“ (přítomnost otoku kloubu byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z jiných důvodů ). Rozsah pro SJC66 je 0 až 66. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: SJC66 v týdnech 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
Celkový SJC66 byl založen na 66 kloubech (stejných 68 kloubů počítaných v TJC68 mínus kyčle). Byl odvozen jako součet všech „1“ (přítomnost otoku kloubu byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z jiných důvodů ). Rozsah pro SJC66 je 0 až 66. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Globální hodnocení aktivity onemocnění (SGA) subjektu v týdnech 2, 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
SGA byl účastníkem hodnocen pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: SGA ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
SGA byl účastníkem hodnocen pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA) lékařem v týdnech 2, 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
PGA byla hodnocena lékařem pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
Změna od základní linie v jednotlivých komponentách ACR: PGA v týdnech 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
PGA byla hodnocena lékařem pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Hodnocení bolesti subjektu v týdnech 2, 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
Účastník hodnotil svou závažnost bolesti pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (silná bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Hodnocení bolesti subjektu ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
Účastník hodnotil svou závažnost bolesti pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (silná bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Změna od výchozí hodnoty u jednotlivých komponent ACR: Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) v týdnech 2, 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: hsCRP v týdnech 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
Základní linie; Týdny 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení (snížení) ve skóre HAQ-DI ≥ 0,22 ve 2., 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 2., 4., 12. a 24. týden
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem. Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich. Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0-3 [0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené), když nechybí 6 nebo více kategorií, takže celkové možné skóre je 3. Zlepšení je definováno jako snížení HAQ-DI, (výchozí hodnota - postbaseline hodnota) ≥ 0,22. Pokud chybí více než 2 kategorie, je skóre HAQ-DI nastaveno na chybějící. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
2., 4., 12. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení (snížení) ve skóre HAQ-DI ≥ 0,22 ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 36 a 52
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem. Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich. Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0-3 [0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené), když nechybí 6 nebo více kategorií, takže celkové možné skóre je 3. Zlepšení je definováno jako snížení HAQ-DI, (výchozí hodnota - postbaseline hodnota) ≥ 0,22. Pokud chybí více než 2 kategorie, je skóre HAQ-DI nastaveno na chybějící. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 36 a 52
Změna od základní hodnoty v DAS28 (CRP) v týdnech 2, 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), SGA (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), SGA (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) ≤ 3,2 ve 2., 4. a 24. týdnu
Časové okno: 2., 4. a 24. týden
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), SGA (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
2., 4. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) ≤ 3,2 ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 36 a 52
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), SGA (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) < 2,6 v týdnech 2, 4 a 24
Časové okno: 2., 4. a 24. týden
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), SGA (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
2., 4. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) < 2,6 v týdnech 36 a 52
Časové okno: Týdny 36 a 52
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), SGA (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 36 a 52
American College of Rheumatology N procento zlepšení (ACR-N) v týdnech 2, 4, 12 a 24
Časové okno: 2., 4., 12. a 24. týden
ACR-N je definováno jako nejmenší procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě u oteklých kloubů, citlivých kloubů a medián následujících 5 položek (PGA, SGA, hodnocení bolesti subjektu, HAQ-DI a hsCRP). Má rozsah mezi 0 a 100 %. PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]. Pokud je výsledkem tohoto výpočtu záporná hodnota, pak se ACR-N nastaví na 0. Hodnota ACR-N ukazuje zlepšení o N %, vyšší čísla znamenají větší zlepšení.
2., 4., 12. a 24. týden
Procentní zlepšení ACR N (ACR-N) ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 36 a 52
ACR-N je definováno jako nejmenší procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě u oteklých kloubů, citlivých kloubů a medián následujících 5 položek (PGA, SGA, hodnocení bolesti subjektu, HAQ-DI a hsCRP). Má rozsah mezi 0 a 100 %. PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]. Pokud je výsledkem tohoto výpočtu záporná hodnota, pak se ACR-N nastaví na 0. Hodnota ACR-N ukazuje zlepšení o N %, vyšší čísla znamenají větší zlepšení.
Týdny 36 a 52
Počet účastníků s odpovědí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 2., 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 2., 4., 12. a 24. týden

Dobrá odezva: DAS28(CRP) při návštěvě ≤3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty >1,2. Střední odpověď: DAS28(CRP) při návštěvě ≤3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty >0,6 a ≤1,2; DAS28(CRP) při návštěvě >3,2 a ≤5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty >0,6; DAS 28 (CRP) při návštěvě >5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty >1,2.

Žádná odezva: DAS28(CRP) při návštěvě ≤5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 při návštěvě a zlepšení od výchozí hodnoty ≤1,2.
2., 4., 12. a 24. týden
Počet účastníků s odezvou EULAR ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 36 a 52

Dobrá odezva: DAS28(CRP) při návštěvě ≤3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty >1,2. Střední odpověď: DAS28(CRP) při návštěvě ≤3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty >0,6 a ≤1,2; DAS28(CRP) při návštěvě >3,2 a ≤5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty >0,6; DAS 28 (CRP) při návštěvě >5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty >1,2.

Žádná odezva: DAS28(CRP) při návštěvě ≤5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 při návštěvě a zlepšení od výchozí hodnoty ≤1,2.
Týdny 36 a 52
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě v týdnech 2, 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
CDAI se vypočítá pomocí vzorce: CDAI = TJC na základě 28 kloubů (TJC28) + SJC na základě 28 kloubů (SJC28) + SGA + PGA. PGA a SGA jsou hodnoceny pomocí VAS na stupnici 0-10 [0 a 10 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění]. CDAI se může pohybovat od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stav aktivity onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
Změna od základní hodnoty v CDAI ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
CDAI se vypočítá pomocí vzorce: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA. PGA a SGA jsou hodnoceny pomocí VAS na stupnici 0-10 [0 a 10 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění]. CDAI se může pohybovat od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stav aktivity onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) v týdnech 2, 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
SDAI je složená míra, která sčítá TJC28, SJC28, SGA, PGA a hsCRP (v mg/dl). PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0-10 [0 a 10 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění]. Vyšší skóre indikuje závažnější stav aktivity onemocnění a celkové možné skóre je 0 až 86. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 2., 4., 12. a 24. týden
Změna od základní hodnoty v SDAI v týdnech 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
SDAI je složená míra, která sčítá TJC28, SJC28, SGA, PGA a hsCRP (v mg/dl). PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0-10 [0 a 10 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění]. Vyšší skóre indikuje závažnější stav aktivity onemocnění a celkové možné skóre je 0 až 86. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Změna od základní hodnoty v mTSS v týdnu 52
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Účastníkovy rentgenové snímky oboustranných rukou, zápěstí a nohou jsou pořízeny a vyhodnoceny prostřednictvím centrální kontroly pomocí metody mTSS. mTSS (rozsah [0-448]) je definován jako skóre eroze (rozsah [0-280]) plus skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (rozsah [0-168]). Skóre eroze 0 až 5 je přiděleno každému kloubu na rukou a zápěstí a skóre 0 až 10 je přiděleno každému kloubu na nohou, kde 0 znamená žádnou erozi, zatímco 5 nebo 10 znamená rozsáhlou ztrátu kosti (maximální eroze ). JSN se hodnotí od 0 do 4, přičemž 0 znamená normální nebo žádné zúžení a 4 znamená úplnou ztrátu kloubního prostoru. Maximální TSS je 448. Negativní změna hodnoty ukazuje na zlepšení (menší eroze kosti, normální kloubní štěrbiny).
Základní linie; 52. týden
Procento účastníků bez radiografické progrese od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; Týdny 24
Účastníkovy rentgenové snímky oboustranných rukou, zápěstí a nohou jsou pořízeny a vyhodnoceny prostřednictvím centrální kontroly pomocí metody mTSS. Žádná radiografická progrese není definována změnou mTSS od výchozí hodnoty a je hlášena pro následující kategorie: Změna mTSS ≤ 0,5, Změna mTSS ≤ 0 a Změna mTSS ≤ nejmenší detekovatelná změna (SDC).
Základní linie; Týdny 24
Procento účastníků bez radiografické progrese od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Účastníkovy rentgenové snímky oboustranných rukou, zápěstí a nohou jsou pořízeny a vyhodnoceny prostřednictvím centrální kontroly pomocí metody mTSS. Žádná radiografická progrese není definována změnou mTSS od výchozí hodnoty a je hlášena pro následující kategorie: Změna mTSS ≤ 0,5, Změna mTSS ≤ 0 a Změna mTSS ≤ nejmenší detekovatelná změna (SDC).
Základní linie; 52. týden
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) Skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
4., 12. a 24. týden
Skóre SF-36 PCS ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 36 a 52
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
Týdny 36 a 52
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 PCS ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna hodnoty naznačuje zlepšení a lepší kvalitu života.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Skóre SF-36 MCS ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 36 a 52
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
Týdny 36 a 52
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 MCS v týdnech 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna hodnoty naznačuje zlepšení a lepší kvalitu života.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13-položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami deklarovanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní. FACIT-Fatigue používá numerické hodnotící stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové možné skóre 0 až 52.
4., 12. a 24. týden
Skóre únavy FACIT ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 36 a 52
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13-položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami deklarovanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní. FACIT-Fatigue používá numerické hodnotící stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové možné skóre 0 až 52.
Týdny 36 a 52
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13-položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami deklarovanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní. FACIT-Fatigue používá numerické hodnotící stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové možné skóre 0 až 52. Pozitivní změna hodnoty indikuje zlepšení (žádná nebo menší závažnost únavy).
Základní linie; Týdny 36 a 52
Počet účastníků podle kategorií zdravotního profilu EQ-5D ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 36 a 52
Úrovně EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) jsou standardizovaným měřítkem zdravotního stavu účastníka při návštěvě (ve stejný den), které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. EQ-5D-5L se skládá ze 2 složek: popisný systém zdraví účastníka a hodnocení jeho aktuálního zdravotního stavu na 0-100 VAS. Popisný systém zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Hodnocení se zaznamenává na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole). Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví.
Týdny 36 a 52
EQ-5D Aktuální zdravotní VAS ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 36 a 52
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu účastníka při návštěvě (tentýž den), které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Účastník hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na 0-100 VAS. Zaznamenává se na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav je 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole). Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví.
Týdny 36 a 52
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D Aktuální zdravotní VAS v týdnech 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu účastníka při návštěvě (tentýž den), které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Účastník hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na 0-100 VAS. Zaznamenává se na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav je 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole). Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví. Pozitivní změna znamená zlepšení (lepší zdraví).
Základní linie; Týdny 36 a 52
WPAI-RA: Průměrné procento zameškané pracovní doby (absence) v týdnech 36 a 52
Časové okno: Týdny 36 a 52
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Absence (zameškaná pracovní doba) kvůli RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Týdny 36 a 52
WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení při práci v důsledku RA (prezentace) ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 36 a 52
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Presenteeismus (zhoršení při práci) v důsledku RA: 100×{Q5/10}. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Týdny 36 a 52
WPAI-RA: Průměrné procento celkového snížení produktivity práce v důsledku RA ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 36 a 52
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta snížení hodnoty: Ztráta produktivity práce (celkové poškození práce) v důsledku RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Týdny 36 a 52
WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení aktivity v důsledku RA ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 36 a 52
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Snížení aktivity v důsledku RA: 100×{Q6/10}. Pokud je otázka 1 (Jste v současné době zaměstnána?) „NE“, pak lze určit pouze skóre zhoršení aktivity. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Týdny 36 a 52
Změna od výchozího stavu v WPAI-RA: Průměrné procento zmeškané pracovní doby (absence) v týdnech 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Absence (zameškaná pracovní doba) kvůli RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Změna od výchozí hodnoty v WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení při práci v důsledku RA (prezentace) v týdnech 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Presenteeismus (zhoršení při práci) v důsledku RA: 100×{Q5/10}. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Změna od výchozí hodnoty v WPAI-RA: Průměrné procento celkového snížení produktivity práce v důsledku RA v týdnech 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta snížení hodnoty: Ztráta produktivity práce (celkové poškození práce) v důsledku RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 36 a 52
Změna od výchozí hodnoty v WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení aktivity v důsledku RA ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 36 a 52
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Snížení aktivity v důsledku RA: 100×{Q6/10}. Pokud je otázka 1 (Jste v současné době zaměstnána?) „NE“, pak lze určit pouze skóre zhoršení aktivity. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 36 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-417-0301
  • 2016-000568-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo odpovídající filgotinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit