Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filgotynib w skojarzeniu z metotreksatem u dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na metotreksat jest niewystarczająca (FINCH 1)

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z kontrolą placebo i substancją czynną oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu podawanego przez 52 tygodnie w skojarzeniu z metotreksatem osobom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których odpowiedź na leczenie była niewystarczająca Metotreksat

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu filgotynibu w porównaniu z placebo na leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) mierzonego odsetkiem uczestników, którzy uzyskali 20% poprawę w skali American College of Rheumatology (ACR20) w tygodniu 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1759

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Caba, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
      • Quilmes, Argentyna
      • San Fernando, Argentyna
      • San Juan, Argentyna
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna
  • Australia
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
      • Vidin, Bułgaria
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Ostrava, Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy
      • Prague 10, Czechy
      • Praha 4, Czechy
      • Uherske Hradiste, Czechy
    • Praha
      • Praha 4, Praha, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • La Coruna, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Delhi, Indie
      • Gurgaon, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Kolkata, Indie
      • Lucknow, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Nagpur, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
      • Secunderabad, Indie
      • Srikakulam, Indie
      • Surat, Indie
      • Vadodara, Indie
      • Visakhapatnam, Indie
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Iizuka-shi, Japonia
      • Iruma-gun, Japonia
      • Izumo, Japonia
      • Kagoshima-shi, Japonia
      • Katō, Japonia
      • Kitakyushu-shi, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume-shi, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Kyoto-shi, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Morioka, Japonia
      • Nagaoka, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagasaki-shi, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Narashino, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Sanuki-shi, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sasebo-shi, Japonia
      • Sayama-shi, Japonia
      • Shibata-City, Japonia
      • Shinjuku-Ku, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Suita-shi, Japonia
      • Takaoka, Japonia
      • Takasaki-shi, Japonia
      • Tokorozawa, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Tsukuba-shi, Japonia
      • Wakayama, Japonia
      • Yokohama-shi, Japonia
      • Ōita, Japonia
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Morelia, Meksyk
      • Mérida, Meksyk
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk
  • Niemcy
      • Frankfurt a Main, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Ratingen, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Newtown, Nowa Zelandia
      • Timaru, Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Białystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Bytom, Polska
      • Elbląg, Polska
      • Gdynia, Polska
      • Kartuzy, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Nowa Sól, Polska
      • Poznan, Polska
      • Poznań, Polska
      • Tomaszów Lubelski, Polska
      • Toruń, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Warszawa, Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska
  • Republika Korei
      • Anyang-si, Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
      • Târgu-Mureş, Rumunia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Niška Banja, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Prievidza, Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja
      • Topol'cany, Słowacja
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiangmai, Tajlandia
      • Songkla, Tajlandia
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Keelung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • L'viv, Ukraina
      • Luts'k, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Eger, Węgry
    • Bacs-kiskun
      • Kalocsa, Bacs-kiskun, Węgry
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Węgry
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Węgry
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Catania, Włochy
      • Milano, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Poole, England, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mają rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) [kryteria American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.] i mają klasę czynnościową I-III według ACR.
  • Mieć ≥ 6 obrzękniętych stawów (z liczby obrzękniętych stawów na podstawie 66 stawów (SJC66)) i ≥ 6 bolesnych stawów (na podstawie liczby bolesnych stawów na podstawie 68 stawów (TJC68)) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 1.
  • Trwające leczenie stałą dawką MTX

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy janusowej (JAK).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg
Filgotynib 200 mg + placebo w celu dopasowania filgotynibu 100 mg + placebo w celu dopasowania do adalimumabu 40 mg dodatkowo do stabilnej dawki metotreksatu (MTX)
Lek: Placebo pasujące do filgotynibu
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: Filgotynib
Tabletki 200 mg lub 100 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-6034
Lek: Placebo pasujące do adalimumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie
Lek: MTX
Dostępna w handlu tabletka (tabletki) podawana doustnie
Eksperymentalny: Filgotynib 100 mg
Filgotynib 100 mg + placebo dopasowane do filgotynibu 200 mg + placebo dopasowane do adalimumabu 40 mg dodatkowo do stałej dawki MTX
Lek: Placebo pasujące do filgotynibu
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: Filgotynib
Tabletki 200 mg lub 100 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-6034
Lek: Placebo pasujące do adalimumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie
Lek: MTX
Dostępna w handlu tabletka (tabletki) podawana doustnie
Aktywny komparator: Adalimumab
Placebo w dawce 200 mg filgotynibu + placebo w dawce 100 mg filgotynibu + 40 mg adalimumabu dodatkowo do stałej dawki MTX
Lek: Placebo pasujące do filgotynibu
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: MTX
Dostępna w handlu tabletka (tabletki) podawana doustnie
Lek: Adalimumab
40 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie
Eksperymentalny: Placebo na filgotynib 200 mg
Placebo w dawce 200 mg filgotynibu + placebo w dawce 100 mg filgotynibu + placebo w dawce 40 mg adalimumabu dodatkowo do stabilnej dawki MTX przez okres do 24 tygodni. Po 24 tygodniach uczestnicy zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej filgotynib w dawce 200 mg w celu otrzymania filgotynibu w dawce 200 mg + placebo w celu dopasowania filgotynibu w dawce 100 mg + placebo w celu dopasowania w dawce 40 mg adalimumabu oprócz stałej dawki MTX.
Lek: Placebo pasujące do filgotynibu
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: Filgotynib
Tabletki 200 mg lub 100 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-6034
Lek: Placebo pasujące do adalimumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie
Lek: MTX
Dostępna w handlu tabletka (tabletki) podawana doustnie
Eksperymentalny: Placebo na filgotynib 100 mg
Placebo w dawce 200 mg filgotynibu + placebo w dawce 100 mg filgotynibu + placebo w dawce 40 mg adalimumabu dodatkowo do stabilnej dawki MTX przez okres do 24 tygodni. Po 24 tygodniach uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg filgotynibu w celu otrzymania 100 mg filgotynibu + placebo w celu dopasowania filgotynibu w dawce 200 mg + placebo w celu dopasowania do adalimumabu w dawce 40 mg oprócz stałej dawki MTX.
Lek: Placebo pasujące do filgotynibu
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: Filgotynib
Tabletki 200 mg lub 100 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-6034
Lek: Placebo pasujące do adalimumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie
Lek: MTX
Dostępna w handlu tabletka (tabletki) podawana doustnie
Komparator placebo: Placebo nigdy nie otrzymało filgotynibu
Placebo w dawce 200 mg filgotynibu + placebo w dawce 100 mg filgotynibu + placebo w dawce 40 mg adalimumabu dodatkowo do stabilnej dawki MTX przez okres do 24 tygodni.
Lek: Placebo pasujące do filgotynibu
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: Placebo pasujące do adalimumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie
Lek: MTX
Dostępna w handlu tabletka (tabletki) podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) o 20% poprawę (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR20 zostaje osiągnięta, gdy uczestnik ma: ≥20% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych stawów na podstawie 68 stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów na podstawie 66 stawów (SJC66) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji : ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza (PGA) i ogólna ocena aktywności choroby (SGA) pacjenta oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-100 (0 i 100 oznacza brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby)ból uczestnika ocena za pomocą VAS w skali 0-100 (0 i 100 oznacza brak bólu i ból nie do zniesienia) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, oceniane w skali od 0 do 3 (0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP). Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie (SF-36) Wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie. Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę i lepszą jakość życia.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — wynik zmęczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Skala zmęczenia FACIT to krótki, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnych objawów, który szczegółowo ocenia stopień zmęczenia zgłaszany przez pacjentów i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. FACIT-Fatigue wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny możliwy wynik od 0 do 52. Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę (brak lub mniejsze nasilenie zmęczenia).
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 PCS w 4. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4 i 24
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie. Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę i lepszą jakość życia.
Linia bazowa; Tygodnie 4 i 24
SF-36 Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 MCS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie. Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę i lepszą jakość życia.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali FACIT-Fatigue Score w 4. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4 i 24
Skala zmęczenia FACIT to krótki, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnych objawów, który szczegółowo ocenia stopień zmęczenia zgłaszany przez pacjentów i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. FACIT-Fatigue wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny możliwy wynik od 0 do 52. Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę (brak lub mniejsze nasilenie zmęczenia).
Linia bazowa; Tygodnie 4 i 24
Liczba uczestników według europejskich wymiarów 5 wymiarów jakości życia (EQ-5D) Kategorie profili zdrowotnych w 4, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Poziomy EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) to wystandaryzowana miara stanu zdrowia uczestnika podczas wizyty (tego samego dnia), która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. EQ-5D-5L składa się z 2 elementów: opisowego systemu stanu zdrowia uczestnika oraz oceny jego aktualnego stanu zdrowia na skali VAS 0-100. System opisowy obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Ocena jest rejestrowana na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole). Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tygodnie 4, 12 i 24
Bieżący stan zdrowia EQ-5D VAS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika podczas wizyty (tego samego dnia), która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Uczestnik ocenia swój obecny stan zdrowia na skali VAS 0-100. Jest rejestrowany na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole). Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D Bieżący stan zdrowia VAS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika podczas wizyty (tego samego dnia), która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Uczestnik ocenia swój obecny stan zdrowia na skali VAS 0-100. Jest rejestrowany na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole). Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia. Pozytywna zmiana oznacza poprawę (lepsze zdrowie).
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności – reumatoidalne zapalenie stawów (WPAI-RA): średni procent straconego czasu pracy (absencja) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Absencja (nieobecność w pracy) z powodu RZS: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Tygodnie 4, 12 i 24
WPAI-RA: Średni procent upośledzenia podczas pracy z powodu RZS (prezenteizmu) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Prezenteizm (upośledzenie podczas pracy) z powodu RZS: 100×{Q5/10}. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Tygodnie 4, 12 i 24
WPAI-RA: Średni procent ogólnego upośledzenia wydajności pracy z powodu RZS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy) z powodu RZS: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Tygodnie 4, 12 i 24
WPAI-RA: Średni procent upośledzenia aktywności z powodu RZS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono w procentach upośledzenia: Upośledzenie aktywności z powodu RZS: 100×{Q6/10}. Jeśli Pytanie 1 (Czy jesteś obecnie zatrudniony?) brzmi „NIE”, wówczas można określić tylko stopień upośledzenia aktywności. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-RA: średni procent utraconego czasu pracy (absencja) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Absencja (nieobecność w pracy) z powodu RZS: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-RA: średni procent upośledzenia podczas pracy z powodu RZS (prezenteizm) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Prezenteizm (upośledzenie podczas pracy) z powodu RZS: 100×{Q5/10}. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-RA: średni procent ogólnego upośledzenia wydajności pracy z powodu RZS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy) z powodu RZS: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-RA: Średni procent upośledzenia aktywności z powodu RZS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono w procentach upośledzenia: Upośledzenie aktywności z powodu RZS: 100×{Q6/10}. Jeśli Pytanie 1 (Czy jesteś obecnie zatrudniony?) brzmi „NIE”, wówczas można określić tylko stopień upośledzenia aktywności. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Wynik HAQ-DI definiuje się jako średnią wyników ośmiu kategorii funkcjonalnych (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności), zwykle wypełnianych przez uczestnika. Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej są zbierane w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze), z pomocami lub urządzeniami lub bez nich. Wyniki ośmiu kategorii są uśredniane do ogólnego wyniku HAQ-DI w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność). Gdy nie brakuje 6 lub więcej kategorii, łączny możliwy wynik wynosi 3. Jeśli brakuje więcej niż 2 kategorii, wynik HAQ-DI jest ustawiony na brak. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę (mniejsza niepełnosprawność).
Linia bazowa; Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności choroby dla 28 stawów z użyciem białka C-reaktywnego [DAS28 (CRP)] < 2,6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), SGA (VAS: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) i hsCRP ( CRP = hsCRP) dla całkowitego możliwego wyniku od 1 do 9,4. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym całkowitym wyniku ostrym (mTSS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zdjęcia rentgenowskie obustronnych dłoni, nadgarstków i stóp uczestnika są pobierane i oceniane przez centralny przegląd przy użyciu metody mTSS. mTSS (zakres [0-448]) definiuje się jako wynik nadżerki (zakres [0-280]) plus wynik zwężenia szpary stawowej (JSN) (zakres [0-168]). Ocena nadżerek od 0 do 5 jest przyznawana każdemu stawowi dłoni i nadgarstków, a ocena od 0 do 10 jest przyznawana każdemu stawowi stopy, gdzie 0 oznacza brak erozji, a 5 lub 10 oznacza rozległą utratę kości (maksymalna erozja ). JSN ocenia się w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne zwężenie lub brak zwężenia, a 4 oznacza całkowitą utratę przestrzeni stawowej. Maksymalny TSS to 448. Ujemna zmiana wartości wskazuje na poprawę (mniejsze nadżerki kości, prawidłowe szpary stawowe).
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 (CRP) ≤ 3,2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), SGA (VAS: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) oraz hsCRP dla łączny możliwy wynik od 1 do 9,4. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę ACR o 50% (ACR50) w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Odpowiedź ACR50 zostaje osiągnięta, gdy uczestnik ma: ≥50% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGA i SGA ocenianych za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 wskazujące na brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]; hsCRP. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR50 w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
Odpowiedź ACR50 zostaje osiągnięta, gdy uczestnik ma: ≥50% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGA i SGA ocenianych za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 wskazujące na brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]; hsCRP. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tygodnie 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę ACR o 70% (ACR70) w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Odpowiedź ACR70 jest osiągana, gdy uczestnik ma: ≥70% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGA i SGA ocenianych za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 wskazujące na brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]; hsCRP. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR70 w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
Odpowiedź ACR70 jest osiągana, gdy uczestnik ma: ≥70% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGA i SGA ocenianych za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 wskazujące na brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]; hsCRP. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tygodnie 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w tygodniach 2, 4 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 24
Odpowiedź ACR20 jest osiągana, gdy uczestnik ma: ≥20% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGA i SGA ocenianych za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 wskazujące na brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]; hsCRP. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tygodnie 2, 4 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
Odpowiedź ACR20 jest osiągana, gdy uczestnik ma: ≥20% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGA i SGA ocenianych za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 wskazujące na brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]; hsCRP. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tygodnie 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poszczególnych składnikach ACR: HAQ-DI w tygodniach 2, 4 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4 i 24
Wynik HAQ-DI definiuje się jako średnią wyników ośmiu kategorii funkcjonalnych (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności), zwykle wypełnianych przez uczestnika. Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej są zbierane w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze), z pomocami lub urządzeniami lub bez nich. Wyniki ośmiu kategorii są uśredniane do ogólnego wyniku HAQ-DI w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach ACR: HAQ-DI w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Wynik HAQ-DI definiuje się jako średnią wyników ośmiu kategorii funkcjonalnych (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności), zwykle wypełnianych przez uczestnika. Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej są zbierane w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze), z pomocami lub urządzeniami lub bez nich. Wyniki ośmiu kategorii są uśredniane do ogólnego wyniku HAQ-DI w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poszczególnych składnikach ACR: liczba bolesnych stawów na podstawie 68 stawów (TJC68) w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
TJC zbadano na 68 stawach palców rąk, łokci, bioder, kolan, kostek i palców stóp dystalnie pod kątem bólu w odpowiedzi na nacisk lub ruch bierny w punktach czasowych badania. Ból stawów oceniano jako 0 = nieobecny; 1 = Obecny dla każdego stawu. Ogólna łączna liczba ofert wahała się od 0 do 68. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach ACR: TJC68 w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
TJC zbadano na 68 stawach palców rąk, łokci, bioder, kolan, kostek i palców stóp dystalnie pod kątem bólu w odpowiedzi na nacisk lub ruch bierny w punktach czasowych badania. Ból stawów oceniano jako 0 = nieobecny; 1 = Obecny dla każdego stawu. Ogólna łączna liczba ofert wahała się od 0 do 68. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach ACR: Liczba obrzękniętych stawów na podstawie 66 stawów (SJC66) w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Całkowity SJC66 oparto na 66 stawach (te same 68 stawów liczone w TJC68 minus biodra). Wyprowadzono go jako sumę wszystkich „1” (obecność obrzęku stawu oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że stawu nie wymieniono lub nie można go było ocenić z innych powodów ) pobrane w ten sposób bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione. Zakres dla SJC66 wynosi od 0 do 66. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach ACR: SJC66 w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Całkowity SJC66 oparto na 66 stawach (te same 68 stawów liczone w TJC68 minus biodra). Wyprowadzono go jako sumę wszystkich „1” (obecność obrzęku stawu oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że stawu nie wymieniono lub nie można go było ocenić z innych powodów ) pobrane w ten sposób bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione. Zakres dla SJC66 wynosi od 0 do 66. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnym składniku ACR: ogólna ocena aktywności choroby (SGA) pacjenta w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
SGA został oceniony przez uczestnika za pomocą VAS w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach ACR: SGA w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
SGA został oceniony przez uczestnika za pomocą VAS w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnym składniku ACR: ogólna ocena aktywności choroby (PGA) przez lekarza w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
PGA został oceniony przez lekarza za pomocą VAS w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach ACR: PGA w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
PGA został oceniony przez lekarza za pomocą VAS w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnym komponencie ACR: ocena bólu pacjenta w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Uczestnik oceniał nasilenie bólu za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indywidualnym komponencie ACR: ocena bólu pacjenta w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Uczestnik oceniał nasilenie bólu za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach ACR: białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach ACR: hsCRP w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę (spadek) wyniku HAQ-DI ≥ 0,22 w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Wynik HAQ-DI definiuje się jako średnią wyników ośmiu kategorii funkcjonalnych (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności), zwykle wypełnianych przez uczestnika. Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej są zbierane w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze), z pomocami lub urządzeniami lub bez nich. Wyniki ośmiu kategorii są uśredniane do ogólnego wyniku HAQ-DI w skali od 0-3 [0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność), gdy nie brakuje 6 lub więcej kategorii, więc całkowity możliwy wynik wynosi 3. Poprawa definiuje się jako zmniejszenie HAQ-DI, (wartość wyjściowa - wartość po linii podstawowej) ≥ 0,22. Jeśli brakuje więcej niż 2 kategorii, wynik HAQ-DI jest ustawiony na brak. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę (spadek) wyniku HAQ-DI ≥ 0,22 w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
Wynik HAQ-DI definiuje się jako średnią wyników ośmiu kategorii funkcjonalnych (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności), zwykle wypełnianych przez uczestnika. Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej są zbierane w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze), z pomocami lub urządzeniami lub bez nich. Wyniki ośmiu kategorii są uśredniane do ogólnego wyniku HAQ-DI w skali od 0-3 [0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność), gdy nie brakuje 6 lub więcej kategorii, więc całkowity możliwy wynik wynosi 3. Poprawa definiuje się jako zmniejszenie HAQ-DI, (wartość wyjściowa - wartość po linii podstawowej) ≥ 0,22. Jeśli brakuje więcej niż 2 kategorii, wynik HAQ-DI jest ustawiony na brak. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tygodnie 36 i 52
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), SGA (VAS: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) oraz hsCRP dla łączny możliwy wynik od 1 do 9,4. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego w DAS28 (CRP) w 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), SGA (VAS: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) oraz hsCRP dla łączny możliwy wynik od 1 do 9,4. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 (CRP) ≤ 3,2 w 2., 4. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 24
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), SGA (VAS: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) oraz hsCRP dla łączny możliwy wynik od 1 do 9,4. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tygodnie 2, 4 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 (CRP) ≤ 3,2 w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), SGA (VAS: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) oraz hsCRP dla łączny możliwy wynik od 1 do 9,4. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tygodnie 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 (CRP) < 2,6 w tygodniach 2, 4 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 24
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), SGA (VAS: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) oraz hsCRP dla łączny możliwy wynik od 1 do 9,4. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tygodnie 2, 4 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 (CRP) < 2,6 w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), SGA (VAS: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) oraz hsCRP dla łączny możliwy wynik od 1 do 9,4. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
Tygodnie 36 i 52
American College of Rheumatology N Procentowa poprawa (ACR-N) w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 24
ACR-N definiuje się jako najmniejszą procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w obrzękniętych stawach, bolesnych stawach i medianie następujących 5 pozycji (PGA, SGA, ocena bólu pacjenta, HAQ-DI i hsCRP). Ma zakres od 0 do 100%. PGA i SGA oceniane za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]. Jeśli to obliczenie daje wartość ujemną, wtedy ACR-N jest ustawiony na 0. Wartość ACR-N wskazuje poprawę o N%, przy czym wyższe liczby wskazują na większą poprawę.
Tygodnie 2, 4, 12 i 24
ACR N Procentowa poprawa (ACR-N) w tygodniach 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
ACR-N definiuje się jako najmniejszą procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w obrzękniętych stawach, bolesnych stawach i medianie następujących 5 pozycji (PGA, SGA, ocena bólu pacjenta, HAQ-DI i hsCRP). Ma zakres od 0 do 100%. PGA i SGA oceniane za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]. Jeśli to obliczenie daje wartość ujemną, wtedy ACR-N jest ustawiony na 0. Wartość ACR-N wskazuje poprawę o N%, przy czym wyższe liczby wskazują na większą poprawę.
Tygodnie 36 i 52
Liczba uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 24

Dobra odpowiedź: DAS28(CRP) podczas wizyty ≤3,2 i poprawa w stosunku do wartości początkowej >1,2. Umiarkowana odpowiedź: DAS28 (CRP) podczas wizyty ≤3,2 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowych >0,6 i ≤1,2; DAS28(CRP) podczas wizyty >3,2 i ≤5,1 oraz poprawa w stosunku do wartości początkowej >0,6; DAS 28 (CRP) podczas wizyty >5,1 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej >1,2.

Brak odpowiedzi: DAS28(CRP) podczas wizyty ≤5,1 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej ≤0,6; DAS 28 (CRP) >5,1 podczas wizyty i poprawa od wartości początkowej ≤1,2.
Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Liczba uczestników z odpowiedzią EULAR w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52

Dobra odpowiedź: DAS28(CRP) podczas wizyty ≤3,2 i poprawa w stosunku do wartości początkowej >1,2. Umiarkowana odpowiedź: DAS28 (CRP) podczas wizyty ≤3,2 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowych >0,6 i ≤1,2; DAS28(CRP) podczas wizyty >3,2 i ≤5,1 oraz poprawa w stosunku do wartości początkowej >0,6; DAS 28 (CRP) podczas wizyty >5,1 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej >1,2.

Brak odpowiedzi: DAS28(CRP) podczas wizyty ≤5,1 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej ≤0,6; DAS 28 (CRP) >5,1 podczas wizyty i poprawa od wartości początkowej ≤1,2.
Tygodnie 36 i 52
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
CDAI oblicza się według wzoru: CDAI = TJC na podstawie 28 stawów (TJC28) + SJC na podstawie 28 stawów (SJC28) + SGA + PGA. PGA i SGA są oceniane przy użyciu VAS w skali 0-10 [0 i 10 oznaczają brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]. CDAI może mieścić się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w CDAI w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
CDAI oblicza się według wzoru: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA. PGA i SGA są oceniane przy użyciu VAS w skali 0-10 [0 i 10 oznaczają brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]. CDAI może mieścić się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Zmiana wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
SDAI to miara złożona, która sumuje TJC28, SJC28, SGA, PGA i hsCRP (w mg/dl). PGA i SGA oceniono za pomocą VAS w skali 0-10 [0 i 10 oznaczają brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]. Wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby, a całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 86. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Zmiana SDAI w stosunku do wartości początkowej w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
SDAI to miara złożona, która sumuje TJC28, SJC28, SGA, PGA i hsCRP (w mg/dl). PGA i SGA oceniono za pomocą VAS w skali 0-10 [0 i 10 oznaczają brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]. Wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby, a całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 86. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Zmiana od wartości początkowej w mTSS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Zdjęcia rentgenowskie obustronnych dłoni, nadgarstków i stóp uczestnika są pobierane i oceniane przez centralny przegląd przy użyciu metody mTSS. mTSS (zakres [0-448]) definiuje się jako wynik nadżerki (zakres [0-280]) plus wynik zwężenia szpary stawowej (JSN) (zakres [0-168]). Ocena nadżerek od 0 do 5 jest przyznawana każdemu stawowi dłoni i nadgarstków, a ocena od 0 do 10 jest przyznawana każdemu stawowi stopy, gdzie 0 oznacza brak erozji, a 5 lub 10 oznacza rozległą utratę kości (maksymalna erozja ). JSN ocenia się w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne zwężenie lub brak zwężenia, a 4 oznacza całkowitą utratę przestrzeni stawowej. Maksymalny TSS to 448. Ujemna zmiana wartości wskazuje na poprawę (mniejsze nadżerki kości, prawidłowe szpary stawowe).
Linia bazowa; Tydzień 52
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej od punktu początkowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24
Zdjęcia rentgenowskie obustronnych dłoni, nadgarstków i stóp uczestnika są pobierane i oceniane przez centralny przegląd przy użyciu metody mTSS. Brak progresji radiograficznej jest definiowany przez zmianę mTSS w stosunku do wartości wyjściowych i jest zgłaszany dla następujących kategorii: zmiana mTSS ≤ 0,5, zmiana mTSS ≤ 0 i zmiana mTSS ≤ najmniejsza wykrywalna zmiana (SDC).
Linia bazowa; Tygodnie 24
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej od punktu początkowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Zdjęcia rentgenowskie obustronnych dłoni, nadgarstków i stóp uczestnika są pobierane i oceniane przez centralny przegląd przy użyciu metody mTSS. Brak progresji radiograficznej jest definiowany przez zmianę mTSS w stosunku do wartości wyjściowych i jest zgłaszany dla następujących kategorii: zmiana mTSS ≤ 0,5, zmiana mTSS ≤ 0 i zmiana mTSS ≤ najmniejsza wykrywalna zmiana (SDC).
Linia bazowa; Tydzień 52
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36) Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Tygodnie 4, 12 i 24
Wynik SF-36 PCS w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Tygodnie 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 PCS w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie. Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę i lepszą jakość życia.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Wynik SF-36 MCS w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Tygodnie 36 i 52
Zmiana od wartości początkowej w skali SF-36 MCS w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie. Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę i lepszą jakość życia.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT) — ocena zmęczenia w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Skala zmęczenia FACIT to krótki, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnych objawów, który szczegółowo ocenia stopień zmęczenia zgłaszany przez pacjentów i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. FACIT-Fatigue wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny możliwy wynik od 0 do 52.
Tygodnie 4, 12 i 24
Ocena zmęczenia FACIT w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
Skala zmęczenia FACIT to krótki, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnych objawów, który szczegółowo ocenia stopień zmęczenia zgłaszany przez pacjentów i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. FACIT-Fatigue wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny możliwy wynik od 0 do 52.
Tygodnie 36 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji FACIT-Fatigue w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Skala zmęczenia FACIT to krótki, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnych objawów, który szczegółowo ocenia stopień zmęczenia zgłaszany przez pacjentów i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. FACIT-Fatigue wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny możliwy wynik od 0 do 52. Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę (brak lub mniejsze nasilenie zmęczenia).
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Liczba uczestników według kategorii profili zdrowotnych EQ-5D w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
Poziomy EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) to wystandaryzowana miara stanu zdrowia uczestnika podczas wizyty (tego samego dnia), która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. EQ-5D-5L składa się z 2 elementów: opisowego systemu stanu zdrowia uczestnika oraz oceny jego aktualnego stanu zdrowia na skali VAS 0-100. System opisowy obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Ocena jest rejestrowana na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole). Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tygodnie 36 i 52
Bieżący stan zdrowia EQ-5D VAS w 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika podczas wizyty (tego samego dnia), która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Uczestnik ocenia swój obecny stan zdrowia na skali VAS 0-100. Jest rejestrowany na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole). Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tygodnie 36 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie VAS aktualnego stanu zdrowia EQ-5D w tygodniach 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika podczas wizyty (tego samego dnia), która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Uczestnik ocenia swój obecny stan zdrowia na skali VAS 0-100. Jest rejestrowany na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole). Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia. Pozytywna zmiana oznacza poprawę (lepsze zdrowie).
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
WPAI-RA: Średni procent utraconego czasu pracy (absencja) w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Absencja (nieobecność w pracy) z powodu RZS: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Tygodnie 36 i 52
WPAI-RA: Średni procent upośledzenia podczas pracy z powodu RZS (prezenteizm) w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Prezenteizm (upośledzenie podczas pracy) z powodu RZS: 100×{Q5/10}. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Tygodnie 36 i 52
WPAI-RA: Średni procent ogólnego upośledzenia wydajności pracy z powodu RZS w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy) z powodu RZS: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Tygodnie 36 i 52
WPAI-RA: Średni procent upośledzenia aktywności z powodu RZS w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono w procentach upośledzenia: Upośledzenie aktywności z powodu RZS: 100×{Q6/10}. Jeśli Pytanie 1 (Czy jesteś obecnie zatrudniony?) brzmi „NIE”, wówczas można określić tylko stopień upośledzenia aktywności. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Tygodnie 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-RA: średni procent utraconego czasu pracy (absencja) w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Absencja (nieobecność w pracy) z powodu RZS: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w WPAI-RA: Średni procent upośledzenia podczas pracy z powodu RZS (prezenteizm) w tygodniach 36. i 52.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Prezenteizm (upośledzenie podczas pracy) z powodu RZS: 100×{Q5/10}. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-RA: średni procent ogólnego obniżenia wydajności pracy z powodu RZS w tygodniach 36. i 52.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy) z powodu RZS: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w WPAI-RA: Średni procent upośledzenia aktywności z powodu RZS w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności). Wyniki wyrażono w procentach upośledzenia: Upośledzenie aktywności z powodu RZS: 100×{Q6/10}. Jeśli Pytanie 1 (Czy jesteś obecnie zatrudniony?) brzmi „NIE”, wówczas można określić tylko stopień upośledzenia aktywności. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 36 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-417-0301
  • 2016-000568-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo pasujące do filgotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj