Filgotinib in combinazione con metotrexato negli adulti con artrite reumatoide attiva da moderatamente a grave che hanno una risposta inadeguata al metotrexato (FINCH 1)
19 maggio 2021 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib somministrato per 52 settimane in combinazione con metotrexato a soggetti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno una risposta inadeguata a Metotrexato
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di filgotinib rispetto al placebo per il trattamento di segni e sintomi dell'artrite reumatoide (AR) misurati dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta di miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 12.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1759
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Caba, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Quilmes, Argentina
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San Fernando, Argentina
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San Juan, Argentina
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San Miguel De Tucumán, Argentina
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australia
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Brussels, Belgio
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Genk, Belgio
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Merksem, Belgio
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Dobrich, Bulgaria
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Haskovo, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Vidin, Bulgaria
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada
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Brno, Cechia
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Ostrava, Cechia
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Ostrava-Poruba, Cechia
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Prague 10, Cechia
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Praha 4, Cechia
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Uherske Hradiste, Cechia
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Praha
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Praha 4, Praha, Cechia
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Anyang-si, Corea, Repubblica di
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Busan, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Daejeon, Corea, Repubblica di
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Gwangju, Corea, Repubblica di
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Incheon, Corea, Repubblica di
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Jeonju, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Barnaul, Federazione Russa
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Chelyabinsk, Federazione Russa
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Kazan, Federazione Russa
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Kemerovo, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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Saratov, Federazione Russa
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Vladimir, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Frankfurt a Main, Germania
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Hamburg, Germania
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Ratingen, Germania
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Chiba-shi, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Hiroshima, Giappone
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Iizuka-shi, Giappone
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Iruma-gun, Giappone
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Izumo, Giappone
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Kagoshima-shi, Giappone
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Katō, Giappone
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Kitakyushu-shi, Giappone
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Kobe, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Kurume-shi, Giappone
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Kyoto, Giappone
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Kyoto-shi, Giappone
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Miyazaki, Giappone
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Morioka, Giappone
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Nagaoka, Giappone
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Nagasaki, Giappone
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Nagasaki-shi, Giappone
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Nagoya, Giappone
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Narashino, Giappone
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Nishinomiya, Giappone
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Sanuki-shi, Giappone
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Sapporo, Giappone
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Sasebo-shi, Giappone
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Sayama-shi, Giappone
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Shibata-City, Giappone
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Shinjuku-Ku, Giappone
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Shizuoka, Giappone
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Suita-shi, Giappone
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Takaoka, Giappone
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Takasaki-shi, Giappone
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Tokorozawa, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Tsukuba-shi, Giappone
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Wakayama, Giappone
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Yokohama-shi, Giappone
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Ōita, Giappone
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Hong Kong, Hong Kong
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Ahmedabad, India
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Bangalore, India
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Chennai, India
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Delhi, India
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Gurgaon, India
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Hyderabad, India
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Jaipur, India
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Kolkata, India
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Lucknow, India
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Mangalore, India
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Nagpur, India
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New Delhi, India
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Pune, India
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Secunderabad, India
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Srikakulam, India
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Surat, India
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Vadodara, India
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Visakhapatnam, India
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Dublin 4, Irlanda
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Haifa, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Tel-Hashomer, Israele
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Bologna, Italia
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Catania, Italia
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Milano, Italia
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Chihuahua, Messico
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Ciudad de Mexico, Messico
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Distrito Federal, Messico
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Monterrey, Messico
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Morelia, Messico
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Mérida, Messico
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Messico
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Auckland, Nuova Zelanda
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Hamilton, Nuova Zelanda
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Newtown, Nuova Zelanda
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Timaru, Nuova Zelanda
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda
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Leiden, Olanda
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Białystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Bytom, Polonia
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Elbląg, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Kartuzy, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Nowa Sól, Polonia
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Poznan, Polonia
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Poznań, Polonia
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Tomaszów Lubelski, Polonia
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Toruń, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
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Doncaster, Regno Unito
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Edinburgh, Regno Unito
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
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Warrington, Regno Unito
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England
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Poole, England, Regno Unito
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Bacau, Romania
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Târgu-Mureş, Romania
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Bihor
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Oradea, Bihor, Romania
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Romania
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Belgrade, Serbia
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Niška Banja, Serbia
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Bratislava, Slovacchia
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Prievidza, Slovacchia
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Rimavska Sobota, Slovacchia
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Topol'cany, Slovacchia
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La Coruna, Spagna
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Málaga, Spagna
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Sabadell, Spagna
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Santiago de Compostela, Spagna
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Valencia, Spagna
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Covina, California, Stati Uniti
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Hemet, California, Stati Uniti
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La Jolla, California, Stati Uniti
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Palm Desert, California, Stati Uniti
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Upland, California, Stati Uniti
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Victorville, California, Stati Uniti
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Whittier, California, Stati Uniti
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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DeBary, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Plantation, Florida, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Stati Uniti
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Mesquite, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Webster, Texas, Stati Uniti
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Cape Town, Sud Africa
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Durban, Sud Africa
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Johannesburg, Sud Africa
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Bangkok, Tailandia
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Chiangmai, Tailandia
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Songkla, Tailandia
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Changhua, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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Keelung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Dnipro, Ucraina
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Kharkiv, Ucraina
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Kherson, Ucraina
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Kiev, Ucraina
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Kyiv, Ucraina
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L'viv, Ucraina
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Luts'k, Ucraina
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Lviv, Ucraina
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Odessa, Ucraina
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Vinnytsia, Ucraina
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Vinnytsya, Ucraina
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Zaporizhzhya, Ucraina
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Budapest, Ungheria
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Eger, Ungheria
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Bacs-kiskun
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Kalocsa, Bacs-kiskun, Ungheria
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Csongrad
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Szentes, Csongrad, Ungheria
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Fejer
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Székesfehérvár, Fejer, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) [criteri 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)] e appartenere alla classe funzionale ACR I-III.
- Avere ≥ 6 articolazioni gonfie (da un conteggio delle articolazioni gonfie basato su 66 articolazioni (SJC66)) e ≥ 6 articolazioni dolenti (da un conteggio delle articolazioni dolenti basato su 68 articolazioni (TJC68)) sia allo screening che al giorno 1.
- Trattamento in corso con una dose stabile di MTX
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente trattamento con qualsiasi inibitore della janus chinasi (JAK).
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo per abbinare filgotinib 100 mg + placebo per abbinare adalimumab 40 mg in aggiunta a una dose stabile di metotrexato (MTX)
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Compresse da 200 mg o 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane
Compresse di provenienza commerciale somministrate per via orale
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Sperimentale: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo per abbinare filgotinib 200 mg + placebo per abbinare adalimumab 40 mg in aggiunta a una dose stabile di MTX
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Compresse da 200 mg o 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane
Compresse di provenienza commerciale somministrate per via orale
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Comparatore attivo: Adalimumab
Placebo per abbinare filgotinib 200 mg + placebo per abbinare filgotinib 100 mg + adalimumab 40 mg in aggiunta a una dose stabile di MTX
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Compresse di provenienza commerciale somministrate per via orale
40 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane
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Sperimentale: Placebo a Filgotinib 200 mg
Placebo per abbinare filgotinib 200 mg + placebo per abbinare filgotinib 100 mg + placebo per abbinare adalimumab 40 mg in aggiunta a una dose stabile di MTX fino a 24 settimane.
Dopo 24 settimane, i partecipanti saranno nuovamente randomizzati a filgotinib 200 mg per ricevere filgotinib 200 mg + placebo per abbinare filgotinib 100 mg + placebo per abbinare adalimumab 40 mg oltre a una dose stabile di MTX.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Compresse da 200 mg o 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane
Compresse di provenienza commerciale somministrate per via orale
|
|
Sperimentale: Placebo a Filgotinib 100 mg
Placebo per abbinare filgotinib 200 mg + placebo per abbinare filgotinib 100 mg + placebo per abbinare adalimumab 40 mg in aggiunta a una dose stabile di MTX fino a 24 settimane.
Dopo 24 settimane, i partecipanti saranno nuovamente randomizzati a filgotinib 100 mg per ricevere filgotinib 100 mg + placebo per abbinare filgotinib 200 mg + placebo per abbinare adalimumab 40 mg oltre a una dose stabile di MTX.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Compresse da 200 mg o 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane
Compresse di provenienza commerciale somministrate per via orale
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Comparatore placebo: Il placebo non ha mai ricevuto filgotinib
Placebo per abbinare filgotinib 200 mg + placebo per abbinare filgotinib 100 mg + placebo per abbinare adalimumab 40 mg in aggiunta a una dose stabile di MTX fino a 24 settimane.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane
Compresse di provenienza commerciale somministrate per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di miglioramento del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta ACR20 si ottiene quando il partecipante ha: miglioramento (riduzione) ≥20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti basato su 68 articolazioni (TJC68), conteggio delle articolazioni gonfie basato su 66 articolazioni (SJC66) e in almeno 3 dei seguenti 5 elementi : valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) da parte del medico e valutazione globale dell'attività della malattia (SGA) da parte del soggetto valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) su una scala da 0 a 100 (0 e 100 indicano assenza di attività della malattia e massima attività della malattia) dolore del partecipante valutazione utilizzando la VAS su una scala da 0 a 100 (0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile) questionario di valutazione della salute- indice di disabilità (HAQ-DI) il punteggio contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività e punteggio su una scala da 0 a 3 (0 e 3 indicano senza difficoltà e incapaci di fare); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) del sondaggio in forma breve a 36 elementi (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 item, auto-riportato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento e una migliore qualità della vita.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Punteggio della fatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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La scala FACIT-Fatigue è un breve questionario di 13 item specifico per i sintomi che valuta in modo specifico la gravità auto-riferita della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento negli ultimi 7 giorni.
Il FACIT-Fatigue utilizza scale di valutazione numeriche da 0 (per niente) a 4 (molto) per un punteggio totale possibile da 0 a 52.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento (nessuna o minore gravità dell'affaticamento).
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS SF-36 alle settimane 4 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4 e 24
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SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 item, auto-riportato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento e una migliore qualità della vita.
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Linea di base; Settimane 4 e 24
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SF-36 Punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
|
SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 item, auto-riportato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
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Settimane 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS SF-36 alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12 e 24
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SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 item, auto-riportato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento e una migliore qualità della vita.
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Linea di base; Settimane 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-Fatigue alle settimane 4 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4 e 24
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La scala FACIT-Fatigue è un breve questionario di 13 item specifico per i sintomi che valuta in modo specifico la gravità auto-riferita della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento negli ultimi 7 giorni.
Il FACIT-Fatigue utilizza scale di valutazione numeriche da 0 (per niente) a 4 (molto) per un punteggio totale possibile da 0 a 52.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento (nessuna o minore gravità dell'affaticamento).
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Linea di base; Settimane 4 e 24
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Numero di partecipanti per categorie del profilo sanitario della qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D) alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
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I livelli EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) sono una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante alla visita (stesso giorno) che fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
EQ-5D-5L è costituito da 2 componenti: un sistema descrittivo della salute del partecipante e una valutazione del suo attuale stato di salute su un VAS 0-100.
Il sistema descrittivo comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
La valutazione viene registrata su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come il miglior stato di salute immaginabile è 100 (in alto) e il peggior stato di salute immaginabile è 0 (in basso).
Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore.
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Settimane 4, 12 e 24
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EQ-5D Salute attuale VAS alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
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EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante alla visita (lo stesso giorno) che fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
Il partecipante valuta il proprio stato di salute attuale su un VAS 0-100.
Viene registrato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come il miglior stato di salute immaginabile è 100 (in alto) e il peggior stato di salute immaginabile è 0 (in basso).
Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore.
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Settimane 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nella VAS della salute attuale EQ-5D alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12 e 24
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L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante alla visita (stesso giorno) che fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
Il partecipante valuta il proprio stato di salute attuale su un VAS 0-100.
Viene registrato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come il miglior stato di salute immaginabile è 100 (in alto) e il peggior stato di salute immaginabile è 0 (in basso).
Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore.
Il cambiamento positivo indica miglioramento (salute migliore).
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Linea di base; Settimane 4, 12 e 24
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Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa-artrite reumatoide (WPAI-RA): percentuale media di ore di lavoro perse (assenteismo) alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione: Assenteismo (tempo di lavoro perso) a causa di AR: 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Settimane 4, 12 e 24
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WPAI-RA: percentuale media di menomazione durante il lavoro a causa di RA (presenteismo) alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di menomazione: Presenteismo (menomazione durante il lavoro) dovuto a RA: 100×{Q5/10}.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Settimane 4, 12 e 24
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WPAI-RA: Percentuale media di compromissione complessiva della produttività lavorativa dovuta all'AR alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione: Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro) dovuta a RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Settimane 4, 12 e 24
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WPAI-RA: percentuale media di compromissione dell'attività dovuta ad AR alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione: Compromissione dell'attività dovuta all'AR: 100×{Q6/10}.
Se la domanda 1 (Sei attualmente impiegato?) è 'NO', è possibile determinare solo il punteggio di compromissione dell'attività.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Settimane 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale in WPAI-RA: percentuale media di ore di lavoro perse (assenteismo) alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12 e 24
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione: Assenteismo (tempo di lavoro perso) a causa di AR: 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale in WPAI-RA: percentuale media di compromissione durante il lavoro a causa di AR (presenteismo) alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12 e 24
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di menomazione: Presenteismo (menomazione durante il lavoro) dovuto a RA: 100×{Q5/10}.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale in WPAI-RA: percentuale media di compromissione complessiva della produttività lavorativa dovuta all'AR alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12 e 24
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione: Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro) dovuta a RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale in WPAI-RA: percentuale media di compromissione dell'attività dovuta ad AR alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12 e 24
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione: Compromissione dell'attività dovuta all'AR: 100×{Q6/10}.
Se la domanda 1 (Sei attualmente impiegato?) è 'NO', è possibile determinare solo il punteggio di compromissione dell'attività.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Il punteggio HAQ-DI è definito come la media dei punteggi di otto categorie funzionali (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività), solitamente completate dal partecipante.
Le risposte in ciascuna categoria funzionale sono raccolte da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quell'area), con o senza ausili o dispositivi.
I punteggi delle otto categorie sono mediati in un punteggio HAQ-DI complessivo su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabilitato).
Quando 6 o più categorie non mancano, il punteggio totale possibile è 3.
Se mancano più di 2 categorie, il punteggio HAQ-DI viene impostato come mancante.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (minore disabilità).
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Linea di base; Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia per il conteggio di 28 articolazioni utilizzando la proteina C-reattiva [DAS28 (CRP)] <2,6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), SGA (VAS: 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massima attività della malattia) e hsCRP ( CRP = hsCRP) per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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Le radiografie bilaterali di mani, polsi e piedi del partecipante vengono prese e valutate attraverso la revisione centrale utilizzando il metodo mTSS.
Il mTSS (intervallo [0-448]) è definito come il punteggio di erosione (intervallo [0-280]) più il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (intervallo [0-168]).
Un punteggio di erosione da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna articolazione delle mani e dei polsi, e un punteggio da 0 a 10 viene assegnato a ciascuna articolazione dei piedi dove 0 indica nessuna erosione mentre 5 o 10 indica una perdita ossea estesa (massima erosione ).
JSN ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica restringimento normale o assente e 4 indica la completa perdita dello spazio articolare.
Il TSS massimo è 448.
La variazione negativa del valore indica un miglioramento (minore erosione ossea, spazi articolari normali).
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Linea di base; Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28 (CRP) ≤ 3,2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), SGA (VAS: 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massima attività della malattia) e hsCRP per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR del 50% (ACR50) alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 24
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La risposta ACR50 si ottiene quando il partecipante ha: miglioramento (riduzione) ≥50% rispetto al basale in TJC68, SJC66 e in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicando l'assenza di attività della malattia e la massima attività della malattia]; valutazione del dolore del soggetto mediante VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile]; Il punteggio HAQ-DI contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività e valutato su una scala da 0 a 3 [0 e 3 indicano senza difficoltà e incapaci di fare]; hsCRP.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4, 12 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR50 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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La risposta ACR50 si ottiene quando il partecipante ha: miglioramento (riduzione) ≥50% rispetto al basale in TJC68, SJC66 e in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicando l'assenza di attività della malattia e la massima attività della malattia]; valutazione del dolore del soggetto mediante VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile]; Il punteggio HAQ-DI contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività e valutato su una scala da 0 a 3 [0 e 3 indicano senza difficoltà e incapaci di fare]; hsCRP.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 36 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR del 70% (ACR70) alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 24
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La risposta ACR70 si ottiene quando il partecipante ha: miglioramento (riduzione) ≥70% rispetto al basale in TJC68, SJC66 e in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 che indica l'assenza di attività della malattia e la massima attività della malattia]; valutazione del dolore del soggetto mediante VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile]; Il punteggio HAQ-DI contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività e valutato su una scala da 0 a 3 [0 e 3 indicano senza difficoltà e incapaci di fare]; hsCRP.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4, 12 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR70 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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La risposta ACR70 si ottiene quando il partecipante ha: miglioramento (riduzione) ≥70% rispetto al basale in TJC68, SJC66 e in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 che indica l'assenza di attività della malattia e la massima attività della malattia]; valutazione del dolore del soggetto mediante VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile]; Il punteggio HAQ-DI contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività e valutato su una scala da 0 a 3 [0 e 3 indicano senza difficoltà e incapaci di fare]; hsCRP.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 36 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20 alle settimane 2, 4 e 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 24
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La risposta ACR20 si ottiene quando il partecipante ha: miglioramento (riduzione) ≥20% rispetto al basale in TJC68, SJC66 e in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 che indica l'assenza di attività della malattia e la massima attività della malattia]; valutazione del dolore del soggetto mediante VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile]; Il punteggio HAQ-DI contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività e valutato su una scala da 0 a 3 [0 e 3 indicano senza difficoltà e incapaci di fare]; hsCRP.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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La risposta ACR20 si ottiene quando il partecipante ha: miglioramento (riduzione) ≥20% rispetto al basale in TJC68, SJC66 e in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 che indica l'assenza di attività della malattia e la massima attività della malattia]; valutazione del dolore del soggetto mediante VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile]; Il punteggio HAQ-DI contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività e valutato su una scala da 0 a 3 [0 e 3 indicano senza difficoltà e incapaci di fare]; hsCRP.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nel componente ACR individuale: HAQ-DI alle settimane 2, 4 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4 e 24
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Il punteggio HAQ-DI è definito come la media dei punteggi di otto categorie funzionali (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività), solitamente completate dal partecipante.
Le risposte in ciascuna categoria funzionale sono raccolte da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quell'area), con o senza ausili o dispositivi.
I punteggi delle otto categorie sono mediati in un punteggio HAQ-DI complessivo su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabilitato).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4 e 24
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: HAQ-DI alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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Il punteggio HAQ-DI è definito come la media dei punteggi di otto categorie funzionali (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività), solitamente completate dal partecipante.
Le risposte in ciascuna categoria funzionale sono raccolte da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quell'area), con o senza ausili o dispositivi.
I punteggi delle otto categorie sono mediati in un punteggio HAQ-DI complessivo su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabilitato).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: conteggio delle articolazioni dolenti basato su 68 articolazioni (TJC68) alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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TJC è stato esaminato su 68 articolazioni di dita, gomiti, anche, ginocchia, caviglie e dita distali dei piedi per il dolore in risposta alla pressione o al movimento passivo nei punti temporali dello studio.
Il dolore articolare è stato valutato come 0 = Assente; 1 = Presente per ogni giunto.
Il conteggio complessivo delle gare d'appalto variava da 0 a 68.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: TJC68 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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TJC è stato esaminato su 68 articolazioni di dita, gomiti, anche, ginocchia, caviglie e dita distali dei piedi per il dolore in risposta alla pressione o al movimento passivo nei punti temporali dello studio.
Il dolore articolare è stato valutato come 0 = Assente; 1 = Presente per ogni giunto.
Il conteggio complessivo delle gare d'appalto variava da 0 a 68.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: conteggio delle articolazioni gonfie basato su 66 articolazioni (SJC66) alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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L'SJC66 totale era basato su 66 articolazioni (le stesse 68 articolazioni contate in TJC68 meno le anche).
È stato derivato come la somma di tutti gli "1" (la presenza di un gonfiore articolare è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non sia stata sostituita o non possa essere valutata per altri motivi ) così riscosse senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 va da 0 a 66.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nel componente ACR individuale: SJC66 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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L'SJC66 totale era basato su 66 articolazioni (le stesse 68 articolazioni contate in TJC68 meno le anche).
È stato derivato come la somma di tutti gli "1" (la presenza di un gonfiore articolare è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non sia stata sostituita o non possa essere valutata per altri motivi ) così riscosse senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 va da 0 a 66.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: valutazione globale dell'attività della malattia (SGA) del soggetto alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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La SGA è stata valutata dal partecipante utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (massima attività della malattia).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: SGA alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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La SGA è stata valutata dal partecipante utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (massima attività della malattia).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) da parte del medico alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Il PGA è stato valutato dal medico utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (massima attività della malattia).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: PGA alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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Il PGA è stato valutato dal medico utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (massima attività della malattia).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: valutazione del dolore del soggetto alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Il partecipante ha valutato la gravità del dolore utilizzando un VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore intenso).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: valutazione del dolore del soggetto alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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Il partecipante ha valutato la gravità del dolore utilizzando un VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore intenso).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale del singolo componente ACR: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nel componente ACR individuale: hsCRP alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (diminuzione) nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,22 alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 24
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Il punteggio HAQ-DI è definito come la media dei punteggi di otto categorie funzionali (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività), solitamente completate dal partecipante.
Le risposte in ciascuna categoria funzionale sono raccolte da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quell'area), con o senza ausili o dispositivi.
I punteggi delle otto categorie sono mediati in un punteggio HAQ-DI complessivo su una scala da 0-3 [0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile) quando 6 o più categorie non sono mancanti, quindi il punteggio totale possibile è 3. Miglioramento è definito come riduzione di HAQ-DI, (valore basale - valore postbasale) ≥ 0,22.
Se mancano più di 2 categorie, il punteggio HAQ-DI viene impostato come mancante.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4, 12 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (diminuzione) nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,22 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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Il punteggio HAQ-DI è definito come la media dei punteggi di otto categorie funzionali (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività), solitamente completate dal partecipante.
Le risposte in ciascuna categoria funzionale sono raccolte da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quell'area), con o senza ausili o dispositivi.
I punteggi delle otto categorie sono mediati in un punteggio HAQ-DI complessivo su una scala da 0-3 [0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile) quando 6 o più categorie non sono mancanti, quindi il punteggio totale possibile è 3. Miglioramento è definito come riduzione di HAQ-DI, (valore basale - valore postbasale) ≥ 0,22.
Se mancano più di 2 categorie, il punteggio HAQ-DI viene impostato come mancante.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), SGA (VAS: 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massima attività della malattia) e hsCRP per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), SGA (VAS: 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massima attività della malattia) e hsCRP per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28 (CRP) ≤ 3,2 alle settimane 2, 4 e 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 24
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), SGA (VAS: 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massima attività della malattia) e hsCRP per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28 (CRP) ≤ 3,2 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), SGA (VAS: 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massima attività della malattia) e hsCRP per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 36 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28 (CRP) < 2,6 alle settimane 2, 4 e 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 24
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), SGA (VAS: 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massima attività della malattia) e hsCRP per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28 (CRP) < 2,6 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), SGA (VAS: 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massima attività della malattia) e hsCRP per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 36 e 52
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Miglioramento percentuale N (ACR-N) dell'American College of Rheumatology alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 24
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ACR-N è definito come il più piccolo miglioramento percentuale rispetto al basale nelle articolazioni gonfie, articolazioni dolenti e la mediana dei seguenti 5 elementi (PGA, SGA, valutazione del dolore del soggetto, HAQ-DI e hsCRP).
Ha un intervallo compreso tra 0 e 100%.
PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di attività della malattia e massima attività della malattia]; valutazione del dolore del soggetto mediante VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile]; Il punteggio HAQ-DI contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività e ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3 [0 e 3 indicano senza difficoltà e incapaci di fare].
Se questo calcolo risulta in un valore negativo, l'ACR-N viene impostato su 0. Il valore ACR-N indica un miglioramento dell'N%, con numeri più alti che indicano un miglioramento maggiore.
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Settimane 2, 4, 12 e 24
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Miglioramento percentuale ACR N (ACR-N) alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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ACR-N è definito come il più piccolo miglioramento percentuale rispetto al basale nelle articolazioni gonfie, articolazioni dolenti e la mediana dei seguenti 5 elementi (PGA, SGA, valutazione del dolore del soggetto, HAQ-DI e hsCRP).
Ha un intervallo compreso tra 0 e 100%.
PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di attività della malattia e massima attività della malattia]; valutazione del dolore del soggetto mediante VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile]; Il punteggio HAQ-DI contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività e ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3 [0 e 3 indicano senza difficoltà e incapaci di fare].
Se questo calcolo risulta in un valore negativo, l'ACR-N viene impostato su 0. Il valore ACR-N indica un miglioramento dell'N%, con numeri più alti che indicano un miglioramento maggiore.
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Settimane 36 e 52
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Numero di partecipanti con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 24
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Buona risposta: DAS28(CRP) alla visita ≤3,2 e miglioramento rispetto al basale >1,2. Risposta moderata: DAS28(CRP) alla visita ≤3,2 e miglioramento rispetto al basale >0,6 e ≤1,2; DAS28(CRP) alla visita >3,2 e ≤5,1 e miglioramento rispetto al basale >0,6; DAS 28(CRP) alla visita >5.1 e miglioramento rispetto al basale >1.2. Nessuna risposta: DAS28(CRP) alla visita ≤5,1 e miglioramento rispetto al basale ≤0,6; DAS 28 (PCR) >5,1 alla visita e miglioramento rispetto al basale ≤1,2. |
Settimane 2, 4, 12 e 24
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Numero di partecipanti con risposta EULAR alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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Buona risposta: DAS28(CRP) alla visita ≤3,2 e miglioramento rispetto al basale >1,2. Risposta moderata: DAS28(CRP) alla visita ≤3,2 e miglioramento rispetto al basale >0,6 e ≤1,2; DAS28(CRP) alla visita >3,2 e ≤5,1 e miglioramento rispetto al basale >0,6; DAS 28(CRP) alla visita >5.1 e miglioramento rispetto al basale >1.2. Nessuna risposta: DAS28(CRP) alla visita ≤5,1 e miglioramento rispetto al basale ≤0,6; DAS 28 (PCR) >5,1 alla visita e miglioramento rispetto al basale ≤1,2. |
Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Il CDAI è calcolato utilizzando la formula: CDAI = TJC basato su 28 giunti (TJC28) + SJC basato su 28 giunti (SJC28) + SGA + PGA.
PGA e SGA sono valutati utilizzando una VAS su una scala da 0 a 10 [0 e 10 indicano nessuna attività della malattia e massima attività della malattia].
Il CDAI può variare da 0 a 76, con un punteggio più alto che indica uno stato di attività della malattia più grave.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale in CDAI alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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Il CDAI è calcolato utilizzando la formula: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA.
PGA e SGA sono valutati utilizzando una VAS su una scala da 0 a 10 [0 e 10 indicano nessuna attività della malattia e massima attività della malattia].
Il CDAI può variare da 0 a 76, con un punteggio più alto che indica uno stato di attività della malattia più grave.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) alle settimane 2, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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SDAI è una misura composita che somma TJC28, SJC28, SGA, PGA e hsCRP (in mg/dL).
PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 10 [0 e 10 indicano nessuna attività della malattia e massima attività della malattia].
Un punteggio più alto indica uno stato di attività della malattia più grave e il punteggio totale possibile va da 0 a 86.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale in SDAI alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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SDAI è una misura composita che somma TJC28, SJC28, SGA, PGA e hsCRP (in mg/dL).
PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 10 [0 e 10 indicano nessuna attività della malattia e massima attività della malattia].
Un punteggio più alto indica uno stato di attività della malattia più grave e il punteggio totale possibile va da 0 a 86.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale in mTSS alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
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Le radiografie bilaterali di mani, polsi e piedi del partecipante vengono prese e valutate attraverso la revisione centrale utilizzando il metodo mTSS.
Il mTSS (intervallo [0-448]) è definito come il punteggio di erosione (intervallo [0-280]) più il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (intervallo [0-168]).
Un punteggio di erosione da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna articolazione delle mani e dei polsi, e un punteggio da 0 a 10 viene assegnato a ciascuna articolazione dei piedi dove 0 indica nessuna erosione mentre 5 o 10 indica una perdita ossea estesa (massima erosione ).
JSN ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica restringimento normale o assente e 4 indica la completa perdita dello spazio articolare.
Il TSS massimo è 448.
La variazione negativa del valore indica un miglioramento (minore erosione ossea, spazi articolari normali).
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Linea di base; Settimana 52
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Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24
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Le radiografie bilaterali di mani, polsi e piedi del partecipante vengono prese e valutate attraverso la revisione centrale utilizzando il metodo mTSS.
Nessuna progressione radiografica è definita dalla variazione rispetto al basale in mTSS ed è riportata per le seguenti categorie: variazione in mTSS ≤ 0,5, variazione in mTSS ≤ 0 e variazione in mTSS ≤ minima variazione rilevabile (SDC).
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Linea di base; Settimane 24
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Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
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Le radiografie bilaterali di mani, polsi e piedi del partecipante vengono prese e valutate attraverso la revisione centrale utilizzando il metodo mTSS.
Nessuna progressione radiografica è definita dalla variazione rispetto al basale in mTSS ed è riportata per le seguenti categorie: variazione in mTSS ≤ 0,5, variazione in mTSS ≤ 0 e variazione in mTSS ≤ minima variazione rilevabile (SDC).
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Linea di base; Settimana 52
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Punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
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L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 domande, auto-segnalato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
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Settimane 4, 12 e 24
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Punteggio PCS SF-36 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 domande, auto-segnalato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
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Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS SF-36 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 domande, auto-segnalato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento e una migliore qualità della vita.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Punteggio MCS SF-36 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 domande, auto-segnalato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
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Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS SF-36 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 domande, auto-segnalato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento e una migliore qualità della vita.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Punteggio della fatica alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
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La scala FACIT-Fatigue è un breve questionario di 13 item specifico per i sintomi che valuta in modo specifico la gravità auto-riferita della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento negli ultimi 7 giorni.
Il FACIT-Fatigue utilizza scale di valutazione numeriche da 0 (per niente) a 4 (molto) per un punteggio totale possibile da 0 a 52.
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Settimane 4, 12 e 24
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Punteggio FACIT-fatica alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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La scala FACIT-Fatigue è un breve questionario di 13 item specifico per i sintomi che valuta in modo specifico la gravità auto-riferita della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento negli ultimi 7 giorni.
Il FACIT-Fatigue utilizza scale di valutazione numeriche da 0 (per niente) a 4 (molto) per un punteggio totale possibile da 0 a 52.
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Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-Fatigue alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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La scala FACIT-Fatigue è un breve questionario di 13 item specifico per i sintomi che valuta in modo specifico la gravità auto-riferita della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento negli ultimi 7 giorni.
Il FACIT-Fatigue utilizza scale di valutazione numeriche da 0 (per niente) a 4 (molto) per un punteggio totale possibile da 0 a 52.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento (nessuna o minore gravità dell'affaticamento).
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Numero di partecipanti per categorie di profilo sanitario EQ-5D alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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I livelli EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) sono una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante alla visita (stesso giorno) che fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
EQ-5D-5L è costituito da 2 componenti: un sistema descrittivo della salute del partecipante e una valutazione del suo attuale stato di salute su un VAS 0-100.
Il sistema descrittivo comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
La valutazione viene registrata su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come il miglior stato di salute immaginabile è 100 (in alto) e il peggior stato di salute immaginabile è 0 (in basso).
Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore.
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Settimane 36 e 52
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EQ-5D Salute attuale VAS alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante alla visita (lo stesso giorno) che fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
Il partecipante valuta il proprio stato di salute attuale su un VAS 0-100.
Viene registrato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come il miglior stato di salute immaginabile è 100 (in alto) e il peggior stato di salute immaginabile è 0 (in basso).
Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore.
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Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella VAS della salute attuale EQ-5D alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante alla visita (stesso giorno) che fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
Il partecipante valuta il proprio stato di salute attuale su un VAS 0-100.
Viene registrato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come il miglior stato di salute immaginabile è 100 (in alto) e il peggior stato di salute immaginabile è 0 (in basso).
Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore.
Il cambiamento positivo indica miglioramento (salute migliore).
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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WPAI-RA: Percentuale media di ore di lavoro perse (assenteismo) alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione: Assenteismo (tempo di lavoro perso) a causa di RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Settimane 36 e 52
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WPAI-RA: Percentuale media di menomazione durante il lavoro a causa di AR (presenteismo) alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di menomazione: Presenteismo (menomazione durante il lavoro) dovuto a RA: 100×{Q5/10}.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Settimane 36 e 52
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WPAI-RA: Percentuale media di compromissione complessiva della produttività lavorativa dovuta all'AR alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione: Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro) dovuta a RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Settimane 36 e 52
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WPAI-RA: percentuale media di compromissione dell'attività dovuta ad AR alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione: Compromissione dell'attività dovuta all'AR: 100×{Q6/10}.
Se la domanda 1 (Sei attualmente impiegato?) è 'NO', è possibile determinare solo il punteggio di compromissione dell'attività.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale in WPAI-RA: percentuale media di ore di lavoro perse (assenteismo) alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione: Assenteismo (tempo di lavoro perso) a causa di RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale in WPAI-RA: percentuale media di menomazione durante il lavoro a causa di AR (presenteismo) alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di menomazione: Presenteismo (menomazione durante il lavoro) dovuto a RA: 100×{Q5/10}.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale in WPAI-RA: percentuale media di compromissione complessiva della produttività lavorativa dovuta all'AR alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione: Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro) dovuta a RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Variazione rispetto al basale in WPAI-RA: percentuale media di compromissione dell'attività dovuta all'artrite reumatoide alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AR che consiste in 6 domande: Q1-attualmente impiegato; Q2-tempo di lavoro perso a causa di RA; Q3-orario di lavoro perso per altri motivi; Q4 ore effettivamente lavorate; L'AR di grado Q5 ha influito sulla produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); L'AR di grado Q6 ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che l'AR ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione: Compromissione dell'attività dovuta all'AR: 100×{Q6/10}.
Se la domanda 1 (Sei attualmente impiegato?) è 'NO', è possibile determinare solo il punteggio di compromissione dell'attività.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 36 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Combe B, Kivitz A, Tanaka Y, van der Heijde D, Matzkies F, Bartok B, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate: FINCH 1 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2):A77.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Combe B, Kivitz A, Tanaka Y, van der Heijde D, Simon JA, Baraf HSB, Kumar U, Matzkies F, Bartok B, Ye L, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Genovese MC, Mozaffarian N, Landewe RBM, Bae SC, Keystone EC, Nash P. Filgotinib versus placebo or adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate: a phase III randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jul;80(7):848-858. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219214. Epub 2021 Jan 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-417-0301
- 2016-000568-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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