L'effet de la maille de réparation vaginale de style nouveau dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme
11 janvier 2017 mis à jour par: Geping Yin, Jinan Military General Hospital
L'étude vise à explorer l'efficacité d'un treillis de paroi vaginale antérieure de style nouveau dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine (SUI).
Les mailles ont été fabriquées par Gynemech TM PS, (Johnson & Johnson Shanghai Medical Equipment Co.
Numéro d'enregistrement de la China Food and Drug Administration (CFDA) 3460365, taille 10 × 15 cm).
Les mailles ont été coupées à la taille appropriée.
Le tableau récapitulatif du questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF), le test du tampon, les tests urodynamiques et autres tests diagnostiques ont été utilisés pour l'évaluation préopératoire et l'évaluation des résultats chirurgicaux postopératoires et des complications.
Les résultats ont été comparés aux taux de guérison sur un an des chirurgies de Burch et de taping transvaginal (TVT).
L'analyse a indiqué que la chirurgie utilisant le treillis vaginal antérieur de nouveau style, en tant que procédure peu invasive, a non seulement atteint ses attentes avec un taux de guérison similaire à celui de Burch, TVT/trans vaginal taping obturator (TVT-O), mais a également moins coût économique et taux de complications que l'approche TVT/TVT-O.
L'évaluation de l'effet du traitement à long terme nécessite un suivi plus approfondi des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
316
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250031
- Recrutement
- Jinan Military General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
27 ans à 82 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions non néoplasiques confirmées cliniquement et par biopsie de la peau et des muqueuses génitales (troubles épithéliaux non néoplasiques de la peau et des muqueuses de la vulve). Les symptômes comprennent des démangeaisons répétées, une décoloration, des rhagades, une perte d'élasticité de la peau et une dyspareunie qui affectent la qualité de vie des patients.
Critère d'exclusion:
- Hyperplasie atypique ou cancer de la vulve confirmé par biopsie des lésions génitales ;
- Traumatisme vulvo-vaginal ou gynécologique, maladies inflammatoires aiguës et autres maladies aiguës nécessitant des soins urgents ;
- Associé à d'autres maladies gynécologiques graves (hystéromyome symptomatique, tumeur ovarienne, etc.) et/ou à des maladies organiques graves (telles que des maladies/insuffisances cardiaques, pulmonaires, cérébrales et rénales) nécessitant un traitement immédiat ;
- Autres types de cancers nécessitant des soins urgents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
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Les mailles ont été fabriquées par Gynemech TM PS, (Johnson & Johnson Shanghai Medical Equipment Co. Enregistrement SFDA n° 3460365, taille 10 × 15 cm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anatomie des os pubiens bilatéraux périnéaux féminins
Délai: Deux mois avant le traitement
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Anatomie des principaux paramètres de l'écart bilatéral : emplacement des points d'acupuncture bilatéraux du périnée pubis féminin, angle, longueur et largeur des points d'acupuncture.
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Deux mois avant le traitement
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Anatomie des os pubiens bilatéraux périnéaux féminins
Délai: Un mois après le traitement
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Anatomie des principaux paramètres de l'écart bilatéral : emplacement des points d'acupuncture bilatéraux du périnée pubis féminin, angle, longueur et largeur des points d'acupuncture.
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Un mois après le traitement
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Observation du tableau récapitulatif du questionnaire sur l'incontinence
Délai: Trois mois avant le traitement
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Questionnaire d'observation sur l'incontinence pour évaluer l'effet thérapeutique de l'étude sur l'implantation de treillis dans l'incontinence urinaire d'effort féminine.
S'il y a des complications, y compris la toux donc, les éternuements ou les rires, et lever s'il y a fuite d'urine et contraste préopératoire, si la situation est meilleure ; que ce soit la qualité de vie.
L'augmentation; si l'inconfort du corps étranger; et autres malaises.
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Trois mois avant le traitement
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Observation du tableau récapitulatif du questionnaire sur l'incontinence
Délai: Six mois après le traitement
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Questionnaire d'observation sur l'incontinence pour évaluer l'effet thérapeutique de l'étude sur l'implantation de treillis dans l'incontinence urinaire d'effort féminine.
S'il y a des complications, y compris la toux donc, les éternuements ou les rires, et lever s'il y a fuite d'urine et contraste préopératoire, si la situation est meilleure ; que ce soit la qualité de vie.
L'augmentation; si l'inconfort du corps étranger; et autres malaises.
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Six mois après le traitement
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Test de poids des serviettes d'incontinence
Délai: Trois mois avant le traitement
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Trois mois avant le traitement
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Test de poids des serviettes d'incontinence
Délai: Six mois après le traitement
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Six mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013ZX05
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