여성 복압성 요실금 치료에서 새로운 스타일의 질 수리 메쉬의 효과
2017년 1월 11일 업데이트: Geping Yin, Jinan Military General Hospital
이 연구는 여성 복압성 요실금(SUI) 치료에서 새로운 스타일의 전방 질벽 메쉬의 효과를 탐색하는 것입니다.
메시는 Gynemech TM PS(Johnson & Johnson Shanghai Medical Equipment Co.)에서 제작했습니다.
중국 식품의약국(CFDA) 등록 번호 3460365, 크기 10 × 15cm).
메쉬는 적당한 크기로 잘랐습니다.
요실금 설문 요약표(ICIQ-SF), 패드 검사, 요역동학 및 기타 진단 검사를 수술 전 평가와 수술 후 수술 결과 및 합병증 평가에 사용했습니다.
그 결과를 Burch 및 질경유 테이핑(TVT) 수술의 1년 완치율과 비교했습니다.
분석 결과, 새로운 스타일의 전방 질 매쉬를 이용한 최소 침습적 수술은 Burch, TVT/TVT-O(trans vaginal taping obturator) 수술과 유사한 완치율로 기대치를 달성했을 뿐만 아니라, TVT/TVT-O 방식보다 경제적인 비용과 합병증 발생률.
장기 치료 효과에 대한 평가는 환자에 대한 추가 추적이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
316
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250031
- 모병
- Jinan Military General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
27년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임상 및 생검을 통해 생식기 피부 및 점막의 비신생물성 병변이 확인된 환자(외음부의 피부 및 점막의 비종양성 상피 장애). 증상으로는 반복적인 가려움증, 변색, 발진, 피부 탄력 저하, 성교통 등이 나타나 삶의 질에 영향을 미친다.
제외 기준:
- 생식기 병변의 생검으로 확인된 비정형 증식 또는 외음부 암;
- Vulvovaginal 또는 기타 부인과 외상, 급성 염증성 질환 및 긴급 치료가 필요한 기타 급성 질환;
- 기타 심각한 부인과 질환(증상성 자궁근종, 난소종양 등) 및/또는 즉각적인 치료가 필요한 중증 장기 질환(예: 심장, 폐, 뇌 및 신장 질환/부전)과 병용;
- 긴급 치료가 필요한 다른 유형의 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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메쉬는 Gynemech TM PS(Johnson & Johnson Shanghai Medical Equipment Co. SFDA 등록 번호 3460365, 크기 10 × 15cm)에서 제작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 회음 양측 음모 뼈의 해부학
기간: 치료 두 달 전
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양측 간격의 주요 매개변수의 해부: 여성 회음 치골 양측 경혈 위치, 침술 지점의 각도, 길이 및 너비.
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치료 두 달 전
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여성 회음 양측 음모 뼈의 해부학
기간: 치료 한달 후
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양측 간격의 주요 매개변수의 해부: 여성 회음 치골 양측 경혈 위치, 침술 지점의 각도, 길이 및 너비.
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치료 한달 후
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요실금 설문 요약표 관찰
기간: 치료 3개월 전
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여성 복압성 요실금에서 메쉬 삽입에 대한 연구의 치료 효과를 평가하기 위한 요실금 설문 요약 관찰.
기침, 재채기 또는 웃기, 들기 등의 합병증이 있는 경우 소변 누출 여부 및 수술 전 조영제, 상황이 더 나은지; 삶의 질이든.
증가; 이물질 불편 여부; 그리고 다른 불편함.
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치료 3개월 전
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요실금 설문 요약표 관찰
기간: 치료 후 6개월
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여성 복압성 요실금에서 메쉬 삽입에 대한 연구의 치료 효과를 평가하기 위한 요실금 설문 요약 관찰.
기침, 재채기 또는 웃기, 들기 등의 합병증이 있는 경우 소변 누출 여부 및 수술 전 조영제, 상황이 더 나은지; 삶의 질이든.
증가; 이물질 불편 여부; 그리고 다른 불편함.
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치료 후 6개월
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요실금 패드 무게 테스트
기간: 치료 3개월 전
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치료 3개월 전
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요실금 패드 무게 테스트
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
망사에 대한 임상 시험
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Szeged University알려지지 않은
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한
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Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord모병
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Kips Bay Medical, Inc.알려지지 않은
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University Medical Center GroningenSt Jansdal Hospital완전한
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Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson... 그리고 다른 협력자들완전한