Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nytt vaginalt reparasjonsnett i behandlingen av kvinnelig stressurininkontinens

11. januar 2017 oppdatert av: Geping Yin, Jinan Military General Hospital
Studien skal utforske effektiviteten av en ny stil fremre vaginalveggnetting i behandlingen av kvinnelig stress-urininkontinens (SUI). Masker ble laget av Gynemech TM PS, (Johnson & Johnson Shanghai Medical Equipment Co. Kina Food and Drug Administration (CFDA) registreringsnr. 3460365, størrelse 10 × 15 cm). Maskene ble kuttet til passende størrelse. Oppsummeringstabellen for inkontinensspørreskjema (ICIQ-SF), putetest, urodynamiske og andre diagnostiske tester ble brukt for preoperativ vurdering og evaluering av postoperativ kirurgisk utfall og komplikasjon. Resultatene ble sammenlignet med de ettårige helbredelsesratene for Burch og trans vaginal taping (TVT) operasjoner. Analysen indikerte at operasjonen ved bruk av det nye fremre vaginalnettet, som en minimalt invasiv prosedyre, ikke bare oppnådde forventningene med lignende kureringshastighet som Burch, TVT/trans vaginal taping obturator (TVT-O) operasjoner, men har også lavere økonomiske kostnader og komplikasjonsrate enn TVT /TVT-O-tilnærmingen. Evaluering av langtidsbehandlingseffekt trenger ytterligere oppfølging av pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • Jinan Military General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 82 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk og biopsi bekreftet ikke-neoplastiske lesjoner av genital hud og slimhinne (ikke-neoplasia epitelforstyrrelser i hud og slimhinner i vulva). Symptomer inkluderer gjentatt kløe, misfarging, rhagader, tap av hudelastisitet og dyspareuni som påvirker pasientenes livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk hyperplasi eller vulvakreft bekreftet ved biopsi av genitale lesjoner;
  • Vulvovaginale eller andre gynekologiske traumer, akutte inflammatoriske sykdommer og annen akutt sykdom som trenger akutt omsorg;
  • Kombinert med andre alvorlige gynekologiske sykdommer (symptomatisk hysteromyom, ovariesvulst, etc.), og/eller alvorlige organsykdommer (som hjerte-, lunge-, hjerne- og nyresykdom/svikt) som trenger umiddelbar behandling;
  • Andre typer kreft som krever akutt behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Enhet: Mesh
Masker ble laget av Gynemech TM PS, (Johnson & Johnson Shanghai Medical Equipment Co. SFDA registreringsnr. 3460365, størrelse 10 × 15 cm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomi av kvinnelige perineale bilaterale kjønnsbein
Tidsramme: To måneder før behandling
Anatomi av hovedparametrene for bilateral gap: kvinnelig perineum pubis bilateral akupunktplassering, vinkel, lengde og bredde på akupunkturpunktene.
To måneder før behandling
Anatomi av kvinnelige perineale bilaterale kjønnsbein
Tidsramme: En måned etter behandling
Anatomi av hovedparametrene for bilateral gap: kvinnelig perineum pubis bilateral akupunktplassering, vinkel, lengde og bredde på akupunkturpunktene.
En måned etter behandling
Inkontinens spørreskjema oppsummering tabell observasjon
Tidsramme: Tre måneder før behandling
Oppsummeringsobservasjon for inkontinensspørreskjema for å evaluere den terapeutiske effekten av studien på implantasjon av mesh ved stressurininkontinens hos kvinner. Hvis det er komplikasjoner, inkludert hoste så, nysing eller latter, og løfte om det er lekkasje av urin og preoperativ kontrast, om situasjonen er bedre; om livskvalitet. Økningen; om fremmedlegemet ubehag; og annet ubehag.
Tre måneder før behandling
Inkontinens spørreskjema oppsummering tabell observasjon
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
Oppsummeringsobservasjon for inkontinensspørreskjema for å evaluere den terapeutiske effekten av studien på implantasjon av mesh ved stressurininkontinens hos kvinner. Hvis det er komplikasjoner, inkludert hoste så, nysing eller latter, og løfte om det er lekkasje av urin og preoperativ kontrast, om situasjonen er bedre; om livskvalitet. Økningen; om fremmedlegemet ubehag; og annet ubehag.
Seks måneder etter behandling
Inkontinenspute vekttest
Tidsramme: Tre måneder før behandling
Tre måneder før behandling
Inkontinenspute vekttest
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
Seks måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013ZX05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Mesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere