女性の腹圧性尿失禁の治療における新型膣修復メッシュの効果
2017年1月11日 更新者：Geping Yin、Jinan Military General Hospital
この研究は、女性の腹圧性尿失禁 (SUI) の治療における新しいスタイルの前膣壁メッシュの有効性を調査することです。
メッシュは Gynemech TM PS (Johnson & Johnson Shanghai Medical Equipment Co.
中国食品医薬品局 (CFDA) 登録番号 3460365、サイズ 10 × 15cm)。
メッシュは適当な大きさに切りました。
失禁質問表 (ICIQ-SF)、パッドテスト、尿流動態およびその他の診断テストは、術前評価および術後の手術結果と合併症の評価に使用されました。
結果は、バーチ手術と経膣テーピング (TVT) 手術の 1 年治癒率と比較されました。
分析によると、新しいスタイルの前部膣メッシュを使用した手術は、低侵襲手術として、バーチ、TVT/経膣テーピング閉塞具 (TVT-O) 手術と同様の治癒率で期待を達成しただけでなく、 TVT /TVT-O アプローチよりも経済的コストと複雑化率が低くなります。
長期治療効果の評価には、患者のさらなる追跡調査が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
316
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250031
- 募集
- Jinan Military General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
27年～82年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 臨床的および生検を受けた患者は、生殖器の皮膚および粘膜の非腫瘍性病変（外陰部の皮膚および粘膜の非腫瘍性上皮障害）を確認しました。 症状には、繰り返されるかゆみ、変色、ラガド、皮膚の弾力性の喪失、および性交痛が含まれ、患者の生活の質に影響を与えます。
除外基準:
- 性器病変の生検により確認された非定型過形成または外陰癌;
- 外陰膣またはその他の婦人科の外傷、急性炎症性疾患、および緊急のケアが必要なその他の急性疾患;
- 他の重篤な婦人科疾患 (症候性子宮筋腫、卵巣腫瘍など)、および/または重度の臓器疾患 (心臓、肺、脳、腎疾患/機能障害など) と組み合わせて、直ちに治療が必要な場合;
- 緊急治療を必要とするその他の種類のがん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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メッシュは Gynemech TM PS (Johnson & Johnson Shanghai Medical Equipment Co. SFDA 登録番号 3460365、サイズ 10 × 15cm) によって作成されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の会陰両側恥骨の解剖学
時間枠：治療の2ヶ月前
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両側ギャップの主なパラメーターの解剖学: 女性会陰恥骨両側ツボ位置、角度、長さ、経穴の幅。
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治療の2ヶ月前
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女性の会陰両側恥骨の解剖学
時間枠：治療後1ヶ月
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両側ギャップの主なパラメーターの解剖学: 女性会陰恥骨両側ツボ位置、角度、長さ、経穴の幅。
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治療後1ヶ月
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失禁アンケート集計表観察
時間枠：治療の3ヶ月前
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女性の腹圧性尿失禁におけるメッシュの移植に関する研究の治療効果を評価するための失禁アンケート要約観察。
咳そう、くしゃみや笑い声、持ち上げなどの合併症がある場合は、尿漏れや術前コントラストがあるかどうか、状況がより良いかどうか;生活の質かどうか。
増加;異物の不快感かどうか;およびその他の不快感。
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治療の3ヶ月前
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失禁アンケート集計表観察
時間枠：治療後6ヶ月
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女性の腹圧性尿失禁におけるメッシュの移植に関する研究の治療効果を評価するための失禁アンケート要約観察。
咳そう、くしゃみや笑い声、持ち上げなどの合併症がある場合は、尿漏れや術前コントラストがあるかどうか、状況がより良いかどうか;生活の質かどうか。
増加;異物の不快感かどうか;およびその他の不快感。
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治療後6ヶ月
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失禁パッド重量試験
時間枠：治療の3ヶ月前
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治療の3ヶ月前
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失禁パッド重量試験
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年2月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メッシュの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
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Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了