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新型阴道修复补片治疗女性压力性尿失禁的疗效观察

2017年1月11日 更新者:Geping Yin、Jinan Military General Hospital
本研究旨在探讨新型阴道前壁网片治疗女性压力性尿失禁(SUI)的有效性。 网片由 Gynemech TM PS, (Johnson & Johnson Shanghai Medical Equipment Co. 中国食品药品监督管理总局(CFDA)注册号 3460365,尺寸 10 × 15cm)。 网格被切割成合适的尺寸。 采用失禁问卷汇总表(ICIQ-SF)、尿垫试验、尿动力学等诊断性检查进行术前评估及术后手术效果及并发症的评价。 将结果与 Burch 和经阴道贴扎 (TVT) 手术的一年治愈率进行了比较。 分析表明,使用新型阴道前网的手术作为一种微创手术,不仅达到了预期,治愈率与Burch、TVT/经阴道闭孔贴扎术(TVT-O)手术相似,而且具有较低的治愈率。经济成本和并发症发生率优于 TVT /TVT-O 方法。 远期治疗效果的评价需要对患者进行进一步的随访。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

316

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250031
        • 招聘中
        • Jinan Military General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

27年 至 82年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 临床和活组织检查证实生殖器皮肤和粘膜非肿瘤性病变(non-neoplasia epithelial disorders of skin and mucosaic of vulva)的患者。 症状包括反复瘙痒、变色、开裂、皮肤失去弹性和性交痛,影响患者的生活质量。

排除标准:

  • 生殖器病变活检证实的非典型增生或外阴癌;
  • 外阴阴道或其他妇科外伤、急性炎症性疾病和其他需要紧急治疗的急性疾病;
  • 合并其他严重的妇科疾病(症状性子宫肌瘤、卵巢肿瘤等),和/或需要立即治疗的严重器官疾病(如心、肺、脑和肾疾病/衰竭);
  • 需要紧急护理的其他类型的癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
网片由Gynemech TM PS制成,(上海强生医疗器械有限公司SFDA注册号3460365,尺寸10×15cm)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性会阴部双侧耻骨解剖图
大体时间:治疗前两个月
双侧间隙解剖主要参数:女性会阴部耻骨双侧穴位、角度、穴位长度和宽度。
治疗前两个月
女性会阴部双侧耻骨解剖图
大体时间:治疗后一个月
双侧间隙解剖主要参数:女性会阴部耻骨双侧穴位、角度、穴位长度和宽度。
治疗后一个月
尿失禁问卷汇总表观察
大体时间:治疗前三个月
尿失禁问卷总结观察评估网片植入研究对女性压力性尿失禁的治疗效果。 是否有并发症,包括咳嗽、打喷嚏或大笑、抬举是否有漏尿与术前对比,情况是否好转;生活质量是否。 增加;有无异物不适;和其他不适。
治疗前三个月
尿失禁问卷汇总表观察
大体时间:治疗后六个月
尿失禁问卷总结观察评估网片植入研究对女性压力性尿失禁的治疗效果。 是否有并发症,包括咳嗽、打喷嚏或大笑、抬举是否有漏尿与术前对比,情况是否好转;生活质量是否。 增加;有无异物不适;和其他不适。
治疗后六个月
失禁垫重量测试
大体时间:治疗前三个月
治疗前三个月
失禁垫重量测试
大体时间:治疗后六个月
治疗后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月13日

首次发布 (估计)

2016年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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