Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vaginalt reparationsnet i ny stil til behandling af kvindelig stressurininkontinens

11. januar 2017 opdateret af: Geping Yin, Jinan Military General Hospital
Undersøgelsen skal udforske effektiviteten af ​​et forreste vaginalvægsnet i ny stil til behandling af kvindelig stress-urininkontinens (SUI). Masker blev lavet af Gynemech TM PS, (Johnson & Johnson Shanghai Medical Equipment Co. China Food and Drug Administration (CFDA) registreringsnr. 3460365, størrelse 10 × 15 cm). Maskerne blev skåret i passende størrelse. Inkontinensspørgeskemaoversigten (ICIQ-SF), pudetest, urodynamiske og andre diagnostiske tests blev brugt til præoperativ vurdering og evaluering af postoperative kirurgiske udfald og komplikationer. Resultaterne blev sammenlignet med de etårige helbredelsesrater for Burch og trans vaginal taping (TVT) operationer. Analysen indikerede, at operationen, der brugte den nye stil anterior vaginal mesh, som en minimalt invasiv procedure, ikke kun opnåede sine forventninger med samme helbredelsesrate som Burch, TVT/trans vaginal taping obturator (TVT-O) operationer, men også har lavere økonomiske omkostninger og komplikationsrate end TVT /TVT-O tilgangen. Evalueringen af ​​langtidsbehandlingseffekt kræver yderligere opfølgning af patienterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • Jinan Military General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 82 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk og biopsi bekræftede ikke-neoplastiske læsioner af genital hud og slimhinde (non-neoplasie epitellidelser i hud og slimhinde i vulva). Symptomerne omfatter gentagen kløe, misfarvning, rhagader, tab af hudens elasticitet og dyspareuni, der påvirker patienternes livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk hyperplasi eller vulvacancer bekræftet ved biopsi af genitale læsioner;
  • Vulvovaginalt eller andet gynækologisk traume, akutte inflammatoriske sygdomme og anden akut sygdom, der har behov for akut behandling;
  • Kombineret med andre alvorlige gynækologiske sygdomme (symptomatisk hysteromyom, ovarietumor osv.) og/eller alvorlige organsygdomme (såsom hjerte-, lunge-, hjerne- og nyresvigt), der kræver øjeblikkelig behandling;
  • Andre former for kræft, der kræver akut behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Enhed: Mesh
Masker blev lavet af Gynemech TM PS, (Johnson & Johnson Shanghai Medical Equipment Co. SFDA registreringsnr. 3460365, størrelse 10 × 15 cm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomi af kvindelige perineale bilaterale skambenknogler
Tidsramme: To måneder før behandling
Anatomi af de vigtigste parametre for bilateral gap: kvindelig perineum pubis bilateral akupunkturplacering, vinkel, længde og bredde af akupunkturpunkterne.
To måneder før behandling
Anatomi af kvindelige perineale bilaterale skambenknogler
Tidsramme: En måned efter behandlingen
Anatomi af de vigtigste parametre for bilateral gap: kvindelig perineum pubis bilateral akupunkturplacering, vinkel, længde og bredde af akupunkturpunkterne.
En måned efter behandlingen
Inkontinens spørgeskema opsummerende tabel observation
Tidsramme: Tre måneder før behandling
Inkontinens spørgeskema opsummerende observation for at evaluere den terapeutiske effekt af undersøgelsen på implantation af mesh ved kvindelig stress-urininkontinens. Hvis der er komplikationer, herunder hoste så, nysen eller griner, og løfte om der er lækage af urin og præoperativ kontrast, om situationen er bedre; om livskvaliteten. Forøgelsen; om fremmedlegemet ubehag; og andet ubehag.
Tre måneder før behandling
Inkontinens spørgeskema opsummerende tabel observation
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
Inkontinens spørgeskema opsummerende observation for at evaluere den terapeutiske effekt af undersøgelsen på implantation af mesh ved kvindelig stress-urininkontinens. Hvis der er komplikationer, herunder hoste så, nysen eller griner, og løfte om der er lækage af urin og præoperativ kontrast, om situationen er bedre; om livskvaliteten. Forøgelsen; om fremmedlegemet ubehag; og andet ubehag.
Seks måneder efter behandlingen
Inkontinenspude vægttest
Tidsramme: Tre måneder før behandling
Tre måneder før behandling
Inkontinenspude vægttest
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
Seks måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013ZX05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner