Étude clinique des problèmes de comportement chez les enfants après différentes méthodes d'anesthésie (PST)
1 février 2021 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
Comportement postopératoire chez les enfants : une comparaison de l'anesthésie par inhalation (sévoflurane) et de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
Le but de cette étude est d'étudier les changements de comportement durables ou ultérieurs chez les enfants dans le cadre de différentes techniques d'anesthésie (anesthésie par inhalation vs TIVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de chirurgie et d'anesthésie peut être un événement extrêmement effrayant et stressant pour un enfant, et est fréquemment suivi de changements de comportement postopératoires négatifs.
Cet événement pourrait être associé à de mauvais résultats postopératoires et à des problèmes de comportement à long terme comme l'anxiété, l'alimentation ou les troubles du sommeil.
Le but de cette étude est d'étudier les changements de comportement durables ou ultérieurs chez les enfants dans le cadre de différentes techniques d'anesthésie (anesthésie par inhalation vs TIVA).
Après le début de l'anesthésie, l'entretien de l'anesthésie doit être fait avec du sévoflurane ou du Tiva.
L'effet des changements de comportement chez les enfants dans le contexte des techniques d'anesthésie doit être évalué par le comportement post-hospitalisation et le questionnaire sur les forces et les difficultés à la première, deuxième et quatrième semaine.
Les problèmes postopératoires précoces tels que les nausées et les vomissements postopératoires, le niveau de douleur, le traitement de la douleur et la conscience postopératoire doivent également être évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philipp Buehler, MD
- Numéro de téléphone: +41 44 266 32 44
- E-mail: philipp.buehler@kispi.uzh.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Achim Schmitz, MD
- Numéro de téléphone: +41 44 266 71 04
- E-mail: achim.schmitz@kispi.uzh.ch
Lieux d'étude
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-
-
Zurich, Suisse, 8032
- Recrutement
- Dr. Philipp Buehler
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Contact:
- Achim Schmitz, MD
- Numéro de téléphone: +41 44 266 7104
- E-mail: achim.schmitz@kispi.uzh.ch
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Contact:
- Carola Sabandal
- Numéro de téléphone: +41 44 266 32 44
- E-mail: carola.sabandal@kispi.uzh.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Opération élective
- opération en anesthésie générale en combinaison avec une anesthésie régionale
- Âge 2-10 ans
- Classement ASA 1 ou 2 (sans maladie de base grave ni handicap)
Critère d'exclusion:
- Manque de consensus
- anesthésie générale au cours des 3 derniers mois avant ou 4 semaines après la procédure
- Prophylaxie des NVPO avec dropéridol
- grave facteur de croissance connu
- conditions mentales préexistantes et anomalies du comportement
- contre-indications pour l'un des médicaments à l'étude utilisés
- anesthésie régionale insuffisante
- intervention secondaire dans le cadre du suivi de 4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe sévoflurane
l'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane
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Le sévoflurane est utilisé pour le maintien de l'anesthésie après l'induction de l'anesthésie (cible et 2 Vol% dans 50-70% N2O, adaptation de la dose si nécessaire)
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Expérimental: Groupe TIVA
l'anesthésie générale sera maintenue avec une anesthésie intraveineuse totale (propofol et rémifentanyl)
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TIVA est utilisé pour l'entretien de l'anesthésie après l'induction de l'anesthésie (Propofol 10 mg/kg/h, Rémifentanil 0,2 mcg/kg/min, adaptation de la dose au besoin pour une anesthésie suffisante)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score post-hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) postopératoire
Délai: première semaine postopératoire
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score PHBQ de l'enfant la première semaine après l'opération
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première semaine postopératoire
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Score post-hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) postopératoire
Délai: deuxième semaine postopératoire
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score PHBQ de l'enfant la deuxième semaine après l'opération
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deuxième semaine postopératoire
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Score post-hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) postopératoire
Délai: quatrième semaine postopératoire
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score PHBQ de l'enfant à la quatrième semaine après l'opération
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quatrième semaine postopératoire
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Score Questionnaire SDQ postopératoire
Délai: première semaine postopératoire
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score SDQ de l'enfant la première semaine après l'opération
|
première semaine postopératoire
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Score Questionnaire SDQ postopératoire
Délai: deuxième semaine postopératoire
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score SDQ de l'enfant la deuxième semaine après l'opération
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deuxième semaine postopératoire
|
|
Score Questionnaire SDQ postopératoire
Délai: quatrième semaine postopératoire
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score SDQ de l'enfant à la quatrième semaine après l'opération
|
quatrième semaine postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur postopératoire (par EVA)
Délai: dans la première semaine postopératoire (3 fois par jour)
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur) a été utilisée pour évaluer le niveau de douleur postopératoire
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dans la première semaine postopératoire (3 fois par jour)
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Niveau de douleur postopératoire (par CHEOPS)
Délai: dans la première semaine postopératoire (3 fois par jour)
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CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) a été utilisé pour évaluer le niveau de douleur postopératoire
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dans la première semaine postopératoire (3 fois par jour)
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analgésiques postopératoires
Délai: dans la première semaine postopératoire
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Tous les analgésiques sont enregistrés au cours de la première semaine postopératoire. Les infirmières et les parents ont enregistré toutes les durées de substance et d'application par questionnaire.
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dans la première semaine postopératoire
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Conscience peropératoire
Délai: au premier et deuxième jour postopératoire
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Afin d'enregistrer une prise de conscience peropératoire, un entretien semi-structuré est réalisé avec des questions test.
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au premier et deuxième jour postopératoire
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: au premier et deuxième jour postopératoire
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Les nausées et les vomissements sont reconnus en fréquence et en temps à l'aide d'un questionnaire.
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au premier et deuxième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philipp Buehler, MD, University children hosptial Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Première publication (Estimation)
26 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2011-0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .