Studio clinico dei problemi comportamentali nei bambini dopo diversi metodi di anestesia (PST)
1 febbraio 2021 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich
Comportamento postoperatorio nei bambini: un confronto tra anestesia per inalazione (sevoflurano) e anestesia endovenosa totale (TIVA)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti comportamentali di lunga durata o successivi nei bambini nel contesto di diverse tecniche di anestesia (anestesia per inalazione vs. TIVA)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di chirurgia e anestesia può essere un evento estremamente spaventoso e stressante per un bambino ed è spesso seguito da cambiamenti comportamentali postoperatori negativi.
Questo evento potrebbe essere associato a scarso esito postoperatorio e problemi comportamentali a lungo termine come ansia, disturbi alimentari o del sonno.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti comportamentali di lunga durata o successivi nei bambini nel contesto di diverse tecniche di anestesia (anestesia per inalazione vs. TIVA).
Dopo l'inizio dell'anestesia, il mantenimento dell'anestesia deve essere effettuato con sevoflurano o Tiva.
L'effetto dei cambiamenti comportamentali nei bambini nel contesto delle tecniche di anestesia dovrebbe essere valutato mediante il comportamento post ricovero e il questionario sui punti di forza e le difficoltà alla prima, seconda e quarta settimana.
Dovrebbero essere valutati anche problemi postoperatori precoci come nausea e vomito postoperatori, livello del dolore, terapia del dolore e consapevolezza postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philipp Buehler, MD
- Numero di telefono: +41 44 266 32 44
- Email: philipp.buehler@kispi.uzh.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Achim Schmitz, MD
- Numero di telefono: +41 44 266 71 04
- Email: achim.schmitz@kispi.uzh.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8032
- Reclutamento
- Dr. Philipp Buehler
-
Contatto:
- Achim Schmitz, MD
- Numero di telefono: +41 44 266 7104
- Email: achim.schmitz@kispi.uzh.ch
-
Contatto:
- Carola Sabandal
- Numero di telefono: +41 44 266 32 44
- Email: carola.sabandal@kispi.uzh.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operazione elettiva
- operazione in anestesia generale in combinazione con anestesia regionale
- Età 2-10 anni
- Classificazione ASA 1 o 2 (senza grave malattia di base o disabilità)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
- anestesia generale durante gli ultimi 3 mesi prima o 4 settimane dopo la procedura
- Profilassi PONV con droperidolo
- grave fattore di crescita noto
- condizioni mentali preesistenti e anomalie comportamentali
- controindicazioni per uno dei farmaci in studio utilizzati
- anestesia regionale insufficiente
- intervento secondario entro il follow-up di 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
l'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano
|
Il sevoflurano viene utilizzato per il mantenimento dell'anestesia dopo l'induzione dell'anestesia (target et 2 Vol% in 50-70% N2O, adattamento della dose secondo necessità)
|
|
Sperimentale: Gruppo TIVA
l'anestesia generale sarà mantenuta con anestesia endovenosa totale (propofol e remifentanil)
|
TIVA è utilizzato per il mantenimento dell'anestesia dopo l'induzione dell'anestesia (Propofol 10 mg/kg/h, Remifentanil 0,2 mcg/kg/min, adattamento della dose come richiesto per un'anestesia sufficiente)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima settimana postoperatoria
|
punteggio PHBQ del bambino la prima settimana dopo l'intervento
|
prima settimana postoperatoria
|
|
Punteggio Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) dopo l'intervento
Lasso di tempo: seconda settimana postoperatoria
|
punteggio PHBQ del bambino la seconda settimana dopo l'intervento
|
seconda settimana postoperatoria
|
|
Punteggio Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) dopo l'intervento
Lasso di tempo: quarta settimana postoperatoria
|
punteggio PHBQ del bambino alla quarta settimana dopo l'intervento
|
quarta settimana postoperatoria
|
|
Punteggio del questionario SDQ dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima settimana postoperatoria
|
punteggio SDQ del bambino la prima settimana dopo l'intervento
|
prima settimana postoperatoria
|
|
Punteggio del questionario SDQ dopo l'intervento
Lasso di tempo: seconda settimana postoperatoria
|
punteggio SDQ del bambino la seconda settimana dopo l'intervento
|
seconda settimana postoperatoria
|
|
Punteggio del questionario SDQ dopo l'intervento
Lasso di tempo: quarta settimana postoperatoria
|
Punteggio SDQ del bambino alla quarta settimana dopo l'intervento
|
quarta settimana postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore postoperatorio (secondo VAS)
Lasso di tempo: nella prima settimana postoperatoria (3 volte al giorno)
|
La Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) è stata utilizzata per valutare il livello di dolore postoperatorio
|
nella prima settimana postoperatoria (3 volte al giorno)
|
|
Livello di dolore postoperatorio (secondo CHEOPS)
Lasso di tempo: nella prima settimana postoperatoria (3 volte al giorno)
|
CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) è stato utilizzato per valutare il livello di dolore postoperatorio
|
nella prima settimana postoperatoria (3 volte al giorno)
|
|
antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: nella prima settimana postoperatoria
|
Tutti i farmaci antidolorifici vengono registrati durante la prima settimana postoperatoria. Infermieri e genitori hanno registrato tutti i tempi di applicazione e sostanza tramite questionario.
|
nella prima settimana postoperatoria
|
|
Consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: in prima e seconda giornata postoperatoria
|
Per registrare una consapevolezza intraoperatoria, viene condotta un'intervista semistrutturata con domande di prova.
|
in prima e seconda giornata postoperatoria
|
|
postoperatorio Nausea e vomito
Lasso di tempo: in prima e seconda giornata postoperatoria
|
Nausea e Vomito vengono riconosciuti in frequenza e tempo mediante un questionario.
|
in prima e seconda giornata postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Philipp Buehler, MD, University children hosptial Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2011-0009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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