SmartWATCH pour la détection de la fibrillation auriculaire (WATCHAF)

Introduction

En particulier dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux, la détection de la fibrillation auriculaire est d'une importance capitale. Des études récentes ont confirmé de façon impressionnante les mérites d'une surveillance à long terme. Néanmoins, et malgré une technologie très mature, les méthodes actuellement disponibles comme l'ECG à long terme avec des électrodes adhésives conductrices ou les enregistreurs à boucle implantables sont lourdes d'inconvénients en ce qu'elles sont peu pratiques, coûteuses et/ou invasives. Une étude précédente nous a donné la possibilité de tester une application qui utilise des signaux photopléthysmographiques sur une caméra de smartphone - similaire à la technologie d'oxymétrie de pouls - pour faire la distinction entre la fibrillation auriculaire et le rythme sinusal. Cette étude rétrospective a atteint une sensibilité et une spécificité de 95 % (Krivoshei et al., Europace 2016). L'étude de suivi prospective DECECT AF pro est actuellement menée en collaboration avec le professeur Dörr à Greifswald, en Allemagne.

Notre groupe de recherche a été impliqué dans les tests de qualité de l'application en milieu clinique avant de la mettre en œuvre. Cette procédure diffère nettement de la pratique par ailleurs courante consistant à commercialiser des «applications de santé» qualitativement inférieures sans aucun test clinique. Il n'existe aucune application équipée d'une technologie comparable dans le monde. L'étude WATCH AF est la première étude mondiale sur l'analyse sophistiquée du rythme à l'aide d'une smartwatch.

Étudier le design

Étude prospective multicentrique en aveugle.

Les données en aveugle seront évaluées et surveillées en externe.

Une analyse intermédiaire pour évaluer la qualité du signal sera effectuée après l'inclusion de 50 % des sujets prévus. S'il y a <10 % de signaux non évaluables, le nombre de sujets sera ajusté en conséquence. L'objectif est d'inscrire 600 sujets évaluables.

Méthodes

Les sujets seront invités à placer une smartwatch sur chaque bras pour permettre l'enregistrement de leur courbe de pouls pendant cinq minutes. Dans le même temps, un système ECG ambulatoire prendra un ECG synchrone comme référence. Le système ECG utilisé est équipé d'un détecteur de fibrillation auriculaire automatique validé, utilisé comme référence pour l'affectation aux groupes. Des données seront collectées sur les informations relatives à la personne, les comorbidités et les médicaments (durée globale estimée/patient <20 min). Aucune suite n'est prévue. Comme dans les études précédentes, les données de la courbe d'onde de pouls sont codées avec le numéro d'identification (ID) du patient et analysées en externe chez Preventicus ; sur la base des résultats, les patients seront affectés à des groupes SR/AF. Après évaluation de tous les fichiers, les résultats groupés seront agrégés, non masqués et évalués sous surveillance.

Les principaux paramètres cibles sont la sensibilité et la spécificité de l'application pour détecter correctement la fibrillation auriculaire par rapport à un ECG interprété automatiquement.

Les paramètres cibles secondaires incluent la proportion d'enregistrements non évaluables dans l'ensemble de l'étude, les différences entre les deux montres intelligentes et la sensibilité et la spécificité de l'application chez les patients avec > 2 % de battements prématurés.