SmartWATCH do wykrywania migotania przedsionków (WATCHAF)

Wprowadzenie

Szczególnie w profilaktyce udaru mózgu kluczowe znaczenie ma wykrycie migotania przedsionków. Ostatnie badania w imponujący sposób potwierdziły zalety długoterminowego monitorowania. Niemniej jednak, pomimo bardzo zaawansowanej technologii, obecnie dostępne metody, takie jak długoterminowe EKG z przewodzącymi elektrodami samoprzylepnymi lub wszczepialne rejestratory pętlowe, mają wady polegające na tym, że są niewygodne, kosztowne i/lub inwazyjne. Poprzednie badanie dało nam możliwość przetestowania aplikacji, która wykorzystuje sygnały fotopletyzmograficzne w aparacie smartfona – podobnie jak technologia pulsoksymetrii – w celu odróżnienia migotania przedsionków od rytmu zatokowego. W tym retrospektywnym badaniu osiągnięto czułość i swoistość na poziomie 95% (Krivoshei i in., Europace 2016). Prospektywne badanie uzupełniające DETECT AF pro jest obecnie prowadzone we współpracy z prof. Dörr w Greifswaldzie w Niemczech.

Nasza grupa badawcza była zaangażowana w testowanie jakości aplikacji w warunkach klinicznych przed wdrożeniem jej do użytku. Ta procedura znacznie różni się od powszechnie stosowanej praktyki marketingu jakościowo gorszych „aplikacji zdrowotnych” bez żadnych testów klinicznych. Na całym świecie nie ma aplikacji wyposażonej w porównywalną technologię. Badanie WATCH AF jest pierwszym na świecie badaniem dotyczącym zaawansowanej analizy rytmu przy użyciu smartwatcha.

Projekt badania

Prospektywne, zaślepione, wieloośrodkowe badanie.

Zaślepione dane będą oceniane i monitorowane zewnętrznie.

Tymczasowa analiza w celu oceny jakości sygnału zostanie przeprowadzona po włączeniu 50% planowanych obiektów. Jeśli istnieje mniej niż 10% sygnałów niemożliwych do oceny, liczba pacjentów zostanie odpowiednio dostosowana. Celem jest zarejestrowanie 600 przedmiotów podlegających ocenie.

Metody

Badani zostaną poproszeni o umieszczenie smartwatcha na każdym ramieniu, aby umożliwić rejestrację krzywej tętna przez pięć minut. W tym samym czasie ambulatoryjny system EKG weźmie jako punkt odniesienia synchroniczne EKG. Zastosowany system EKG jest wyposażony w zwalidowany automatyczny detektor migotania przedsionków, służący jako punkt odniesienia przy przydzielaniu do grup. Dane będą gromadzone na temat informacji dotyczących danej osoby, chorób współistniejących i leków (szacowany całkowity czas trwania/pacjent <20 min). Nie planuje się dalszych działań. Analogicznie do poprzednich badań, dane krzywej tętna są kodowane za pomocą numeru identyfikacyjnego (ID) pacjenta i analizowane zewnętrznie w firmie Preventicus; na podstawie wyników pacjenci zostaną przydzieleni do grup SR/AF. Po ocenie wszystkich plików zgrupowane wyniki zostaną zagregowane, odślepione i ocenione w ramach monitorowania.

Głównymi parametrami docelowymi są czułość i swoistość aplikacji w prawidłowym wykrywaniu migotania przedsionków w porównaniu z automatycznie interpretowanym EKG.

Drugorzędowe parametry docelowe obejmują odsetek nagrań niepodlegających ocenie w całym badaniu, różnice między dwoma smartwatchami oraz czułość i specyficzność aplikacji u pacjentów z przedwczesnymi pobudzeniami >2%.