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Topotécan plus apatinib versus topotécan seul comme traitement de deuxième intention dans le cancer du poumon à petites cellules

1 décembre 2016 mis à jour par: Min-hang Zhou, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si le topotécan associé à l'apatinib est supérieur au topotécan seul comme traitement de deuxième intention dans le cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) est une tumeur agressive et la plupart des patients ont connu une rechute ou une progression après une chimiothérapie standard. Le topotécan est actif en tant que traitement de deuxième ligne pour les patients SCLC. Cependant, même chez les patients sensibles, seuls 20 % de taux de réponse et un délai médian de progression de 12 semaines sont observés. De nouvelles options thérapeutiques dans le SCLC sont nécessaires. L'apatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase à petite molécule qui inhibe le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire. Il a été approuvé chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé réfractaire à deux ou plusieurs lignes de chimiothérapie antérieures. L'efficacité de l'apatinib dans le SCLC est inconnue. Le but de cette étude est de déterminer si le topotécan associé à l'apatinib est supérieur au topotécan seul comme traitement de deuxième intention dans le cancer du poumon à petites cellules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCLC de stade limité ou étendu qui n'avaient pas suivi le traitement de première ligne
  • ≥18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST (version 1.1)
  • au moins une lésion tumorale pulmonaire mesurable
  • Nombre de globules blancs ≥3 500/μL, neutrophiles ≥1 500μL, plaquettes ≥100 000μL, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • AST et ALT ≤2 × la limite supérieure de la normale ou ≤5 × la limite supérieure de la normale avec des métastases hépatiques.

Critère d'exclusion:

  • métastases symptomatiques du SNC
  • Malignités concomitantes ou antérieures au cours des 5 dernières années
  • comorbidités graves ; traitement antérieur par le topotécan
  • hypersensibilité ou autre contre-indication aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib et topotécan
Les patients reçoivent du topotécan IV 1,5 mg/m2/j les jours 1 à 5, de l'apatinib 250 mg/j tous les 21 jours, jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Topotécan
Médicament: Apatinib
Comparateur placebo: Topotécan
Les patients reçoivent du topotécan IV 1,5 mg/m2/j du 1er au 5ème jour tous les 21 jours, jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Topotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 1 an
1 an
Toxicité évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V4.0
Délai: 1 an
La toxicité est évaluée par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V4.0
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • gsk-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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