Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan plus apatinib versus topotecan alleen als tweedelijnstherapie bij kleincellige longkanker

1 december 2016 bijgewerkt door: Min-hang Zhou, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of topotecan plus apatinib superieur zijn aan topotecan alleen als tweedelijnstherapie bij kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kleincellige longkanker (SCLC) is een agressieve tumor en de meeste patiënten ondervonden terugval of progressie na standaardchemotherapie. Topotecan is actief als tweedelijnstherapie voor SCLC-patiënten. Zelfs bij gevoelige patiënten wordt echter slechts een responspercentage van 20% en een mediane tijd tot progressie van 12 weken waargenomen. Er zijn nieuwe therapeutische opties bij SCLC nodig. Apatinib is een tyrosinekinaseremmer met een klein molecuul die de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2 remt. Het is goedgekeurd bij patiënten met gevorderde maagkanker die refractair is voor twee of meer lijnen van eerdere chemotherapie. De werkzaamheid van apatinib bij SCLC is onbekend. Het doel van deze studie is om te bepalen of topotecan plus apatinib superieur zijn aan topotecan alleen als tweedelijnstherapie bij kleincellige longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCLC in een beperkt of uitgebreid stadium die de eerstelijnsbehandeling niet had ondergaan
  • ≥18 jaar oud
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST (versie 1.1)
  • ten minste één meetbare longtumorlaesie
  • WBC-telling ≥ 3.500/μl, neutrofielen ≥ 1.500 μl, bloedplaatjes ≥ 100.000 μl, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • ASAT en ALAT ≤2 × de bovengrens van normaal of ≤5 × de bovengrens van normaal met levermetastasen.

Uitsluitingscriteria:

  • symptomatische CZS-metastasen
  • gelijktijdige of eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • ernstige comorbiditeiten; eerdere topotecan-therapie
  • overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib en topotecan
Patiënten krijgen i.v. topotecan 1,5 mg/m2/d op dag 1 tot en met 5, apatinib 250 mg/d, elke 21 dagen, tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Topotecan
Geneesmiddel: Apatinib
Placebo-vergelijker: Topotecan
Patiënten krijgen i.v. topotecan 1,5 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 om de 21 dagen, tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Topotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Toxiciteit beoordeeld door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) V4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
Toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) V4.0
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • gsk-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren