Étude d'efficacité et d'innocuité du NP000888 chez des sujets atteints de plaque et de psoriasis des ongles
11 juin 2018 mis à jour par: Galderma R&D
Étude multicentrique, randomisée, contrôlée par véhicule, à l'aveugle des chercheurs, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NP000888 chez des sujets atteints de plaque et de psoriasis des ongles
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application topique de la pommade NP000888 par rapport au véhicule chez les sujets atteints de psoriasis en plaques et des ongles.
Durée d'administration : 24 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei, Taïwan
- Galderma Investigational Site
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Taichung, Taïwan
- Galderma Investigational Site
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Tainan, Taïwan
- Galderma Investigational Site
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Taipei, Taïwan
- Galderma investigational site 1
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Taipei, Taïwan
- Galderma investigational site 2
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Taipei, Taïwan
- Galderma investigational site 3
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Taipei, Taïwan
- Galderma investigational site 4
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Taipei, Taïwan
- Galderma investigational site 5
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Taipei, Taïwan
- Galderma investigational site 6
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Taoyuan
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Lincuo, Taoyuan, Taïwan
- Galderma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques défini comme un score IGA d'au moins 2 (léger) lors des visites de dépistage et de référence
- Sujet présentant une implication totale de la surface corporelle (BSA) dans le psoriasis en plaques d'au moins égale à 3 % mais inférieure à 20 % lors des visites de dépistage et de référence
- Sujet avec un diagnostic clinique de psoriasis des ongles sur au moins 1 ongle avec un score PGA de 2 (léger) à 4 (sévère) lors des visites de dépistage et de référence
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif, inverse, pustuleux ou palmo-plantaire, infecté ou ulcéré ou d'une atteinte du psoriasis > 20 % de la surface corporelle ou d'une forme instable de psoriasis, définie comme au moins une poussée au cours du mois précédent avant la visite de dépistage
- Sujet atteint de psoriasis en plaques chronique qui est candidat à un traitement systémique lors des visites de dépistage et de référence
- Sujet présentant des signes cliniques d'arthrite psoriasique lors des visites de dépistage et de référence
- Sujet avec un diagnostic clinique de psoriasis des ongles sur au moins 1 ongle avec un score nail-PGA de 2 (léger) à 4 (sévère) lors des visites de dépistage et de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: NP000888
Forme pharmaceutique : Pommade
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270 µg/g topique (BID) pendant 24 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Forme pharmaceutique : Pommade
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Topique (BID) pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite au score IGA (clair ou presque clair)
Délai: Base de référence - Semaine 12
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Taux de réussite au score IGA (clair ou presque clair)
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Base de référence - Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les scores mtNAPSI totaux
Délai: Base de référence - Semaine 24
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Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans les scores mtNAPSI totaux
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Base de référence - Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.100535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .