Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av NP000888 hos personer med plakk og neglepsoriasis

11. juni 2018 oppdatert av: Galderma R&D

Multisenter, randomisert, kjøretøykontrollert, etterforskerblindet, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NP000888 hos personer med plakk og neglepsoriasis

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten ved lokal påføring av NP000888 salve sammenlignet med vehikel hos pasienter med plakk og neglepsoriasis.

Administrasjonsvarighet: 24 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
        • Galderma Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Galderma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Galderma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Galderma investigational site 1
      • Taipei, Taiwan
        • Galderma investigational site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Galderma investigational site 3
      • Taipei, Taiwan
        • Galderma investigational site 4
      • Taipei, Taiwan
        • Galderma investigational site 5
      • Taipei, Taiwan
        • Galderma investigational site 6
    • Taoyuan
      • Lincuo, Taoyuan, Taiwan
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med en klinisk diagnose av plakkpsoriasis definert som en IGA-score på minst 2 (mild) ved screening og baseline-besøk
  • Person med plakkpsoriasis totalt kroppsoverflateareal (BSA) involvering på minst lik 3 %, men mindre enn 20 % ved screening og baseline-besøk
  • Person med en klinisk diagnose av neglpsoriasis på minst 1 negl med en negl PGA-score fra 2 (mild) til 4 (alvorlig) ved screening og baseline-besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Person med guttata, erytrodermisk, eksfoliativ, invers, pustulær eller palmo plantar, infisert eller sårdannet psoriasis eller psoriasispåvirkning >=20 % BSA eller en ustabil form for psoriasis, definert som minst én oppblussing i forrige måned før screeningbesøk
  • Person med kronisk plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk terapi ved screening og baseline-besøk
  • Person med kliniske tegn på psoriasisartritt ved screening og baseline-besøk
  • Person med en klinisk diagnose av neglepsoriasis på minst 1 negl med en spiker-PGA-score fra 2 (mild) til 4 (alvorlig) ved screening og baseline-besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NP000888
Legemiddelform: Salve
Legemiddel: NP000888
270 µg/g topisk (BID) i 24 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Legemiddelform: Salve
Legemiddel: Kjøretøy
Aktuelt (BID) i 24 uker
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate i IGA-poengsum (klar eller nesten klar)
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 12
Suksessrate i IGA-poengsum (klar eller nesten klar)
Utgangspunkt – uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totale mtNAPSI-skårer
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i totale mtNAPSI-skårer
Utgangspunkt – uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.100535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere