Étude de pharmacocinétique et d'innocuité de DWJ1392 et DWC20164 chez des hommes volontaires sains
6 février 2017 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de DWJ1392 et DWC20164 chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et la pharmacocinétique de DWJ1392 et DWC20164 chez des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul st. mary's hospital
-
Contact:
- Han Seunghoon
- Numéro de téléphone: 82-2-2258-7877
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat cliniquement significatif
- Âge 19-50 ans au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Qui a une allergie au produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Médicament d'essai
DWJ1392
|
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|
Expérimental: Médicament de référence
DWC20164
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Première publication (Estimation)
10 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1392001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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