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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03028064
Point of Care Testing of Platelet Function in Patients With Acute Upper Gastrointestinal Bleeding (POCGIB)
21 janvier 2020 mis à jour par: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Acute upper gastrointestinal bleeding (AUGIB) is a common medical emergency.
In an ageing population, antiplatelet drugs are increasingly being prescribed for treatment and prophylaxis against cardiovascular thrombo-embolic events.
In many patients, platelet dysfunction mostly acquired is the principal cause of bleeding.
To clinicians, the management of patients on antiplatelet drugs or anticoagulants is a challenge.
One has to carefully balance the bleeding against thrombo-embolic risks.
Therefore measuring platelet function should be integral in the management plan.
A quantitative measurement allows titration of platelet function in accordance with bleeding or thromboembolic risk.
Platelet function has not been studied in a large cohort of patients with acute upper gastrointestinal bleeding.
As a first step, the study will determine if platelet dysfunction is associated with clinical outcome.
In this prospective, observational single centre cohort study of consecutive patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding, their platelet function by point of care tests (light transmittance aggregometry, verify now p2y12,the platelet function analysis system (PFA-100) upon their admissions.
Patients will be followed up for 30 days after trial enrollment.
The primary endpoint is defined as significant bleeding that requires interventions (endoscopic, radiologic or surgery).
Secondary end points include cardio- and cerebrovascular thrombo-embolic events and all cause deaths.
A receiver operating characteristic (ROC) curve analysis is calculated for each point-of-care test to evaluate if individual test can distinguish between patients with and without primary end point.
This study aims to evaluate the capability of platelet function tests to predict clinical outcome in patients with AUGIB.
Logistic regression models will then be built in search for independent correlates to the primary and secondary endpoints and to adjust for confounding variables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
476
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Endoscopy centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding (melena, coffee ground or fresh hematemesis with or without circulatory instability)
La description
Inclusion Criteria:
- patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding (melena, coffee ground or fresh hematemesis with or without circulatory instability)
Exclusion Criteria:
- asymptomatic patients with anemia are absence of positive gastroscopic findings to support gastrointestinal bleeding.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Active bleeding that requires interventions (endoscopic, radiologic or surgery)
Délai: within 30 days of trial inclusion
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Data on whether patients experience further bleeding that requires interventions, the type of interventions and the time of further bleeding after trial inclusion, will be collected through electronic medical record
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within 30 days of trial inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
All cause deaths, cardiovascular or cerebral thrombotic events
Délai: within 30 days of trial inclusion
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All cause deaths, cardiovascular or cerebral thrombotic events
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within 30 days of trial inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POCGIB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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