- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03028064
Point of Care Testing of Platelet Function in Patients With Acute Upper Gastrointestinal Bleeding (POCGIB)
21. januar 2020 opdateret af: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Acute upper gastrointestinal bleeding (AUGIB) is a common medical emergency.
In an ageing population, antiplatelet drugs are increasingly being prescribed for treatment and prophylaxis against cardiovascular thrombo-embolic events.
In many patients, platelet dysfunction mostly acquired is the principal cause of bleeding.
To clinicians, the management of patients on antiplatelet drugs or anticoagulants is a challenge.
One has to carefully balance the bleeding against thrombo-embolic risks.
Therefore measuring platelet function should be integral in the management plan.
A quantitative measurement allows titration of platelet function in accordance with bleeding or thromboembolic risk.
Platelet function has not been studied in a large cohort of patients with acute upper gastrointestinal bleeding.
As a first step, the study will determine if platelet dysfunction is associated with clinical outcome.
In this prospective, observational single centre cohort study of consecutive patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding, their platelet function by point of care tests (light transmittance aggregometry, verify now p2y12,the platelet function analysis system (PFA-100) upon their admissions.
Patients will be followed up for 30 days after trial enrollment.
The primary endpoint is defined as significant bleeding that requires interventions (endoscopic, radiologic or surgery).
Secondary end points include cardio- and cerebrovascular thrombo-embolic events and all cause deaths.
A receiver operating characteristic (ROC) curve analysis is calculated for each point-of-care test to evaluate if individual test can distinguish between patients with and without primary end point.
This study aims to evaluate the capability of platelet function tests to predict clinical outcome in patients with AUGIB.
Logistic regression models will then be built in search for independent correlates to the primary and secondary endpoints and to adjust for confounding variables.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
476
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Endoscopy centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding (melena, coffee ground or fresh hematemesis with or without circulatory instability)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding (melena, coffee ground or fresh hematemesis with or without circulatory instability)
Exclusion Criteria:
- asymptomatic patients with anemia are absence of positive gastroscopic findings to support gastrointestinal bleeding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Active bleeding that requires interventions (endoscopic, radiologic or surgery)
Tidsramme: within 30 days of trial inclusion
|
Data on whether patients experience further bleeding that requires interventions, the type of interventions and the time of further bleeding after trial inclusion, will be collected through electronic medical record
|
within 30 days of trial inclusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
All cause deaths, cardiovascular or cerebral thrombotic events
Tidsramme: within 30 days of trial inclusion
|
All cause deaths, cardiovascular or cerebral thrombotic events
|
within 30 days of trial inclusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2017
Først opslået (Skøn)
23. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POCGIB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med blood taking
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater