- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03028064
Point of Care Testing of Platelet Function in Patients With Acute Upper Gastrointestinal Bleeding (POCGIB)
21 gennaio 2020 aggiornato da: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Acute upper gastrointestinal bleeding (AUGIB) is a common medical emergency.
In an ageing population, antiplatelet drugs are increasingly being prescribed for treatment and prophylaxis against cardiovascular thrombo-embolic events.
In many patients, platelet dysfunction mostly acquired is the principal cause of bleeding.
To clinicians, the management of patients on antiplatelet drugs or anticoagulants is a challenge.
One has to carefully balance the bleeding against thrombo-embolic risks.
Therefore measuring platelet function should be integral in the management plan.
A quantitative measurement allows titration of platelet function in accordance with bleeding or thromboembolic risk.
Platelet function has not been studied in a large cohort of patients with acute upper gastrointestinal bleeding.
As a first step, the study will determine if platelet dysfunction is associated with clinical outcome.
In this prospective, observational single centre cohort study of consecutive patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding, their platelet function by point of care tests (light transmittance aggregometry, verify now p2y12,the platelet function analysis system (PFA-100) upon their admissions.
Patients will be followed up for 30 days after trial enrollment.
The primary endpoint is defined as significant bleeding that requires interventions (endoscopic, radiologic or surgery).
Secondary end points include cardio- and cerebrovascular thrombo-embolic events and all cause deaths.
A receiver operating characteristic (ROC) curve analysis is calculated for each point-of-care test to evaluate if individual test can distinguish between patients with and without primary end point.
This study aims to evaluate the capability of platelet function tests to predict clinical outcome in patients with AUGIB.
Logistic regression models will then be built in search for independent correlates to the primary and secondary endpoints and to adjust for confounding variables.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
476
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Endoscopy centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding (melena, coffee ground or fresh hematemesis with or without circulatory instability)
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding (melena, coffee ground or fresh hematemesis with or without circulatory instability)
Exclusion Criteria:
- asymptomatic patients with anemia are absence of positive gastroscopic findings to support gastrointestinal bleeding.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Active bleeding that requires interventions (endoscopic, radiologic or surgery)
Lasso di tempo: within 30 days of trial inclusion
|
Data on whether patients experience further bleeding that requires interventions, the type of interventions and the time of further bleeding after trial inclusion, will be collected through electronic medical record
|
within 30 days of trial inclusion
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
All cause deaths, cardiovascular or cerebral thrombotic events
Lasso di tempo: within 30 days of trial inclusion
|
All cause deaths, cardiovascular or cerebral thrombotic events
|
within 30 days of trial inclusion
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POCGIB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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