- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03028064
Point of Care Testing of Platelet Function in Patients With Acute Upper Gastrointestinal Bleeding (POCGIB)
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Acute upper gastrointestinal bleeding (AUGIB) is a common medical emergency.
In an ageing population, antiplatelet drugs are increasingly being prescribed for treatment and prophylaxis against cardiovascular thrombo-embolic events.
In many patients, platelet dysfunction mostly acquired is the principal cause of bleeding.
To clinicians, the management of patients on antiplatelet drugs or anticoagulants is a challenge.
One has to carefully balance the bleeding against thrombo-embolic risks.
Therefore measuring platelet function should be integral in the management plan.
A quantitative measurement allows titration of platelet function in accordance with bleeding or thromboembolic risk.
Platelet function has not been studied in a large cohort of patients with acute upper gastrointestinal bleeding.
As a first step, the study will determine if platelet dysfunction is associated with clinical outcome.
In this prospective, observational single centre cohort study of consecutive patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding, their platelet function by point of care tests (light transmittance aggregometry, verify now p2y12,the platelet function analysis system (PFA-100) upon their admissions.
Patients will be followed up for 30 days after trial enrollment.
The primary endpoint is defined as significant bleeding that requires interventions (endoscopic, radiologic or surgery).
Secondary end points include cardio- and cerebrovascular thrombo-embolic events and all cause deaths.
A receiver operating characteristic (ROC) curve analysis is calculated for each point-of-care test to evaluate if individual test can distinguish between patients with and without primary end point.
This study aims to evaluate the capability of platelet function tests to predict clinical outcome in patients with AUGIB.
Logistic regression models will then be built in search for independent correlates to the primary and secondary endpoints and to adjust for confounding variables.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
476
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Endoscopy centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding (melena, coffee ground or fresh hematemesis with or without circulatory instability)
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding (melena, coffee ground or fresh hematemesis with or without circulatory instability)
Exclusion Criteria:
- asymptomatic patients with anemia are absence of positive gastroscopic findings to support gastrointestinal bleeding.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Active bleeding that requires interventions (endoscopic, radiologic or surgery)
Aikaikkuna: within 30 days of trial inclusion
|
Data on whether patients experience further bleeding that requires interventions, the type of interventions and the time of further bleeding after trial inclusion, will be collected through electronic medical record
|
within 30 days of trial inclusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
All cause deaths, cardiovascular or cerebral thrombotic events
Aikaikkuna: within 30 days of trial inclusion
|
All cause deaths, cardiovascular or cerebral thrombotic events
|
within 30 days of trial inclusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POCGIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset blood taking
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat